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Aripiprazol bei körperfokussiertem, sich wiederholendem Verhalten

30. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Aripiprazol bei körperbezogenem repetitivem Verhalten

Diese Studie dauert 6 Wochen und umfasst Probanden, die Aripiprazol oder Placebo einnehmen. Wenn sie dem Aripiprazol-Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden und zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, nehmen sie zunächst zwei Wochen lang einmal täglich 5 mg Aripiprazol ein, dann 10 mg einmal täglich für die verbleibenden drei Wochen. Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Aripiprazol oder Placebo auf einer 1:1-Basis. Diese Verblindung wird von der IDS-Apotheke der University of Chicago aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol bei 100 Probanden mit DSM-5-Trichotillomanie (TTM) oder Skin Picking Disorder (SPD).

Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Aripiprazol bei Patienten mit BFRBs (Trichotillomanie oder Skin Picking Disorder) im Vergleich zu Placebo wirksam und gut verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung von Behinderungen liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Dies wird eine der wenigen Studien sein, die den Einsatz von Pharmakotherapie zur Behandlung von TTM und SPD bei Erwachsenen bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol wird dazu beitragen, Ärzte über zusätzliche Behandlungsoptionen für Erwachsene, die an dieser Erkrankung leiden, zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. aktuelle DSM-5-Trichotillomanie oder Skin-Picking-Störung; Und
  3. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  4. Vergangene 12 Monate DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Manie oder einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
  5. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  6. Stabile Medikamentendosis für mindestens die letzten 3 Monate
  7. Vorherige Behandlung mit Aripiprazol
  8. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
5 mg Placebo einmal täglich für drei Wochen, dann 10 mg einmal täglich für die verbleibenden drei Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ein Medikament, das keine Medizin enthält
Experimental: Aripiprazol
5 mg Aripiprazol einmal täglich für drei Wochen, dann 10 mg einmal täglich für die restlichen drei Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Atypische Antipsychotika
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIMH-Symptomschweregradskala (für TTM oder Skin Picking)
Zeitfenster: Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung dieser Messwerte vom Ausgangswert bis Woche 6.
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Änderung der Häufigkeit des Haarziehens oder Hautzupfens und der Drang zum Haarziehen oder Hautzupfen in der vergangenen Woche, wie durch die Änderung der Gesamtpunktzahl angezeigt. Die gesamte Studie dauert 6 Wochen. Alle zwei Wochen nehmen die Probanden am NIMH-TSS teil. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 6 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Schwere der Trichotillomanie-Symptome. Der NIMH-TSS-Score reicht von 0 bis 20, wobei 0 keine Symptome und 20 die schwersten sind.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung dieser Messwerte vom Ausgangswert bis Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 6 Wochen. Alle zwei Wochen wird das Thema das CGI vervollständigen. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 6 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad der Gesamtstörung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „unter den schwersten Fällen“ bedeutet.
6 Wochen
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Kurzes Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung von repetitivem Hairpulling (Skinpicking). Sieben einzelne Items, bewertet nach Schweregrad von 0 bis 4, bewerten den Drang zu ziehen, das tatsächliche Ziehen, die wahrgenommene Kontrolle und die damit verbundene Belastung.
6 Wochen
Skin-Picking-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gesamte Studie dauert 6 Wochen. Alle zwei Wochen nehmen die Probanden am SP-SAS teil. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 6 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad der Skin-Picking-Symptome. Der SP-SAS-Score reicht von 0 bis 48, wobei 0 keine Symptome und 48 die schwersten sind.
6 Wochen
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Selbstberichtsbewertung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität hindeuten.
6 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden füllen das Sicherheitsdatenblatt bei allen Besuchen aus. Die Veränderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch die Zielstörung, wobei höhere Werte eine schwächendere Störung anzeigen.
6 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine klinisch durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin, während ein Wert von 0 auf keine depressiven Symptome hindeutet
6 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch werden bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet.
6 Wochen
Dreidimensionaler Persönlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
TPQ versucht, drei Dimensionen (Merkmale) der Persönlichkeit zu messen. Diese Persönlichkeitsmerkmale sind Suche nach Neuheiten, Schadensvermeidung und Belohnungsabhängigkeit. Jede hat vier Subskalen. Es gibt 100 Richtig-Falsch-Fragen, die die Grundlage für die Berechnung der Merkmale bilden.
6 Wochen
Cambridge Coffein Use Survey
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Selbstbericht, der die Aufnahme verschiedener Arten von Koffein in der vergangenen Woche misst. Höhere Werte weisen auf einen häufigeren Koffeinkonsum und niedrigere Werte auf einen weniger häufigen Koffeinkonsum hin. Dies wird bei allen Studienbesuchen überprüft.
6 Wochen
Cambridge-Chicago Merkmalsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Selbstberichtsbewertung von Zwanghaftigkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zwanghaftigkeit und niedrigere Werte auf eine geringere Zwanghaftigkeit hin. Dies wird bei allen Studienbesuchen überprüft.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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