Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante adenoïdectomie voor de behandeling van chronische OME bij kinderen

16 september 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuvante adenoïdectomie plus plaatsing van tympanostomiebuisjes voor de behandeling van chronische OME bij kinderen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van adjuvante adenoïdectomie te verifiëren voor kinderen met chronische OME die kandidaat worden voor plaatsing van trommelvliesbuisjes, en mogelijke factoren te onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid van adjuvante adenoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Otitis media met effusie is een veel voorkomende aandoening bij kinderen en plaatsing van een trommelvliesbuisje is de eerstelijnsbehandeling voor degenen die chirurgische ingrepen nodig hebben. Adenoïdectomie blijkt nuttig te zijn voor kinderen ouder dan 4 jaar, maar men denkt dat de risico's van adjuvante chirurgie op de een of andere manier de voordelen ervan tenietdoen. Deze studie is bedoeld om te verifiëren of gelijktijdige adenoïdectomie extra voordelen biedt bij het oplossen van MEE, het verminderen van AOM en het verbeteren van het gehoor en de levenskwaliteit van patiënten voor kinderen die kandidaat worden voor TT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huiqian Yu, PhD
  • Telefoonnummer: 86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kinderen van 4-12 jaar.
  • 2. Gediagnosticeerd met chronische OME. Diagnostische criteria: I. Middenooreffusie gedetecteerd door otoscopie; II. Type B- of C-tympanogrammen; III. Symptomen/tekenen van OME hielden >3 maanden aan;
  • 3. Gedocumenteerd gehoorverlies ≥20dB (gemiddelde drempel van 500Hz, 1000Hz en 2kHz in audiometrie met zuivere tonen).
  • 4. Adenoïde hypertrofie (A/N-ratio> 0,5 bij laterale radiografie van de nasopharynx).
  • 5. Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënten en hun voogden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gespleten gehemelte of andere systemische aandoeningen.
  2. Patiënten worden gediagnosticeerd met andere neus-, sinussen- of ooraandoeningen die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
  3. Patiënten worden gediagnosticeerd met OSAHS, tonsilhypertrofie ≥II° of gepland voor tonsillectomie.
  4. Geschiedenis van plaatsing van trommelvliesbuisjes.
  5. Infectie van de bovenste luchtwegen of acute rhinosinusitis in de afgelopen 7 dagen.
  6. Sensorineuraal gehoorverlies.
  7. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achten voor het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TT
Deelnemers krijgen alleen plaatsing van een trommelvliesbuisje.
Procedure: plaatsing van de trommelvliesbuis
Er wordt een incisie gemaakt in het trommelvlies, waardoor een beademingsslang wordt ingebracht.
Experimenteel: Advertentie+TT
Deelnemers krijgen plaatsing van een trommelvliesbuisje en gelijktijdige adenoïdectomie.
Procedure: plaatsing van de trommelvliesbuis
Er wordt een incisie gemaakt in het trommelvlies, waardoor een beademingsslang wordt ingebracht.
Procedure: adenoïdectomie
De adenoïde wordt transoraal weggesneden onder een 70°-endoscoop met microdebrider of coblator totdat de torus tubarius en choanae volledig zichtbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na verwijdering van de buis
Percentage OME-recidief
1 jaar na verwijdering van de buis
Snelheid van herhaalde buisplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar na verwijdering van de buis
deel van de patiënten dat herhaaldelijk inbrengen van een buis nodig heeft
1 jaar na verwijdering van de buis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOM-aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar na verwijdering van de buis
Het aantal acute otitis media-aanvallen
1 jaar na verwijdering van de buis
Otorroe
Tijdsspanne: 2 jaar na het inbrengen van de sonde
Tarief van Otorrhea
2 jaar na het inbrengen van de sonde
Zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: 2 jaar na het inbrengen van de sonde
Verandering van audiometriedrempels voor zuivere tonen in vergelijking met de basislijn
2 jaar na het inbrengen van de sonde
Otitis Media-6 en pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na het inbrengen van de sonde
Wijziging van vragenlijstscore. Otitis Media-6-score varieert van 6 tot 42, en hogere scores betekenen slechtere resultaten. Pediatric Sleep Questionnaire-score varieert van 0 tot 22, en hogere scores betekenen slechtere resultaten.
2 jaar na het inbrengen van de sonde
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar na het inbrengen van de sonde
Complicaties gerelateerd aan interventies van deze studie
2 jaar na het inbrengen van de sonde
Kosten van OME-gerelateerde bezoeken en behandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Medische kosten in verband met OME
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-AdOME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie bij kinderen

Klinische onderzoeken op plaatsing van de trommelvliesbuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren