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Aripiprazolo nei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aripiprazolo nei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo

Questo studio dura 6 settimane e coinvolge soggetti che assumono aripiprazolo o placebo. Se vengono assegnati in modo casuale al braccio aripiprazolo e sono idonei a partecipare allo studio, inizieranno assumendo 5 mg una volta al giorno di aripiprazolo per due settimane, quindi 10 mg una volta al giorno per le restanti tre settimane. Ad ogni visita verranno eseguite misure di efficacia e sicurezza. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere aripiprazolo o placebo su base 1:1. Questo accecamento sarà mantenuto dalla farmacia IDS dell'Università di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo in 100 soggetti con tricotillomania DSM-5 (TTM) o disturbo da stuzzicamento della pelle (SPD).

L'ipotesi da testare è che l'aripiprazolo sarà efficace e ben tollerato nei pazienti con BFRB (tricotillomania o disturbo da stuzzicamento della pelle) rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento dei disturbi invalidanti che attualmente mancano di un trattamento chiaramente efficace.

Questo sarà uno dei pochi studi che valutano l'uso della farmacoterapia per il trattamento di TTM e SPD negli adulti. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'aripiprazolo aiuterà a informare i medici sulle opzioni terapeutiche aggiuntive per gli adulti affetti da questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni
  2. attuale tricotillomania DSM-5 o disturbo da stuzzicamento della pelle; E
  3. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnosi DSM-5 degli ultimi 12 mesi di psicosi, disturbo bipolare, mania o disturbo da uso di sostanze o alcol
  5. Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  6. Dose stabile di farmaci per almeno gli ultimi 3 mesi
  7. Precedente trattamento con aripiprazolo
  8. Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
5 mg una volta al giorno di placebo per tre settimane, quindi 10 mg una volta al giorno per le restanti tre settimane.
Droga: Placebo
Un farmaco che non contiene medicine
Sperimentale: Aripiprazolo
5 mg una volta al giorno di aripiprazolo per tre settimane, quindi 10 mg una volta al giorno per le restanti tre settimane.
Droga: Aripiprazolo
Farmaci antipsicotici atipici
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi NIMH (per TTM o Skin Picking)
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 6.
La misura primaria dell'efficacia sarà il cambiamento nella frequenza di strapparsi i capelli o strapparsi la pelle e gli stimoli a strapparsi i capelli o a strapparsi la pelle nell'ultima settimana, come indicato dal cambiamento nel punteggio totale. L'intero studio dura 6 settimane. Ogni due settimane i soggetti prenderanno il NIMH-TSS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 6 settimane. La scala stessa valuta la gravità dei sintomi della tricotillomania. Il punteggio NIMH-TSS varia da 0 a 20, dove 0 indica nessun sintomo e 20 indica il più grave.
Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 6 settimane. Ogni due settimane il soggetto completerà il CGI. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 6 settimane. La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 è "per niente" e 7 è "tra i casi più gravi"
6 settimane
Scala del Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking).
Lasso di tempo: 6 settimane
Breve strumento self-report per valutare lo strappo ripetuto dei capelli (skinpicking). Sette item individuali, classificati per gravità da 0 a 4, valutano l'impulso a tirare, la trazione effettiva, il controllo percepito e il disagio associato.
6 settimane
Scala di valutazione dei sintomi di prelievo della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intero studio dura 6 settimane. Ogni due settimane i soggetti sosterranno l'SP-SAS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 6 settimane. La scala stessa valuta la gravità dei sintomi di prelievo della pelle. Il punteggio SP-SAS varia da 0 a 48, dove 0 è assenza di sintomi e 48 è il più grave.
6 settimane
Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Una valutazione self-report della qualità della vita percepita dal paziente che sarà valutata al basale e alla settimana 6. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
6 settimane
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti completeranno la SDS a tutte le visite. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale al completamento dello studio. La scala stessa valuta il livello di disabilità del disturbo target con punteggi più alti che indicano un disturbo più debilitante.
6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di depressione, mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun sintomo depressivo
6 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Saranno valutate le variazioni dei punteggi dal basale alla visita finale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, con 0 che non indica sintomi di ansia.
6 settimane
Questionario sulla personalità tridimensionale
Lasso di tempo: 6 settimane
TPQ cerca di misurare tre dimensioni (tratti) della personalità. Questi tratti della personalità sono la ricerca di novità, l'evitamento del danno e la dipendenza dalla ricompensa. Ciascuno ha quattro sottoscale. Ci sono 100 domande vero-falso che costituiscono la base per il calcolo dei tratti.
6 settimane
Sondaggio Cambridge sull'uso di caffeina
Lasso di tempo: 6 settimane
Una valutazione self-report che misura l'assunzione di diversi tipi di caffeina nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di caffeina e punteggi più bassi indicano un uso meno frequente di caffeina. Questo sarà valutato in tutte le visite di studio.
6 settimane
Scala dei tratti di Cambridge-Chicago
Lasso di tempo: 6 settimane
Una valutazione self-report della compulsività. Punteggi più alti indicano una maggiore compulsività e punteggi più bassi indicano una minore compulsività. Questo sarà valutato in tutte le visite di studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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