Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli kehoon keskittyneessä toistuvassa käyttäytymisessä

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolista kehoon keskittyneessä toistuvassa käyttäytymisessä

Tämä tutkimus kestää 6 viikkoa, ja siihen osallistuvat koehenkilöt, jotka käyttävät aripipratsolia tai lumelääkettä. Jos heidät jaetaan satunnaisesti aripipratsoliryhmään ja he voivat osallistua tutkimukseen, he aloittavat ottamalla 5 mg kerran päivässä aripipratsolia kahden viikon ajan ja sitten 10 mg kerran päivässä jäljellä olevien kolmen viikon ajan. Tehokkuus- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan jokaisella käynnillä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aripipratsolia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tätä sokaisutusta ylläpitää Chicagon yliopiston IDS-apteekki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta 100 potilaalla, joilla on DSM-5-trikotillomania (TTM) tai ihon poimintahäiriö (SPD).

Testattava hypoteesi on, että aripipratsoli on tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla on BFRB:t (trichotillomania tai ihon poimintahäiriö) lumelääkkeeseen verrattuna. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa vammaisten sairauksien hoidosta, joilta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.

Tämä on yksi harvoista tutkimuksista, joissa arvioidaan farmakoterapian käyttöä TTM:n ja SPD:n hoidossa aikuisilla. Aripipratsolin tehon ja turvallisuuden arviointi auttaa kertomaan lääkäreille lisähoitovaihtoehdoista tästä sairaudesta kärsiville aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • P

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
  2. nykyinen DSM-5-trikotillomania tai ihon poimintahäiriö; ja
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Koehenkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Viimeisen 12 kuukauden DSM-5-diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maniasta tai päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriöstä
  5. Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  6. Vakaa annos lääkkeitä vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan
  7. Aiempi aripipratsolihoito
  8. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
5 mg kerran vuorokaudessa lumelääkettä kolmen viikon ajan, sitten 10 mg kerran päivässä jäljellä olevien kolmen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke, joka ei sisällä lääkettä
Kokeellinen: Aripipratsoli
5 mg aripipratsolia kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan, sitten 10 mg kerran päivässä jäljellä olevien kolmen viikon ajan.
Lääke: Aripipratsoli
Epätyypilliset psykoosilääkkeet
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIMH-oireiden vakavuusasteikko (TTM- tai ihonpoimintaa varten)
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätepiste on näiden toimenpiteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 6.
Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos hiusten vetämisessä tai ihonpoimintatiheydessä ja kehotukset vetää hiuksia tai poimimaan ihoa kuluneen viikon aikana, kuten kokonaispistemäärän muutos osoittaa. Koko tutkimus kestää 6 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat NIMH-TSS:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi trikotillomanian oireiden vakavuuden. NIMH-TSS-pisteet vaihtelevat 0–20, jolloin 0 ei ole oireita ja 20 on vakavin.
Ensisijainen tehon päätepiste on näiden toimenpiteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aiheen koko tutkimus kestää 6 viikkoa. Kahden viikon välein tutkittava suorittaa CGI:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeen arvioidaan. Asteikko itse arvioi häiriön yleistä vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 7 on "vakavimmista tapauksista".
6 viikkoa
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking) -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lyhyt itseraportointiväline toistuvan hiustenvetämisen (skinpicking) arvioimiseen. Seitsemän yksittäistä kohdetta, joiden vakavuus on 0–4, arvioivat vetohalut, todellisen vetovoiman, havaitun hallinnan ja siihen liittyvän ahdistuksen.
6 viikkoa
Ihonpoiminnan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koko tutkimus kestää 6 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat SP-SAS:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeen arvioidaan. Vaaka itse arvioi ihonpoiminnan oireiden vakavuutta. SP-SAS-pisteet vaihtelevat 0–48, jolloin 0 on ei oireita ja 48 on vakavin.
6 viikkoa
Elämänlaadun inventointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsearviointi potilaan kokemasta elämänlaadusta, joka arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 6. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
6 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkittavat täyttävät käyttöturvallisuustiedotteen kaikilla vierailuilla. Pisteiden muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioidaan. Itse asteikko arvioi vamman tason kohdehäiriöstä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat heikentävämpää häiriötä.
6 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon antama masennuksen arvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaisi, ettei masennusoireita ole
6 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon antama ahdistuneisuusarvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin arvioidaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, kun 0 ei ole ahdistuksen oireita.
6 viikkoa
Kolmiulotteinen persoonallisuuskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TPQ pyrkii mittaamaan persoonallisuuden kolmea ulottuvuutta (piirteitä). Nämä persoonallisuuden piirteet ovat uutuuden etsiminen, haittojen välttäminen ja palkitsemisriippuvuus. Jokaisella on neljä alaasteikkoa. On 100 tosi-epätosi kysymystä, jotka muodostavat perustan ominaisuuksien laskemiselle.
6 viikkoa
Cambridgen kofeiinin käyttötutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsearviointi, joka mittaa erityyppisten kofeiinien saantia kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat useammin kofeiinin käyttöä ja alhaisemmat pisteet osoittavat harvempaa kofeiinin käyttöä. Tämä arvioidaan kaikilla opintokäynneillä.
6 viikkoa
Cambridge-Chicagon piirreasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Omatoiminen arvio pakko-oireisuudesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pakko-oireisuutta ja pienemmät pisteet vähemmän pakko-oireita. Tämä arvioidaan kaikilla opintokäynneillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB22-0616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa