Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol i kropsfokuseret gentagne adfærd

11. maj 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af aripiprazol i kropsfokuseret gentagende adfærd

Denne undersøgelse er 6 uger lang og involverer forsøgspersoner, der tager aripiprazol eller placebo. Hvis de tilfældigt tildeles aripiprazol-armen og er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil de begynde med at tage 5 mg en gang dagligt af aripiprazol i to uger, derefter 10 mg en gang dagligt i de resterende tre uger. Effekt- og sikkerhedsforanstaltninger vil blive udført ved hvert besøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aripiprazol eller placebo på 1:1-basis. Denne blinding vil blive vedligeholdt af IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos 100 forsøgspersoner med DSM-5 trichotillomania (TTM) eller skin picking disorder (SPD).

Hypotesen, der skal testes, er, at aripiprazol vil være effektivt og veltolereret hos patienter med BFRB'er (trichotillomania eller skin picking disorder) sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandling af invaliderende lidelser, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Dette vil være et af få studier, der vurderer brugen af ​​farmakoterapi til behandling af TTM og SPD hos voksne. Vurdering af aripiprazols effektivitet og sikkerhed vil hjælpe med at informere klinikere om yderligere behandlingsmuligheder for voksne, der lider af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  2. nuværende DSM-5 trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse; og
  3. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Seneste 12-måneders DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller en stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse
  5. Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  6. Stabil dosis af medicin i mindst de seneste 3 måneder
  7. Tidligere behandling med aripiprazol
  8. Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selv-administrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 mg placebo én gang dagligt i tre uger, derefter 10 mg én gang dagligt i de resterende tre uger.
Medicin: Placebo
Et lægemiddel, der ikke indeholder medicin
Eksperimentel: Aripiprazol
5 mg en gang dagligt af aripiprazol i tre uger, derefter 10 mg en gang dagligt i de resterende tre uger.
Medicin: Aripiprazol
Atypisk antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIMH Symptom Alvor (til TTM eller Skin Picking)
Tidsramme: De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 6.
Det primære effektmål vil være ændringen i hårtræknings- eller hudplukningsfrekvens og trang til at trække hår eller plukke hud for den seneste uge som angivet ved ændring i totalscore. Hele undersøgelsen varer 6 uger. Hver anden uge vil forsøgspersoner tage NIMH-TSS. Ændringen i score fra baseline til efter 6 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​trikotillomani-symptomer. NIMH-TSS-scoren varierer fra 0 til 20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er den mest alvorlige.
De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Hele studiet for emnet vil vare 6 uger. Hver anden uge vil emnet gennemføre CGI'en. Ændringen i score fra baseline til efter 6 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer den overordnede lidelses sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "slet ikke" og 7 er "blandt de mest alvorlige tilfælde"
6 uger
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking) skala
Tidsramme: 6 uger
Kort, selvrapporterende instrument til vurdering af gentagne hårtræk (skinpicking). Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at trække, faktisk træk, opfattet kontrol og tilhørende nød.
6 uger
Skala til vurdering af hudplukningssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Hele undersøgelsen varer 6 uger. Hver anden uge vil forsøgspersoner tage SP-SAS. Ændringen i score fra baseline til efter 6 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​hudplukningssymptomer. SP-SAS-scoren varierer fra 0 til 48, hvor 0 er ingen symptomer og 48 er den mest alvorlige.
6 uger
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 6 uger
En selvrapportvurdering af patientens oplevede livskvalitet, som vil blive vurderet ved baseline og uge 6. Højere score indikerer højere livskvalitet, mens lavere score indikerer lavere livskvalitet.
6 uger
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersoner vil udfylde sikkerhedsdatabladet ved alle besøg. Ændringen i score fra baseline til studieafslutning vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer niveauet af invaliditet fra mållidelse med højere score, der indikerer en mere invaliderende lidelse.
6 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
En kliniker-administreret vurdering af depression, der vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer
6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
En kliniker-administreret vurdering af angst, som vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Ændringer i score fra baseline til sidste besøg vil blive vurderet. Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst.
6 uger
Tredimensionelt personlighedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
TPQ søger at måle tre dimensioner (træk) af personligheden. Disse personlighedstræk er nyhedssøgning, skadeundgåelse og belønningsafhængighed. Hver har fire underskalaer. Der er 100 sand-falsk spørgsmål, som danner grundlag for beregningen af ​​egenskaberne.
6 uger
Cambridge koffeinbrugsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
En selvrapporteringsvurdering, der måler indtaget af forskellige typer koffein i den seneste uge. Højere score indikerer hyppigere koffeinbrug og lavere score indikerer mindre hyppig koffeinbrug. Dette vil blive vurderet ved alle studiebesøg.
6 uger
Cambridge-Chicago Trait Scale
Tidsramme: 6 uger
En selvrapporterende vurdering af kompulsivitet. Højere score indikerer større kompulsivitet og lavere score indikerer mindre kompulsivitet. Dette vil blive vurderet ved alle studiebesøg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner