Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol v opakovaném chování zaměřeném na tělo

30. září 2025 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu u opakovaného chování zaměřeného na tělo

Tato studie trvá 6 týdnů a zahrnuje subjekty užívající aripiprazol nebo placebo. Pokud jsou náhodně zařazeni do ramene s aripiprazolem a jsou způsobilí k účasti ve studii, začnou užíváním 5 mg aripiprazolu jednou denně po dobu dvou týdnů a poté 10 mg jednou denně po zbývající tři týdny. Při každé návštěvě budou provedena opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aripiprazol nebo placebo v poměru 1:1. Toto zaslepení bude udržovat lékárna IDS na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aripiprazolu u 100 subjektů s DSM-5 trichotilomanií (TTM) nebo kožní poruchou (SPD).

Hypotéza, která má být testována, je, že aripiprazol bude účinný a dobře tolerovaný u pacientů s BFRB (trichotillománie nebo porucha vychystávání kůže) ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizujících poruch, kterým v současnosti chybí jednoznačně účinná léčba.

Toto bude jedna z mála studií hodnotících využití farmakoterapie k léčbě TTM a SPD u dospělých. Posouzení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pomůže informovat lékaře o dalších možnostech léčby pro dospělé trpící touto poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. současná DSM-5 trichotillománie nebo porucha vychystávání kůže; a
  3. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnóza psychózy, bipolární poruchy, mánie nebo poruchy užívání návykových látek či alkoholu za posledních 12 měsíců DSM-5
  5. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  6. Stabilní dávka léků po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  7. Předchozí léčba aripiprazolem
  8. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
5 mg jednou denně placeba po dobu tří týdnů, poté 10 mg jednou denně po zbývající tři týdny.
Lék: Placebo
Lék, který neobsahuje žádný lék
Experimentální: Aripiprazol
5 mg aripiprazolu jednou denně po dobu tří týdnů, poté 10 mg jednou denně po zbývající tři týdny.
Lék: Aripiprazol
Atypické antipsychotické léky
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků NIMH (pro TTM nebo Skin Picking)
Časové okno: Primárními cílovými body účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 6. týdne.
Primárním měřítkem účinnosti bude změna ve frekvenci trhání vlasů nebo trhání kůže a nutkání trhat vlasy nebo trhat kůži za poslední týden, jak ukazuje změna celkového skóre. Celá studie trvá 6 týdnů. Každé dva týdny budou subjekty absolvovat NIMH-TSS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 6 týdnech. Samotná škála hodnotí závažnost symptomů trichotilománie. Skóre NIMH-TSS se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 20 je nejzávažnější.
Primárními cílovými body účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 6. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 6 týdnů. Každé dva týdny subjekt dokončí CGI. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 6 týdnech. Samotná škála hodnotí celkovou závažnost poruchy na škále od 1 do 7, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 7 „mezi nejzávažnějšími případy“.
6 týdnů
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking) Scale
Časové okno: 6 týdnů
Stručný, self-report nástroj pro hodnocení opakovaného tahání vlasů (skinpicking). Sedm jednotlivých položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, hodnotí nutkání táhnout, skutečné tahání, vnímanou kontrolu a související úzkost.
6 týdnů
Stupnice hodnocení příznaků sbírání kůže
Časové okno: 6 týdnů
Celá studie trvá 6 týdnů. Každé dva týdny budou účastníci absolvovat SP-SAS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 6 týdnech. Samotná škála posuzuje závažnost symptomů trhání kůže. SP-SAS skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 48 je nejzávažnější.
6 týdnů
Inventář kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní hodnocení kvality života vnímané pacientem, které bude hodnoceno na začátku a v 6. týdnu. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
6 týdnů
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty vyplní BL při všech návštěvách. Bude posouzena změna skóre od výchozího stavu k dokončení studie. Samotná škála posuzuje úroveň postižení z cílové poruchy s vyšším skóre indikujícím více vysilující poruchu.
6 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, zatímco skóre 0 by indikovalo žádné depresivní příznaky
6 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Budou vyhodnoceny změny ve skóre od výchozího stavu do poslední návštěvy. Vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti, přičemž 0 nejsou žádné příznaky úzkosti.
6 týdnů
Třídimenzionální osobnostní dotazník
Časové okno: 6 týdnů
TPQ se snaží měřit tři dimenze (rysy) osobnosti. Tyto osobnostní rysy jsou vyhledávání novosti, vyhýbání se škodám a závislost na odměně. Každá má čtyři subškály. Existuje 100 pravdivých a nepravdivých otázek, které tvoří základ pro výpočet vlastností.
6 týdnů
Cambridgeský průzkum užívání kofeinu
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní hodnocení, které měří příjem různých typů kofeinu za poslední týden. Vyšší skóre značí častější užívání kofeinu a nižší skóre méně časté užívání kofeinu. To bude posuzováno při všech studijních návštěvách.
6 týdnů
Stupnice vlastností Cambridge-Chicago
Časové okno: 6 týdnů
Self-report hodnocení kompulzivity. Vyšší skóre značí větší kompulzivitu a nižší skóre menší kompulzivitu. To bude posuzováno při všech studijních návštěvách.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit