Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní adenoidektomie pro léčbu chronické OME u dětí

16. září 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvantní Adenoidectomy Plus umístění tympanostomické trubice pro léčbu chronické OME u dětí

Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost adjuvantní adenoidektomie u dětí s chronickou OME, které se stávají kandidáty na umístění tympanostomické trubice, a prozkoumat potenciální faktory spojené s účinností adjuvantní adenoidektomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět středního ucha s výpotkem je běžný stav u dětí a umístění tympanostomické trubice je léčbou první volby pro ty, kteří vyžadují chirurgický zákrok. Adenoidektomie se ukázala být užitečná pro děti starší 4 let, ale má se za to, že rizika adjuvantní operace nějak kompenzují její přínosy. Tato studie má ověřit, zda souběžná adenoidektomie poskytuje extra výhody při řešení MEE, snížení AOM a zlepšení sluchu a kvality života pacientů u dětí, které se stanou kandidáty na TT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huiqian Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti 4-12 let.
  • 2. Diagnóza chronické OME. Diagnostická kritéria: I. Středoušní výpotek detekovaný otoskopií; II. tympanogramy typu B nebo C; III. Symptomy/známky OME přetrvávaly > 3 měsíce;
  • 3. Zdokumentovaná ztráta sluchu ≥20dB (průměrný práh 500Hz, 1000Hz a 2kHz v čistě tónové audiometrii).
  • 4. Hypertrofie adenoidů (poměr A/N > 0,5 v laterální radiografii nosohltanu).
  • 5. Informovaný souhlas pacientů a jejich opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozštěp patra nebo jiné systémové poruchy.
  2. U pacientů jsou diagnostikována jiná onemocnění nosu, dutin nebo uší, která jsou způsobilá pro chirurgickou léčbu.
  3. U pacientů je diagnostikována OSAHS, hypertrofie mandlí ≥II° nebo je plánována tonzilektomie.
  4. Historie umístění tympanostomické trubice.
  5. Infekce horních cest dýchacích nebo akutní rinosinusitida za posledních 7 dní.
  6. Senzorineurální ztráta sluchu.
  7. Další situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TT
Účastníci obdrží pouze umístění tympanostomické trubice.
Postup: umístění tympanostomické trubice
V bubínku bude proveden řez, kterým bude zavedena ventilační trubice.
Experimentální: Reklama+TT
Účastníci obdrží umístění tympanostomické trubice a souběžnou adenoidektomii.
Postup: umístění tympanostomické trubice
V bubínku bude proveden řez, kterým bude zavedena ventilační trubice.
Postup: adenoidektomii
Adenoid je resekován transorálně pod 70° endoskopem s mikrodebriderem nebo koblátorem, dokud nejsou zcela odhaleny torus tubarius a choanae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 rok po odstranění trubice
Míra opakování OME
1 rok po odstranění trubice
Míra opakovaného umístění trubky
Časové okno: 1 rok po odstranění trubice
podíl pacientů, kteří potřebují opakované zavedení hadičky
1 rok po odstranění trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOM útoky
Časové okno: 1 rok po odstranění trubice
Počet akutních zánětů středního ucha
1 rok po odstranění trubice
Otorrhea
Časové okno: 2 roky po zavedení trubice
Výskyt Otorrhea
2 roky po zavedení trubice
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: 2 roky po zavedení trubice
Změna prahů čisté tónové audiometrie ve srovnání se základní linií
2 roky po zavedení trubice
Otitis media-6 a dětský spánkový dotazník
Časové okno: 2 roky po zavedení trubice
Změna skóre dotazníku. Skóre otitis media-6 se pohybuje od 6 do 42 a vyšší skóre znamená horší výsledky. Skóre Pediatric Sleep Questionnaire se pohybuje od 0 do 22 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
2 roky po zavedení trubice
Komplikace
Časové okno: 2 roky po zavedení trubice
Komplikace související s intervencemi této studie
2 roky po zavedení trubice
Náklady na návštěvy a léčbu související s OME
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Léčebné výlohy spojené s OME
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-AdOME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umístění tympanostomické trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit