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Aripiprazol em Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo

30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de aripiprazol em comportamentos repetitivos focados no corpo

Este estudo tem duração de 6 semanas e envolve indivíduos tomando aripiprazol ou placebo. Se eles forem aleatoriamente designados para o braço do aripiprazol e forem elegíveis para participar do estudo, eles começarão tomando 5 mg uma vez ao dia de aripiprazol por duas semanas, depois 10 mg uma vez ao dia pelas três semanas restantes. Medidas de eficácia e segurança serão realizadas a cada visita. Os participantes serão randomizados para receber aripiprazol ou placebo na proporção de 1:1. Essa cegueira será mantida pela farmácia IDS da Universidade de Chicago.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol em 100 indivíduos com DSM-5 tricotilomania (TTM) ou transtorno de escoriação da pele (SPD).

A hipótese a ser testada é que o aripiprazol será eficaz e bem tolerado em pacientes com BFRBs (tricotilomania ou transtorno de escoriação da pele) em comparação com o placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de distúrbios incapacitantes que atualmente carecem de um tratamento claramente eficaz.

Este será um dos poucos estudos avaliando o uso de farmacoterapia para o tratamento de TTM e SPD em adultos. A avaliação da eficácia e segurança do aripiprazol ajudará a informar os médicos sobre opções adicionais de tratamento para adultos que sofrem desse distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Contato:
        • Contato:
          • P

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos
  2. tricotilomania atual do DSM-5 ou distúrbio de escoriação da pele; e
  3. Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
  2. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  3. Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnóstico DSM-5 nos últimos 12 meses de psicose, transtorno bipolar, mania ou transtorno por uso de substância ou álcool
  5. Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  6. Dose estável de medicamentos por pelo menos 3 meses
  7. Tratamento anterior com aripiprazol
  8. Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
5 mg uma vez ao dia de placebo por três semanas, depois 10 mg uma vez ao dia pelas três semanas restantes.
Medicamento: Placebo
Um medicamento que não contém medicamento
Experimental: Aripiprazol
5 mg uma vez ao dia de aripiprazol por três semanas, depois 10 mg uma vez ao dia pelas três semanas restantes.
Medicamento: Aripiprazol
Medicação antipsicótica atípica
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Sintomas NIMH (para TTM ou Skin Picking)
Prazo: Os pontos finais primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde o início até a semana 6.
A medida de eficácia primária será a mudança na frequência de puxões de cabelo ou cutucar a pele e impulsos para puxar o cabelo ou cutucar a pele na última semana, conforme indicado pela mudança na pontuação total. Todo o estudo dura 6 semanas. A cada duas semanas, os indivíduos farão o NIMH-TSS. A mudança nas pontuações desde a linha de base até após 6 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade dos sintomas da tricotilomania. A pontuação NIMH-TSS varia de 0 a 20, sendo 0 sem sintomas e 20 sendo o mais grave.
Os pontos finais primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde o início até a semana 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 6 semanas. A cada duas semanas, o sujeito completará o CGI. A mudança nas pontuações desde a linha de base até após 6 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada" e 7 "entre os casos mais graves"
6 semanas
Escala de arrancamento de cabelo (Skinpicking) do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: 6 semanas
Instrumento breve de auto-relato para avaliação de puxões de cabelo repetitivos (skinpicking). Sete itens individuais, classificados para gravidade de 0 a 4, avaliam impulsos para puxar, puxar real, controle percebido e desconforto associado.
6 semanas
Escala de avaliação de sintomas de escoriação da pele
Prazo: 6 semanas
Todo o estudo dura 6 semanas. A cada duas semanas, os participantes farão o SP-SAS. A mudança nas pontuações desde a linha de base até após 6 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade dos sintomas de cutucar a pele. A pontuação do SP-SAS varia de 0 a 48, sendo 0 sem sintomas e 48 o mais grave.
6 semanas
Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida percebida pelo paciente que será avaliada no início e na semana 6. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais alta, enquanto pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida mais baixa.
6 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos preencherão o SDS em todas as visitas. A mudança nas pontuações da linha de base até a conclusão do estudo será avaliada. A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno-alvo com pontuações mais altas indicando um transtorno mais debilitante.
6 semanas
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 6 semanas
Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto uma pontuação de 0 indicaria ausência de sintomas depressivos
6 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 6 semanas
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. Serão avaliadas as mudanças nas pontuações desde o início até a visita final. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, sendo 0 nenhum sintoma de ansiedade.
6 semanas
Questionário de Personalidade Tridimensional
Prazo: 6 semanas
O TPQ busca medir três dimensões (traços) da personalidade. Esses traços de personalidade são busca de novidades, evitação de danos e dependência de recompensa. Cada um tem quatro subescalas. Existem 100 questões de verdadeiro-falso que formam a base para o cálculo das características.
6 semanas
Pesquisa de Uso de Cafeína de Cambridge
Prazo: 6 semanas
Uma avaliação de autorrelato que mede a ingestão de diferentes tipos de cafeína na última semana. Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de cafeína e pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de cafeína. Isso será avaliado em todas as visitas do estudo.
6 semanas
Escala de Características de Cambridge-Chicago
Prazo: 6 semanas
Uma avaliação de auto-relato de compulsividade. Pontuações mais altas indicam maior compulsividade e pontuações mais baixas indicam menos compulsividade. Isso será avaliado em todas as visitas do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB22-0616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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