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身体に焦点を当てた反復行動におけるアリピプラゾール

2025年9月30日 更新者：University of Chicago

身体に焦点を当てた反復行動におけるアリピプラゾールの二重盲検プラセボ対照研究

この研究は 6 週間続き、被験者はアリピプラゾールまたはプラセボを服用しています。 アリピプラゾール群に無作為に割り付けられ、研究に参加する資格がある場合、最初にアリピプラゾール 5mg を 1 日 1 回 2 週間服用し、その後 10mg を 1 日 1 回 残りの 3 週間服用します。 有効性と安全対策は、訪問ごとに実行されます。 参加者は、アリピプラゾールまたはプラセボのいずれかを 1:1 ベースで受け取るように無作為化されます。 この盲検化は、シカゴ大学の IDS 薬局によって維持されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、DSM-5 抜毛症 (TTM) または皮膚むしり症 (SPD) の 100 人の被験者におけるアリピプラゾールの有効性と安全性を評価することです。

テストされる仮説は、アリピプラゾールがプラセボと比較して BFRBs (抜毛症または皮膚むしり症) 患者に効果的で忍容性が高いというものです。 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

これは、成人における TTM および SPD の治療のための薬物療法の使用を評価する数少ない研究の 1 つです。 アリピプラゾールの有効性と安全性を評価することは、この障害に苦しむ成人のための追加の治療オプションについて臨床医に知らせるのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • P

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 現在のDSM-5トリコチロマニアまたはスキンピッキング障害;と
  3. 同意書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースラインの身体検査における臨床的に重大な異常
  2. -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  3. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
  4. -精神病、双極性障害、躁病、または物質またはアルコール使用障害の過去12か月のDSM-5診断
  5. 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
  6. -少なくとも過去3か月間、投薬量が安定している
  7. -アリピプラゾールによる以前の治療
  8. -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 5mg を 3 週間、その後 10mg を 1 日 1 回、残りの 3 週間。
薬：プラセボ
薬の入っていない薬
実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾール 5mg を 1 日 1 回 3 週間、その後 10mg を 1 日 1 回 残りの 3 週間。
薬：アリピプラゾール
非定型抗精神病薬
他の名前：
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMH 症状重症度スケール (TTM またはスキン ピッキング用)
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 6 週目までのこれらの測定値の変化です。
主な有効性の尺度は、合計スコアの変化によって示される、過去 1 週間の髪の引っ張りまたは皮膚の摘み取りの頻度と衝動の変化です。 研究全体は6週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに NIMH-TSS を受験します。 ベースラインから6週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、抜毛症の症状の重症度を評価します。 NIMH-TSS スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 が無症状、20 が最も重症です。
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 6 週目までのこれらの測定値の変化です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
時間枠：6週間
被験者の研究全体は6週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに CGI を完成させます。 ベースラインから6週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、1 から 7 までのスケールで全体的な障害の重症度を評価します。1 は「まったくない」、7 は「最も深刻なケースの中にある」
6週間
Massachusetts General Hospital Hairpulling (スキンピッキング) スケール
時間枠：6週間
反復的なヘアプル (スキンピッキング) を評価するための簡単な自己報告ツール。 0 から 4 までの重症度で評価された 7 つの個別の項目で、引っ張る衝動、実際の引っ張り、認識された制御、および関連する苦痛を評価します。
6週間
スキンピッキング症状評価尺度
時間枠：6週間
研究全体は6週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに SP-SAS を服用します。 ベースラインから6週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、皮膚むしり症状の重症度を評価します。 SP-SAS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 が無症状、48 が最も重症です。
6週間
生活の質のインベントリ
時間枠：6週間
ベースラインと 6 週目に評価される、患者が知覚する生活の質の自己報告評価。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
6週間
シーハン障害スケール
時間枠：6週間
被験者はすべての訪問でSDSを完成させます。 ベースラインから研究完了までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、対象疾患による障害のレベルを評価し、スコアが高いほど衰弱性疾患を示します。
6週間
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：6週間
すべての研究訪問で評価される臨床医が管理するうつ病の評価。 合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコア 0 はうつ病の症状がないことを示します。
6週間
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：6週間
すべての研究来院時に評価される、臨床医が管理する不安の評価。 ベースラインから最終訪問までのスコアの変化が評価されます。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、0 は不安の症状がないことを示します。
6週間
三次元性格アンケート
時間枠：6週間
TPQ は、パーソナリティの 3 つの側面 (特性) を測定しようとします。 これらの性格特性は、目新しさの追求、害の回避、報酬への依存です。 それぞれに 4 つのサブスケールがあります。 特性の計算の基礎となる 100 の正誤問題があります。
6週間
ケンブリッジのカフェイン使用調査
時間枠：6週間
過去 1 週間のさまざまな種類のカフェインの摂取量を測定する自己報告評価。 スコアが高いほどカフェインの使用頻度が高いことを示し、スコアが低いことはカフェインの使用頻度が低いことを示します。 これは、すべての研究訪問で評価されます。
6週間
ケンブリッジ・シカゴ特性尺度
時間枠：6週間
強迫性の自己報告評価。 スコアが高いほど強迫性が高く、スコアが低いほど衝動性が低いことを示します。 これは、すべての研究訪問で評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB22-0616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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