Adénoïdectomie adjuvante pour le traitement de l'OME chronique chez les enfants
16 septembre 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adénoïdectomie adjuvante et placement d'un tube de tympanostomie pour le traitement de l'OME chronique chez les enfants
Cette étude vise à vérifier l'efficacité de l'adénoïdectomie adjuvante chez les enfants atteints d'OME chronique qui deviennent candidats à la pose d'un tube de tympanostomie, et à explorer les facteurs potentiels associés à l'efficacité de l'adénoïdectomie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'otite moyenne avec épanchement est une affection courante chez les enfants et la mise en place d'un tube de tympanostomie est le traitement de première ligne pour ceux qui nécessitent des interventions chirurgicales.
L'adénoïdectomie s'avère utile pour les enfants de plus de 4 ans, mais on pense que les risques de la chirurgie adjuvante compensent en quelque sorte ses avantages.
Cette étude vise à vérifier si l'adénoïdectomie concomitante offre des avantages supplémentaires dans la résolution de l'EMO, la réduction de l'OMA et l'amélioration de l'audition et de la qualité de vie des patients chez les enfants qui deviennent candidats au TT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiqian Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13636423139
- E-mail: yhq925@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fangzhou Yu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18321719732
- E-mail: 13301050317@fudan.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Enfants de 4 à 12 ans.
- 2. Diagnostiqué avec OME chronique. Critères diagnostiques : I. Épanchement de l'oreille moyenne détecté par otoscopie ; II. Tympanogrammes de type B ou C ; III. Les symptômes/signes d'OME ont persisté pendant plus de 3 mois ;
- 3. Perte auditive documentée ≥20dB (seuil moyen de 500Hz, 1000Hz et 2kHz en audiométrie tonale).
- 4. Hypertrophie adénoïde (rapport A/N > 0,5 en radiographie de profil du nasopharynx).
- 5. Consentement éclairé donné par les patients et leurs tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Fente palatine ou autres troubles systémiques.
- Les patients sont diagnostiqués avec d'autres maladies du nez, des sinus ou des oreilles éligibles à un traitement chirurgical.
- Les patients sont diagnostiqués avec un SAHS, une hypertrophie des amygdales ≥II° ou doivent subir une amygdalectomie.
- Antécédents de placement du tube de tympanostomie.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou rhinosinusite aiguë au cours des 7 derniers jours.
- Perte auditive neurosensorielle.
- D'autres situations que les enquêteurs jugent inadaptées à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TT
Les participants ne reçoivent que le placement du tube de tympanostomie.
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Une incision sera faite dans la membrane tympanique, à travers laquelle un tube de ventilation sera inséré.
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Expérimental: Annonce+TT
Les participants recevront un placement de tube de tympanostomie et une adénoïdectomie simultanée.
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Une incision sera faite dans la membrane tympanique, à travers laquelle un tube de ventilation sera inséré.
La végétation adénoïde est réséquée par voie transorale sous un endoscope à 70° avec microdébrideur ou coblateur jusqu'à ce que le tore tubaire et les choanes soient complètement révélés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 1 an après le retrait du tube
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Taux de récidive de l'OME
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1 an après le retrait du tube
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Taux de placement répété du tube
Délai: 1 an après le retrait du tube
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proportion de patients qui ont besoin d'insertions répétées de tubes
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1 an après le retrait du tube
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attaques AOM
Délai: 1 an après le retrait du tube
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Le nombre de crises d'otites moyennes aiguës
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1 an après le retrait du tube
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Otorrhée
Délai: 2 ans après l'insertion du tube
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Taux d'otorrhée
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2 ans après l'insertion du tube
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Audiométrie tonale
Délai: 2 ans après l'insertion du tube
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Modification des seuils d'audiométrie tonale par rapport à la ligne de base
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2 ans après l'insertion du tube
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Otite moyenne-6 et questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: 2 ans après l'insertion du tube
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Modification du score du questionnaire.
Le score Otitis Media-6 varie de 6 à 42, et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Le score du questionnaire pédiatrique sur le sommeil varie de 0 à 22, et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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2 ans après l'insertion du tube
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Complications
Délai: 2 ans après l'insertion du tube
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Complications liées aux interventions de cette étude
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2 ans après l'insertion du tube
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Coûts des visites et des traitements liés à l'OME
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Frais médicaux liés à l'OME
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-AdOME
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .