Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol a testközpontú ismétlődő viselkedésekben

2025. szeptember 30. frissítette: University of Chicago

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazolról a testközpontú ismétlődő viselkedésekben

Ez a vizsgálat 6 hétig tart, és aripiprazolt vagy placebót szedő alanyok vesznek részt. Ha véletlenszerűen besorolják őket az aripiprazol-karba, és jogosultak a vizsgálatban való részvételre, akkor kezdik napi egyszeri 5 mg aripiprazol bevételét két héten keresztül, majd a fennmaradó három héten keresztül naponta egyszer 10 mg-ot. A hatékonyságra és a biztonsági intézkedésekre minden látogatáskor sor kerül. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 1:1 arányban kapjanak aripiprazolt vagy placebót. Ezt a vakítást a Chicagói Egyetem IDS gyógyszertára fogja fenntartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 100 DSM-5 trichotillomániában (TTM) vagy bőrszedési rendellenességben (SPD) szenvedő alanyon.

A tesztelendő hipotézis az, hogy az aripiprazol hatásos és jól tolerálható lesz a BFRB-ben (trichotillomániában vagy bőrszedési rendellenességben) szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A javasolt tanulmány olyan szükséges adatokat szolgáltat majd a fogyatékosságot okozó rendellenességek kezeléséről, amelyek jelenleg nem rendelkeznek egyértelműen hatékony kezeléssel.

Ez azon kevés tanulmányok egyike, amelyek értékelik a farmakoterápia alkalmazását a TTM és az SPD kezelésére felnőtteknél. Az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése segít tájékoztatni a klinikusokat az e betegségben szenvedő felnőttek további kezelési lehetőségeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • P

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők életkora ≥18 év
  2. jelenlegi DSM-5 trichotillománia vagy bőrszedési rendellenesség; és
  3. Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  3. A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
  4. Az elmúlt 12 hónapos DSM-5 pszichózis, bipoláris zavar, mánia vagy szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisa
  5. Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
  6. Stabil adag gyógyszeres kezelés legalább az elmúlt 3 hónapban
  7. Korábbi aripiprazol-kezelés
  8. Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
3 héten keresztül naponta egyszer 5 mg placebót, majd a fennmaradó három hétben naponta egyszer 10 mg.
Drog: Placebo
Gyógyszert nem tartalmazó gyógyszer
Kísérleti: Aripiprazol
5 mg aripiprazol naponta egyszer három héten keresztül, majd 10 mg naponta egyszer a fennmaradó három héten keresztül.
Drog: Aripiprazol
Atípusos antipszichotikus gyógyszerek
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIMH Tünet Súlyossági Skála (TTM vagy Skin Piccking esetén)
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági végpont ezeknek az intézkedéseknek a kiindulási értékről a 6. hétre történő változása lesz.
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szőrhúzás vagy a bőrszedés gyakoriságának változása, valamint a hajhúzásra vagy bőrszedésre való késztetés lesz az elmúlt héten, amint azt az összpontszám változása jelzi. A teljes vizsgálat 6 hétig tart. Az alanyok kéthetente elvégzik a NIMH-TSS-t. A pontszámok változását a kiindulási értékről a 6 hét utánira értékelik. Maga a skála értékeli a trichotillománia tüneteinek súlyosságát. A NIMH-TSS pontszám 0 és 20 között mozog, ahol a 0 nem tünet, a 20 pedig a legsúlyosabb.
Az elsődleges hatékonysági végpont ezeknek az intézkedéseknek a kiindulási értékről a 6. hétre történő változása lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: 6 hét
A tárgy teljes vizsgálata 6 hétig tart. Kéthetente az alany kitölti a CGI-t. A pontszámok változását a kiindulási értékről a 6 hét utánira értékelik. Maga a skála a rendellenesség általános súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 7 pedig a "legsúlyosabb esetek közé tartozik".
6 hét
Massachusetts Általános Kórház hajhúzó (bőrszedő) skála
Időkeret: 6 hét
Rövid, önbeszámoló eszköz az ismétlődő hajhúzás (bőrszedés) értékelésére. Hét egyedi, 0-tól 4-ig terjedő súlyosságú elem értékeli a húzási késztetést, a tényleges húzást, az észlelt irányítást és a kapcsolódó szorongást.
6 hét
Bőrszedés tünetértékelési skála
Időkeret: 6 hét
A teljes vizsgálat 6 hétig tart. Kéthetente az alanyok elvégzik az SP-SAS-t. A pontszámok változását a kiindulási értékről a 6 hét utánira értékelik. Maga a skála értékeli a bőrszedés tüneteinek súlyosságát. Az SP-SAS pontszám 0-tól 48-ig terjed, ahol a 0 a tünetmentesség, a 48 pedig a legsúlyosabb.
6 hét
Életminőség-leltár
Időkeret: 6 hét
A páciens által észlelt életminőség önértékelése, amelyet a kiinduláskor és a 6. héten értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
6 hét
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: 6 hét
Az alanyok minden látogatáskor kitöltik az SDS-t. Értékelni fogják a pontszámok változását az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig. Maga a skála a célzavarból származó fogyatékosság szintjét magasabb pontszámokkal értékeli, ami gyengítőbb rendellenességet jelez.
6 hét
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 6 hét
A depresszió klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek. A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez, míg a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek
6 hét
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 6 hét
A szorongás klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek. A pontszámok változásait az alapvonaltól az utolsó látogatásig értékeljük. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek, a 0 pedig nem jelenti a szorongás tüneteit.
6 hét
Háromdimenziós személyiség kérdőív
Időkeret: 6 hét
A TPQ ​​a személyiség három dimenzióját (vonásait) igyekszik mérni. Ezek a személyiségjegyek az újdonságkeresés, az ártalmak elkerülése és a jutalomfüggőség. Mindegyiknek négy alskálája van. 100 igaz-hamis kérdés képezi a tulajdonságok kiszámításának alapját.
6 hét
Cambridge-i koffeinhasználati felmérés
Időkeret: 6 hét
Önbeszámoló értékelés, amely az elmúlt héten különböző típusú koffeinbevitelt méri. A magasabb pontszámok a gyakoribb koffeinhasználatot, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritkább koffeinhasználatot jelzik. Ezt minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják.
6 hét
Cambridge-Chicago jellemvonás skála
Időkeret: 6 hét
A kényszeresség önértékelése. A magasabb pontszámok nagyobb kényszerességet, az alacsonyabb pontszámok pedig kisebb kényszerességet jeleznek. Ezt minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel