Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол при повторяющемся поведении, сфокусированном на теле

30 сентября 2025 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование арипипразола при повторяющемся поведении, сфокусированном на теле

Это исследование длится 6 недель и включает субъектов, принимающих арипипразол или плацебо. Если они будут случайным образом распределены в группу арипипразола и будут иметь право участвовать в исследовании, они начнут с приема 5 мг арипипразола один раз в день в течение двух недель, а затем по 10 мг один раз в день в течение оставшихся трех недель. Меры по обеспечению эффективности и безопасности будут выполняться при каждом посещении. Участники будут рандомизированы для получения либо арипипразола, либо плацебо в соотношении 1:1. Это ослепление будет поддерживаться аптекой IDS в Чикагском университете.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности арипипразола у 100 пациентов с трихотилломанией DSM-5 (ТТМ) или синдромом ковыряния кожи (SPD).

Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что арипипразол будет эффективен и хорошо переносится пациентами с BFRB (трихотилломанией или расстройством ковыряния кожи) по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующих расстройств, которые в настоящее время не имеют четкого эффективного лечения.

Это будет одно из немногих исследований, оценивающих использование фармакотерапии для лечения ТТМ и ШРЛ у взрослых. Оценка эффективности и безопасности арипипразола поможет информировать клиницистов о дополнительных вариантах лечения взрослых, страдающих этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison P Collins, BA
  • Номер телефона: 773-834-3778
  • Электронная почта: mcollins4@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  2. текущая трихотилломания DSM-5 или расстройство ковыряния кожи; и
  3. Умение понимать и подписывать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре
  2. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  3. Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основании шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs).
  4. Прошлые 12-месячный диагноз DSM-5 психоза, биполярного расстройства, мании или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
  5. Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
  6. Стабильная доза лекарств в течение как минимум последних 3 месяцев
  7. Предшествующее лечение арипипразолом
  8. Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 мг один раз в день плацебо в течение трех недель, затем 10 мг один раз в день в течение оставшихся трех недель.
Лекарство: Плацебо
Препарат, не содержащий лекарств
Экспериментальный: Арипипразол
5 мг арипипразола один раз в день в течение трех недель, затем по 10 мг один раз в день в течение оставшихся трех недель.
Лекарство: Арипипразол
Атипичные антипсихотические препараты
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов NIMH (для TTM или выбора кожи)
Временное ограничение: Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.
Первичным показателем эффективности будет изменение частоты выдергивания волос или кожи и побуждений дергать за волосы или кожу за последнюю неделю, на что указывает изменение общего балла. Все исследование длится 6 недель. Каждые две недели испытуемые будут сдавать NIMH-TSS. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель. Сама шкала оценивает тяжесть симптомов трихотилломании. Оценка NIMH-TSS варьируется от 0 до 20, где 0 означает отсутствие симптомов, а 20 — наиболее тяжелую форму.
Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
Все исследование предмета продлится 6 недель. Каждые две недели субъект будет выполнять компьютерную графику. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель. Сама шкала оценивает общую тяжесть расстройства по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 означает «один из самых тяжелых случаев».
6 недель
Весы для выдергивания волос (кожи) Массачусетской больницы общего профиля
Временное ограничение: 6 недель
Краткий инструмент самоотчета для оценки повторяющегося выдергивания волос (кожи). Семь отдельных вопросов, оцененных по серьезности от 0 до 4, оценивают побуждения тянуть, фактическое тянуть, воспринимаемый контроль и связанный с ним дистресс.
6 недель
Шкала оценки симптомов ковыряния кожи
Временное ограничение: 6 недель
Все исследование длится 6 недель. Каждые две недели испытуемые будут сдавать SP-SAS. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель. Сама шкала оценивает тяжесть симптомов ковыряния кожи. Шкала SP-SAS варьируется от 0 до 48, где 0 означает отсутствие симптомов, а 48 — наиболее тяжелая форма.
6 недель
Инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельный отчет о воспринимаемом пациентом качестве жизни, который будет оцениваться на исходном уровне и на 6-й неделе. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, тогда как более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
6 недель
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут заполнять паспорт безопасности при каждом посещении. Будет оцениваться изменение баллов от исходного уровня до завершения исследования. Сама шкала оценивает уровень инвалидности от целевого расстройства, при этом более высокие баллы указывают на более изнурительное расстройство.
6 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 6 недель
Оценка депрессии, проводимая врачом, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, в то время как 0 баллов указывает на отсутствие депрессивных симптомов.
6 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 6 недель
Назначаемая врачом оценка тревожности, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования. Будут оцениваться изменения в баллах от исходного уровня до конечного визита. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, при этом 0 означает отсутствие симптомов тревоги.
6 недель
Опросник трехмерной личности
Временное ограничение: 6 недель
TPQ стремится измерить три измерения (черты) личности. Эти черты личности — поиск новизны, избегание вреда и зависимость от вознаграждения. Каждая из них имеет четыре субшкалы. Есть 100 вопросов «верно-ложно», которые составляют основу для вычисления признаков.
6 недель
Кембриджский опрос об употреблении кофеина
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельная оценка, которая измеряет потребление различных видов кофеина за последнюю неделю. Более высокие баллы указывают на более частое употребление кофеина, а более низкие баллы указывают на менее частое употребление кофеина. Это будет оцениваться во время всех учебных визитов.
6 недель
Кембриджско-Чикагская шкала черт
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельная оценка компульсивности. Более высокие баллы указывают на большую компульсивность, а более низкие баллы указывают на меньшую компульсивность. Это будет оцениваться во время всех учебных визитов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться