Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa adenotomia w leczeniu przewlekłego OME u dzieci

16 września 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Adjuwantowa adenotomia plus założenie rurki tympanostomijnej w leczeniu przewlekłego OME u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności adjuwantowej adenotomii u dzieci z przewlekłym OME, które stają się kandydatami do umieszczenia rurki tympanostomijnej, oraz zbadanie potencjalnych czynników związanych ze skutecznością adjuwantowej adenotomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego jest częstym schorzeniem u dzieci, a umieszczenie rurki tympanostomijnej jest leczeniem pierwszego rzutu u osób wymagających interwencji chirurgicznej. Adenotomia okazuje się pomocna dla dzieci powyżej 4 roku życia, ale uważa się, że ryzyko operacji adjuwantowej w jakiś sposób równoważy jej korzyści. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy jednoczesna adenotomia zapewnia dodatkowe korzyści w leczeniu MEE, zmniejszaniu OZUŚ oraz poprawie słuchu i jakości życia pacjentów u dzieci, które stają się kandydatami do TT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huiqian Yu, PhD
  • Numer telefonu: 86-13636423139
  • E-mail: yhq925@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci w wieku 4-12 lat.
  • 2. Zdiagnozowano przewlekły OME. Kryteria diagnostyczne: I. Wysięk w uchu środkowym stwierdzony w badaniu otoskopowym; II. Tympanogramy typu B lub C; III. Objawy/oznaki OME utrzymywały się przez >3 miesiące;
  • 3. Udokumentowany ubytek słuchu ≥20 dB (średni próg 500 Hz, 1000 Hz i 2 kHz w audiometrii tonalnej).
  • 4. Przerost migdałka gardłowego (stosunek A/N > 0,5 w RTG bocznym nosogardzieli).
  • 5. Świadoma zgoda pacjentów i ich opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozszczep podniebienia lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe.
  2. U pacjentów diagnozowane są inne choroby nosa, zatok lub uszu kwalifikujące się do leczenia chirurgicznego.
  3. U pacjentów rozpoznaje się OSAHS, przerost migdałków ≥II° lub kwalifikuje się do wycięcia migdałków.
  4. Historia umieszczania rurki tympanostomijnej.
  5. Infekcja górnych dróg oddechowych lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w ciągu ostatnich 7 dni.
  6. Odbiorczy ubytek słuchu.
  7. Inne sytuacje, które śledczy uznają za nieodpowiednie do przeprowadzenia procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TT
Uczestnicy otrzymują jedynie umieszczenie rurki tympanostomijnej.
Procedura: założenie rurki tympanostomijnej
W błonie bębenkowej zostanie wykonane nacięcie, przez które zostanie wprowadzona rurka wentylacyjna.
Eksperymentalny: Reklama+TT
Uczestnicy otrzymają założenie rurki tympanostomijnej i jednoczesną adenotomię.
Procedura: założenie rurki tympanostomijnej
W błonie bębenkowej zostanie wykonane nacięcie, przez które zostanie wprowadzona rurka wentylacyjna.
Procedura: adenotomia
Wycięcie migdałka gardłowego przeprowadza się przez usta pod endoskopem 70° za pomocą mikrodebridera lub koblatora, aż do całkowitego odsłonięcia torus tubarius i nozdrzy tylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po usunięciu rurki
Częstość nawrotów OME
1 rok po usunięciu rurki
Szybkość wielokrotnego umieszczania rurki
Ramy czasowe: 1 rok po usunięciu rurki
odsetek pacjentów, u których konieczne jest wielokrotne wprowadzanie rurki
1 rok po usunięciu rurki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataki AOM
Ramy czasowe: 1 rok po usunięciu rurki
Liczba ostrych napadów zapalenia ucha środkowego
1 rok po usunięciu rurki
Otorrhea
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu rurki
Wskaźnik Otorrhea
2 lata po założeniu rurki
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu rurki
Zmiana progów audiometrii tonalnej w porównaniu z wartościami wyjściowymi
2 lata po założeniu rurki
Zapalenie ucha środkowego-6 i kwestionariusz snu u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu rurki
Zmiana wyniku kwestionariusza. Wynik Otitis Media-6 waha się od 6 do 42, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Wynik Kwestionariusza Snu Pediatrycznego waha się od 0 do 22, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
2 lata po założeniu rurki
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu rurki
Powikłania związane z interwencjami tego badania
2 lata po założeniu rurki
Koszty wizyt i leczenia związanego z OME
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wydatki medyczne związane z OME
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-AdOME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na założenie rurki tympanostomijnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj