Adjuvanttiadenoidektomia kroonisen OME:n hoitoon lapsilla
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Adjuvantti adenoidektomia Plus Tympanostomialetkun sijoitus kroonisen OME:n hoitoon lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa adjuvanttiadenoidektomian tehokkuus kroonista OME-potilaita sairastaville lapsille, joista tulee ehdokkaita tympanostomiaputken sijoitukseen, ja tutkia mahdollisia tekijöitä, jotka liittyvät adjuvanttiadenoidektomian tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvantulehdus, johon liittyy effuusio, on yleinen vaiva lapsilla, ja tympanostomiaputken asettaminen on ensisijainen hoitomuoto niille, jotka tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä.
Adenoidektomia osoittautuu hyödylliseksi yli 4-vuotiaille lapsille, mutta adjuvanttileikkauksen riskien uskotaan jotenkin kumoavan sen hyödyt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, tarjoaako samanaikainen adenoidektomia lisäetuja MEE:n ratkaisemisessa, AOM:n vähentämisessä ja kuulon ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa lapsille, jotka ovat ehdokkaita TT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiqian Yu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13636423139
- Sähköposti: yhq925@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fangzhou Yu, MD
- Puhelinnumero: 86-18321719732
- Sähköposti: 13301050317@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Lapset 4-12 vuotta.
- 2. Diagnoosi krooninen OME. Diagnostiset kriteerit: I. Otoskopialla havaittu välikorvan effuusio; II. Tympanogrammit tyypin B tai C; III. OME:n oireet/merkit jatkuivat yli 3 kuukautta;
- 3. Dokumentoitu kuulonalenema ≥20 dB (keskimääräiset kynnysarvot 500 Hz, 1000 Hz ja 2 kHz puhdasääniaudiometriassa).
- 4. Adenoidihypertrofia (A/N-suhde > 0,5 nenänielun lateraalisessa röntgenkuvassa).
- 5. Potilaiden ja heidän huoltajiensa antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suulakihalkio tai muut systeemiset häiriöt.
- Potilailla diagnosoidaan muita nenä-, poskionteloiden tai korvasairauksia, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen hoitoon.
- Potilailla diagnosoidaan OSAHS, nielurisojen hypertrofia ≥ II° tai heille on määrä tehdä nielurisojen poisto.
- Tympanostomiaputken sijoittamisen historia.
- Ylempien hengitysteiden infektio tai akuutti rinosinusiitti viimeisen 7 päivän aikana.
- Sensorineuraalinen kuulonalenema.
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät oikeudenkäyntiin sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TT
Osallistujat saavat vain tympanostomiaputken sijoituksen.
|
Tärykalvoon tehdään viilto, jonka läpi työnnetään tuuletusputki.
|
|
Kokeellinen: Mainos+TT
Osallistujat saavat tympanostomiaputken sijoituksen ja samanaikaisesti adenoidektomia.
|
Tärykalvoon tehdään viilto, jonka läpi työnnetään tuuletusputki.
Adenoidi leikataan transoraalisesti 70°:n endoskoopin alla mikrodebriderilla tai koblaattorilla, kunnes torus tubarius ja choanae ovat täysin paljastuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
OME:n toistumisen määrä
|
1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
|
Toistuvan putken asettamisen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
potilaiden, jotka tarvitsevat toistuvan letkun asettamisen
|
1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOM-hyökkäykset
Aikaikkuna: 1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
Akuuttien välikorvatulehduskohtausten määrä
|
1 vuosi putken poistamisen jälkeen
|
|
Otorrhea
Aikaikkuna: 2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
Otorrhean määrä
|
2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
Puhdasäänisen audiometrian kynnysarvojen muutos verrattuna lähtötasoon
|
2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
|
Otitis Media-6 ja lasten unikysely
Aikaikkuna: 2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos.
Otitis Media-6 -pisteet vaihtelevat välillä 6–42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lasten unikyselyn pisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen interventioihin liittyvät komplikaatiot
|
2 vuotta putken asettamisen jälkeen
|
|
OME-käyntien ja hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
OMEen liittyvät sairauskulut
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-AdOME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .