Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol bij op het lichaam gericht repetitief gedrag

30 september 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Aripiprazol bij lichaamsgericht repetitief gedrag

Deze studie duurt 6 weken en omvat proefpersonen die aripiprazol of placebo gebruiken. Als ze willekeurig worden toegewezen aan de aripiprazol-arm en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, beginnen ze met het innemen van eenmaal daags 5 mg aripiprazol gedurende twee weken, daarna eenmaal daags 10 mg gedurende de overige drie weken. Werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om aripiprazol of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Deze verblinding wordt onderhouden door de IDS-apotheek aan de Universiteit van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol te evalueren bij 100 proefpersonen met DSM-5 trichotillomanie (TTM) of skin picking disorder (SPD).

De te testen hypothese is dat aripiprazol effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met BFRB's (trichotillomanie of skinpicking-stoornis) in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de nodige gegevens opleveren over de behandeling van invaliderende aandoeningen waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Dit zal een van de weinige onderzoeken zijn die het gebruik van farmacotherapie voor de behandeling van TTM en SPD bij volwassenen beoordelen. Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol zal clinici helpen informeren over aanvullende behandelingsopties voor volwassenen die aan deze aandoening lijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
          • P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar
  2. huidige DSM-5 trichotillomanie of huidplukstoornis; En
  3. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. DSM-5-diagnose in de afgelopen 12 maanden van psychose, bipolaire stoornis, manie of een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
  5. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  6. Stabiele dosis medicijnen gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
  7. Eerdere behandeling met aripiprazol
  8. Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
5 mg placebo eenmaal daags gedurende drie weken, daarna eenmaal daags 10 mg gedurende de resterende drie weken.
Geneesmiddel: Placebo
Een medicijn waar geen medicijn in zit
Experimenteel: Aripiprazol
5 mg aripiprazol eenmaal daags gedurende drie weken, daarna eenmaal daags 10 mg gedurende de resterende drie weken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Atypische antipsychotica
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIMH Symptom Severity Scale (voor TTM of Skin Picking)
Tijdsspanne: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze metingen vanaf baseline tot week 6.
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in de frequentie van haartrekken of huidplukken en de drang om aan haar te trekken of aan de huid te plukken gedurende de afgelopen week, zoals aangegeven door de verandering in de totale score. De gehele studie duurt 6 weken. Om de twee weken volgen proefpersonen de NIMH-TSS. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 6 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de ernst van de symptomen van trichotillomanie. De NIMH-TSS-score varieert van 0 tot 20, waarbij 0 geen symptomen is en 20 de ernstigste.
De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze metingen vanaf baseline tot week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
De gehele studie voor het onderwerp zal 6 weken duren. Elke twee weken vult de proefpersoon de CGI in. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 6 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de algehele ernst van de stoornis op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "helemaal niet" is en 7 "een van de ernstigste gevallen" is.
6 weken
Schaal voor Hairpulling (Skinpicking) van het Massachusetts General Hospital
Tijdsspanne: 6 weken
Kort, zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van herhaaldelijk haartrekken (skinpicking). Zeven individuele items, beoordeeld op ernst van 0 tot 4, beoordelen de aandrang om te trekken, daadwerkelijk trekken, waargenomen controle en daarmee samenhangend leed.
6 weken
Schaal voor symptoombeoordeling bij huidplukken
Tijdsspanne: 6 weken
De gehele studie duurt 6 weken. Elke twee weken volgen proefpersonen de SP-SAS. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 6 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de ernst van symptomen van huidplukken. De SP-SAS-score varieert van 0 tot 48, waarbij 0 geen symptomen is en 48 de ernstigste.
6 weken
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven die zal worden beoordeeld bij baseline en in week 6. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
6 weken
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen vullen het veiligheidsinformatieblad bij alle bezoeken in. De verandering in scores van baseline tot afronding van de studie zal worden beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt het niveau van invaliditeit van de doelstoornis, waarbij hogere scores wijzen op een meer slopende stoornis.
6 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van depressie die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van depressie, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn
6 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van angst die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Veranderingen in scores vanaf de basislijn tot het laatste bezoek zullen worden beoordeeld. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, waarbij 0 geen symptomen van angst betekent.
6 weken
Driedimensionale persoonlijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
TPQ probeert drie dimensies (kenmerken) van de persoonlijkheid te meten. Deze persoonlijkheidskenmerken zijn het zoeken naar nieuwe dingen, het vermijden van schade en het afhankelijk zijn van beloningen. Elk heeft vier subschalen. Er zijn 100 waar-onwaar-vragen die de basis vormen voor de berekening van de eigenschappen.
6 weken
Cambridge-onderzoek naar cafeïnegebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfrapportage die de inname van verschillende soorten cafeïne in de afgelopen week meet. Hogere scores duiden op meer frequent cafeïnegebruik en lagere scores op minder frequent cafeïnegebruik. Bij alle studiebezoeken wordt dit beoordeeld.
6 weken
Cambridge-Chicago eigenschapsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van compulsiviteit. Hogere scores duiden op meer compulsiviteit en lagere scores duiden op minder compulsiviteit. Bij alle studiebezoeken wordt dit beoordeeld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren