Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol i kroppsfokuserade repetitiva beteenden

11 maj 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av aripiprazol i kroppsfokuserade repetitiva beteenden

Denna studie är 6 veckor lång och involverar personer som tar aripiprazol eller placebo. Om de tilldelas slumpmässigt till aripiprazol-armen och är berättigade att delta i studien, kommer de att börja med att ta 5 mg en gång dagligen av aripiprazol i två veckor, sedan 10 mg en gång dagligen under de återstående tre veckorna. Effekt- och säkerhetsåtgärder kommer att utföras vid varje besök. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aripiprazol eller placebo på 1:1-basis. Denna bländning kommer att underhållas av IDS-apoteket vid University of Chicago.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol hos 100 personer med DSM-5 trikotillomani (TTM) eller hudplockningsstörning (SPD).

Hypotesen som ska testas är att aripiprazol kommer att vara effektivt och tolereras väl hos patienter med BFRB (trichotillomania eller skin picking disorder) jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandling av funktionsnedsättningar som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Detta kommer att vara en av få studier som utvärderar användningen av farmakoterapi för behandling av TTM och SPD hos vuxna. Att bedöma effektiviteten och säkerheten av aripiprazol kommer att hjälpa läkare att informera om ytterligare behandlingsalternativ för vuxna som lider av denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • P

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är ≥18 år
  2. nuvarande DSM-5 trikotillomani eller hudplockningsstörning; och
  3. Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning vid baslinjen
  2. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  3. Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Senaste 12-månaders DSM-5-diagnos av psykos, bipolär sjukdom, mani eller en substans- eller alkoholmissbruksstörning
  5. Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
  6. Stabil dos av läkemedel under minst de senaste 3 månaderna
  7. Tidigare behandling med aripiprazol
  8. Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
5 mg placebo en gång dagligen i tre veckor, sedan 10 mg en gång dagligen under de återstående tre veckorna.
Läkemedel: Placebo
Ett läkemedel som inte innehåller någon medicin
Experimentell: Aripiprazol
5 mg en gång dagligen av aripiprazol i tre veckor, sedan 10 mg en gång dagligen under de återstående tre veckorna.
Läkemedel: Aripiprazol
Atypisk antipsykotisk medicin
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIMH Symptom Severity Scale (för TTM eller Skin Picking)
Tidsram: De primära effektmålen kommer att vara förändringen av dessa mått från baslinje till vecka 6.
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i hårdragnings- eller hudplockningsfrekvens och uppmaning att dra hår eller plocka hud under den senaste veckan, vilket indikeras av förändring i totalpoäng. Hela studien pågår i 6 veckor. Varannan vecka kommer försökspersoner att ta NIMH-TSS. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 6 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer svårighetsgraden av symtom på trikotillomani. NIMH-TSS-poängen varierar från 0 till 20, där 0 är inga symtom och 20 är det allvarligaste.
De primära effektmålen kommer att vara förändringen av dessa mått från baslinje till vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 6 veckor. Varannan vecka kommer ämnet att slutföra CGI. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 6 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer den övergripande svårighetsgraden av störningen på en skala från 1 till 7 där 1 är "inte alls" och 7 är "bland de allvarligaste fallen"
6 veckor
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking) Skala
Tidsram: 6 veckor
Kort, självrapporteringsinstrument för att bedöma repetitiv hårdragning (skinpicking). Sju individuella föremål, klassade för svårighetsgrad från 0 till 4, bedömer dragkrafter, faktisk dragning, upplevd kontroll och tillhörande nöd.
6 veckor
Skala för utvärdering av symtom för hudplockning
Tidsram: 6 veckor
Hela studien pågår i 6 veckor. Varannan vecka kommer försökspersoner att ta SP-SAS. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 6 veckor kommer att bedömas. Skalan själv bedömer svårighetsgraden av hudplockningssymtom. SP-SAS-poängen varierar från 0 till 48, där 0 är inga symtom och 48 är det allvarligaste.
6 veckor
Livskvalitetsinventering
Tidsram: 6 veckor
En självrapportbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 6. Högre poäng indikerar högre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
6 veckor
Sheehan Handikappskala
Tidsram: 6 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i säkerhetsdatabladet vid alla besök. Förändringen i poäng från baslinjen till studiens slutförande kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer graden av funktionshinder från målstörning med högre poäng som indikerar en mer försvagande sjukdom.
6 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression, medan en poäng på 0 skulle indikera inga depressiva symtom
6 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Förändringar i poäng från baslinje till slutbesök kommer att bedömas. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, där 0 är inga symtom på ångest.
6 veckor
Tredimensionell personlighetsfrågeformulär
Tidsram: 6 veckor
TPQ försöker mäta tre dimensioner (drag) hos personligheten. Dessa personlighetsdrag är sökande efter nyheter, undvikande av skada och belöningsberoende. Var och en har fyra subskalor. Det finns 100 sant-falska frågor som ligger till grund för beräkningen av egenskaperna.
6 veckor
Cambridge koffeinanvändningsundersökning
Tidsram: 6 veckor
En självrapporteringsbedömning som mäter intaget av olika typer av koffein den senaste veckan. Högre poäng indikerar mer frekvent koffeinanvändning och lägre poäng indikerar mindre frekvent koffeinanvändning. Detta kommer att bedömas vid alla studiebesök.
6 veckor
Cambridge-Chicago Trait Scale
Tidsram: 6 veckor
En självrapporteringsbedömning av tvångsförmåga. Högre poäng indikerar större tvångsmässighet och lägre poäng indikerar mindre tvångsmässighet. Detta kommer att bedömas vid alla studiebesök.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-0616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera