어린이의 만성 OME 치료를 위한 보조 아데노이드 절제술
2022년 9월 16일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
어린이의 만성 OME 치료를 위한 보조 아데노이드 절제술과 고막절개관 배치
본 연구는 고막절개관 삽입술 대상자가 된 만성 OME 환아에 대한 보조 아데노이드 절제술의 효능을 검증하고 보조 아데노이드 절제술의 효능과 관련된 잠재적 요인을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
삼출액이 있는 중이염은 소아에서 흔히 발생하는 질환이며 고막절개관 배치는 외과적 개입이 필요한 사람들을 위한 1차 치료입니다.
아데노이드 절제술은 4세 이상의 어린이에게 도움이 되는 것으로 입증되었지만 보조 수술의 위험이 그 이점을 어느 정도 상쇄하는 것으로 여겨집니다.
이 연구는 동시 아데노이드 절제술이 MEE 해결, AOM 감소, TT 후보가 된 어린이의 청력 및 환자의 삶의 질 향상에 추가 이점을 제공하는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiqian Yu, PhD
- 전화번호: 86-13636423139
- 이메일: yhq925@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fangzhou Yu, MD
- 전화번호: 86-18321719732
- 이메일: 13301050317@fudan.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 4-12세 어린이.
- 2. 만성 OME로 진단됨. 진단 기준: I. 이경검사로 발견된 중이 삼출액; II. 유형 B 또는 C 고실도; III. OME의 증상/징후가 >3개월 동안 지속됨;
- 3. 기록된 청력 손실 ≥20dB(순음 청력 검사에서 평균 임계값 500Hz, 1000Hz 및 2kHz).
- 4. 아데노이드 비대(비인두의 측면 방사선 촬영에서 A/N 비율 > 0.5).
- 5. 환자 및 보호자의 동의서.
제외 기준:
- 구개열 또는 기타 전신 장애.
- 환자는 외과 적 치료가 가능한 다른 코, 부비동 또는 귀 질환으로 진단됩니다.
- 환자는 OSAHS, 편도선 비대 ≥II°로 진단되거나 편도선 절제술이 예정되어 있습니다.
- tympanostomy 튜브 배치의 역사.
- 지난 7일 동안 상기도 감염 또는 급성 비부비동염.
- 감각 신경성 난청.
- 조사관이 재판에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TT
참가자는 고막절개관 배치만 받습니다.
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고막을 절개하여 환기관을 삽입합니다.
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실험적: 광고+TT
참가자는 고막절개관 배치 및 동시 아데노이드 절제술을 받게 됩니다.
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고막을 절개하여 환기관을 삽입합니다.
토러스 tubarius 및 choanae가 완전히 드러날 때까지 microdebrider 또는 coblator를 사용하여 70° 내시경 아래에서 아데노이드를 경구적으로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 튜브 제거 후 1년
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OME 재발률
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튜브 제거 후 1년
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반복 튜브 배치 비율
기간: 튜브 제거 후 1년
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반복 튜브 삽입이 필요한 환자의 비율
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튜브 제거 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOM 공격
기간: 튜브 제거 후 1년
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급성 중이염 발작의 수
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튜브 제거 후 1년
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누비
기간: 튜브 삽입 후 2년
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누수의 비율
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튜브 삽입 후 2년
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순음청력검사
기간: 튜브 삽입 후 2년
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기준선과 비교한 순음 청력검사 역치의 변화
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튜브 삽입 후 2년
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중이염-6 및 소아 수면 설문지
기간: 튜브 삽입 후 2년
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설문지 점수 변경.
중이염-6 점수 범위는 6에서 42까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
소아 수면 설문지 점수의 범위는 0~22이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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튜브 삽입 후 2년
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합병증
기간: 튜브 삽입 후 2년
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이 연구의 개입과 관련된 합병증
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튜브 삽입 후 2년
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OME 관련 방문 및 치료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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OME와 관련된 의료비
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-AdOME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고막절개관 배치에 대한 임상 시험
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