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Aripiprazol en conductas repetitivas centradas en el cuerpo

11 de mayo de 2023 actualizado por: University of Chicago

Un estudio doble ciego controlado con placebo de aripiprazol en conductas repetitivas centradas en el cuerpo

Este estudio tiene una duración de 6 semanas e involucra sujetos que toman aripiprazol o placebo. Si son asignados al azar al brazo de aripiprazol y son elegibles para participar en el estudio, comenzarán tomando 5 mg una vez al día de aripiprazol durante dos semanas, luego 10 mg una vez al día durante las tres semanas restantes. En cada visita se realizarán medidas de eficacia y seguridad. Los participantes serán aleatorizados para recibir aripiprazol o placebo en una proporción de 1:1. Este cegamiento será mantenido por la farmacia IDS de la Universidad de Chicago.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y la seguridad del aripiprazol en 100 sujetos con tricotilomanía (TTM) DSM-5 o trastorno de pellizcarse la piel (SPD).

La hipótesis a probar es que el aripiprazol será eficaz y bien tolerado en pacientes con BFRB (tricotilomanía o trastorno de rascado de la piel) en comparación con el placebo. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de los trastornos incapacitantes que actualmente carecen de un tratamiento claramente efectivo.

Este será uno de los pocos estudios que evalúen el uso de la farmacoterapia para el tratamiento de TTM y SPD en adultos. Evaluar la eficacia y la seguridad del aripiprazol ayudará a informar a los médicos sobre opciones de tratamiento adicionales para adultos que padecen este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • P

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres edad ≥18 años
  2. tricotilomanía actual del DSM-5 o trastorno de pellizcarse la piel; y
  3. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial
  2. Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  3. Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnóstico DSM-5 de los últimos 12 meses de psicosis, trastorno bipolar, manía o trastorno por consumo de sustancias o alcohol
  5. Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
  6. Dosis estable de medicamentos durante al menos los últimos 3 meses
  7. Tratamiento previo con aripiprazol
  8. Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 mg una vez al día de placebo durante tres semanas, luego 10 mg una vez al día durante las tres semanas restantes.
Droga: Placebo
Una droga que no contiene medicina
Experimental: Aripiprazol
5 mg una vez al día de aripiprazol durante tres semanas, luego 10 mg una vez al día durante las tres semanas restantes.
Droga: Aripiprazol
Medicamentos antipsicóticos atípicos
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de los síntomas del NIMH (para TTM o extracción de la piel)
Periodo de tiempo: Los puntos finales primarios de eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 6.
La medida de eficacia primaria será el cambio en la frecuencia de arrancamiento del cabello o pellizco de la piel y las ganas de jalarse el cabello o pellizcarse la piel durante la última semana, según lo indicado por el cambio en la puntuación total. El estudio completo dura 6 semanas. Cada dos semanas los sujetos tomarán el NIMH-TSS. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 6 semanas. La propia escala evalúa la gravedad de los síntomas de la tricotilomanía. La puntuación NIMH-TSS varía de 0 a 20, siendo 0 la ausencia de síntomas y 20 la más grave.
Los puntos finales primarios de eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 6 semanas. Cada dos semanas el sujeto completará el CGI. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 6 semanas. La escala en sí evalúa la gravedad general del trastorno en una escala del 1 al 7, siendo 1 "nada" y 7 "entre los casos más graves".
6 semanas
Escala de extracción de cabello (Skinpicking) del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: 6 semanas
Instrumento breve de autoinforme para evaluar la extracción repetitiva del cabello (skinpicking). Siete ítems individuales, clasificados por gravedad de 0 a 4, evalúan los impulsos de jalar, jalar realmente, el control percibido y la angustia asociada.
6 semanas
Escala de evaluación de síntomas de rascado de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
El estudio completo dura 6 semanas. Cada dos semanas los sujetos tomarán el SP-SAS. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 6 semanas. La escala en sí evalúa la gravedad de los síntomas de rascado de la piel. La puntuación SP-SAS varía de 0 a 48, siendo 0 la ausencia de síntomas y 48 la más grave.
6 semanas
Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida percibida por el paciente que se evaluará al inicio y en la semana 6. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta, mientras que las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
6 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos completarán la SDS en todas las visitas. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la finalización del estudio. La escala en sí evalúa el nivel de discapacidad del trastorno objetivo y las puntuaciones más altas indican un trastorno más debilitante.
6 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una evaluación de la depresión administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de depresión, mientras que una puntuación de 0 indicaría que no hay síntomas depresivos.
6 semanas
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la visita final. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, siendo 0 la ausencia de síntomas de ansiedad.
6 semanas
Cuestionario de personalidad tridimensional
Periodo de tiempo: 6 semanas
El TPQ busca medir tres dimensiones (rasgos) de la personalidad. Estos rasgos de personalidad son la búsqueda de novedades, la evitación de daños y la dependencia de recompensas. Cada uno tiene cuatro subescalas. Hay 100 preguntas de verdadero o falso que forman la base para el cálculo de los rasgos.
6 semanas
Encuesta de uso de cafeína de Cambridge
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una evaluación de autoinforme que mide la ingesta de diferentes tipos de cafeína en la última semana. Las puntuaciones más altas indican un uso de cafeína más frecuente y las puntuaciones más bajas indican un uso de cafeína menos frecuente. Esto se evaluará en todas las visitas del estudio.
6 semanas
Escala de rasgos de Cambridge-Chicago
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una evaluación de autoinforme de la compulsividad. Las puntuaciones más altas indican una mayor compulsividad y las puntuaciones más bajas indican una menor compulsividad. Esto se evaluará en todas las visitas del estudio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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