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阿立哌唑在以身体为中心的重复行为中的作用

2023年5月11日 更新者：University of Chicago

阿立哌唑在以身体为中心的重复行为中的双盲、安慰剂对照研究

这项研究为期 6 周，涉及服用阿立哌唑或安慰剂的受试者。 如果他们被随机分配到阿立哌唑组并有资格参与研究，他们将开始服用阿立哌唑每天一次 5 毫克，持续两周，然后在剩下的三周内每天服用 10 毫克。 将在每次访问时执行功效和安全措施。 参与者将被随机分配以 1:1 的比例接受阿立哌唑或安慰剂。 这种盲法将由芝加哥大学的 IDS 药房维护。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

拟议研究的目标是评估阿立哌唑在 100 名患有 DSM-5 拔毛癖 (TTM) 或皮肤采摘障碍 (SPD) 的受试者中的疗效和安全性。

待检验的假设是，与安慰剂相比，阿立哌唑对 BFRB（拔毛癖或采皮障碍）患者有效且耐受性良好。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。

这将是为数不多的评估使用药物疗法治疗成人 TTM 和 SPD 的研究之一。 评估阿立哌唑的有效性和安全性将有助于告知临床医生有关患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • 接触：
        • 接触：
          • P

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性和女性
  2. 目前的 DSM-5 拔毛癖或扒皮症；和
  3. 理解和签署同意书的能力。

排除标准：

  1. 基于病史的不稳定内科疾病或基线体格检查的临床显着异常
  2. 目前怀孕或哺乳，或育龄妇女避孕措施不充分
  3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)，受试者被认为有直接自杀风险
  4. 过去 12 个月 DSM-5 对精神病、双相情感障碍、躁狂症或物质或酒精使用障碍的诊断
  5. 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
  6. 至少在过去 3 个月内服用稳定剂量的药物
  7. 既往接受过阿立哌唑治疗
  8. 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次 5 毫克安慰剂，持续三周，然后在剩下的三周内每天一次 10 毫克。
药品：安慰剂
一种不含药物的药物
实验性的：阿立哌唑
阿立哌唑每天一次 5 毫克，持续三周，然后在剩下的三周内每天一次 10 毫克。
药品：阿立哌唑
非典型抗精神病药
其他名称：
  • 能力化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIMH 症状严重程度量表（用于 TTM 或皮肤采摘）
大体时间：主要疗效终点将是这些指标从基线到第 6 周的变化。
主要功效测量将是过去一周内拔毛或拔皮频率的变化以及拔毛或拔皮的冲动，如总分变化所示。 整个研究持续 6 周。 每两周受试者将参加 NIMH-TSS。 将评估分数从基线到 6 周后的变化。 该量表本身评估拔毛癖症状的严重程度。 NIMH-TSS 评分范围从 0 到 20，0 表示没有症状，20 表示最严重。
主要疗效终点将是这些指标从基线到第 6 周的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：6周
该主题的整个研究将持续 6 周。 每两周受试者将完成 CGI。 将评估分数从基线到 6 周后的变化。 该量表本身以 1 到 7 的量表评估整体疾病的严重程度，其中 1 表示“完全没有”，7 表示“在最严重的情况下”
6周
马萨诸塞州总医院拔毛（剥皮）量表
大体时间：6周
用于评估重复拔毛（剥皮）的简短自我报告工具。 七个单独的项目，严重程度从 0 到 4，评估拉动的冲动、实际拉动、感知控制和相关的痛苦。
6周
皮肤采摘症状评估量表
大体时间：6周
整个研究持续 6 周。 每两周受试者将参加 SP-SAS。 将评估分数从基线到 6 周后的变化。 该量表本身评估皮肤采摘症状的严重程度。 SP-SAS 评分范围从 0 到 48，0 表示没有症状，48 表示最严重。
6周
生活质量量表
大体时间：6周
将在基线和第 6 周评估患者感知生活质量的自我报告评估。 较高的分数表示较高的生活质量，而较低的分数表示较低的生活质量。
6周
希恩残疾量表
大体时间：6周
受试者将在所有访问中完成 SDS。 将评估从基线到研究完成的分数变化。 该量表本身评估目标疾病的残疾水平，较高的分数表示更虚弱的疾病。
6周
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：6周
临床医生对抑郁症进行的评估，将在所有研究访视时进行评估。 总分越高表明抑郁程度越高，而总分为 0 则表明没有抑郁症状
6周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：6周
将在所有研究访问中评估的临床医生管理的焦虑评估。 将评估从基线到最终访问的分数变化。 分数越高表明焦虑程度越高，0 表示没有焦虑症状。
6周
立体人格问卷
大体时间：6周
TPQ 旨在衡量人格的三个维度（特质）。 这些人格特征是寻求新奇、避免伤害和依赖奖赏。 每个都有四个分量表。 有 100 个是非题，它们构成了计算特征的基础。
6周
剑桥咖啡因使用调查
大体时间：6周
一项自我报告评估，衡量过去一周摄入不同类型咖啡因的情况。 分数越高表示咖啡因使用频率越高，分数越低表示咖啡因使用频率越低。 这将在所有研究访问中进行评估。
6周
剑桥-芝加哥特质量表
大体时间：6周
强迫症的自我报告评估。 分数越高表示强迫性越强，分数越低表示强迫性越低。 这将在所有研究访问中进行评估。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB22-0616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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