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신체 중심 반복 행동에서의 아리피프라졸

2025년 9월 30일 업데이트: University of Chicago

신체에 초점을 맞춘 반복 행동에 대한 아리피프라졸의 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 6주간 진행되며 아리피프라졸 또는 위약을 복용하는 피험자를 포함합니다. 아리피프라졸 투여군에 무작위로 배정되고 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 아리피프라졸 5mg을 1일 1회 2주 동안 복용한 다음 10mg을 1일 1회, 나머지 3주 동안 복용하는 것으로 시작합니다. 효능 및 안전성 측정은 방문할 때마다 수행될 것이다. 참가자는 무작위로 1:1 기준으로 아리피프라졸 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 눈가림은 시카고 대학의 IDS 약국에서 유지할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목표는 DSM-5 발모광(TTM) 또는 피부 따기 장애(SPD)가 있는 100명의 피험자를 대상으로 아리피프라졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

테스트할 가설은 아리피프라졸이 위약에 비해 BFRB(발모광 또는 피부 따기 장애) 환자에게 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 현재 명확하게 효과적인 치료가 부족한 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

이것은 성인의 TTM 및 SPD 치료를 위한 약물 요법의 사용을 평가하는 몇 안 되는 연구 중 하나가 될 것입니다. 아리피프라졸의 효능과 안전성을 평가하면 이 장애를 앓고 있는 성인을 위한 추가 치료 옵션에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • P

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 연령 ≥18세
  2. 현재 DSM-5 발모광 또는 피부 따기 장애; 그리고
  3. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
  2. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  3. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
  4. 정신병, 양극성 장애, 조증 또는 물질 또는 알코올 사용 장애의 지난 12개월 DSM-5 진단
  5. 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
  6. 최소 지난 3개월 동안 안정적인 약물 용량
  7. 아리피프라졸을 사용한 이전 치료
  8. 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 3주 동안 1일 1회 5mg, 나머지 3주 동안은 10mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
약이 들어있지 않은 약
실험적: 아리피프라졸
아리피프라졸 5mg을 3주 동안 1일 1회 투여한 다음 나머지 3주 동안 1일 10mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 아리피프라졸
비정형 항정신병 약물
다른 이름들:
  • 어빌리파이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIMH 증상 심각도 척도(TTM 또는 피부 따기용)
기간: 1차 효능 종점은 기준선에서 6주차까지 이러한 측정의 변화입니다.
1차 효능 척도는 총 점수의 변화로 표시되는 지난 주 동안 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑는 빈도 및 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑고 싶은 충동의 변화입니다. 전체 연구는 6주간 지속됩니다. 2주마다 피험자는 NIMH-TSS를 봅니다. 기준선에서 6주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 발모광 증상의 중증도를 평가합니다. NIMH-TSS 점수의 범위는 0에서 20까지이며 0은 증상이 없고 20은 가장 심각한 상태입니다.
1차 효능 종점은 기준선에서 6주차까지 이러한 측정의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 6주
주제에 대한 전체 연구는 6주 동안 지속됩니다. 2주마다 주제는 CGI를 완료합니다. 기준선에서 6주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 1에서 7까지의 척도에서 전반적인 장애 심각도를 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 7은 "가장 심각한 사례 중"입니다.
6주
매사추세츠 종합병원 털 뽑기(피부 따기) 척도
기간: 6주
반복적인 털 뽑기(스킨피킹)를 평가하기 위한 간략한 자가 보고 도구. 0에서 4까지의 심각도로 평가된 7개의 개별 항목은 당기고 싶은 충동, 실제 당기기, 인식된 통제 및 관련 고통을 평가합니다.
6주
피부 따기 증상 평가 척도
기간: 6주
전체 연구는 6주간 지속됩니다. 2주마다 피험자는 SP-SAS를 봅니다. 기준선에서 6주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 피부 따기 증상의 심각도를 평가합니다. SP-SAS 점수의 범위는 0에서 48까지이며 0은 증상이 없고 48은 가장 심각합니다.
6주
삶의 질 인벤토리
기간: 6주
기준선 및 6주차에 평가될 환자가 인지한 삶의 질에 대한 자가 보고 평가. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
6주
쉬한 장애 척도
기간: 6주
피험자는 모든 방문에서 SDS를 완료합니다. 기준선에서 연구 완료까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 표적 장애로 인한 장애 수준을 평가하며 점수가 높을수록 더 쇠약해지는 장애를 나타냅니다.
6주
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 6주
모든 연구 방문에서 평가될 우울증의 임상의-관리 평가. 총점이 높을수록 우울 수준이 높으며, 0점은 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
6주
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 6주
모든 연구 방문에서 평가될 불안에 대한 임상의가 관리하는 평가. 기준선에서 최종 방문까지의 점수 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내며 0은 불안 증상이 없음을 나타냅니다.
6주
삼차원 성격 설문지
기간: 6주
TPQ는 성격의 세 가지 차원(특성)을 측정하려고 합니다. 이러한 성격 특성은 참신함 추구, 피해 회피 및 보상 의존입니다. 각각에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 특성 계산의 기초를 형성하는 100개의 참-거짓 질문이 있습니다.
6주
캠브리지 카페인 사용 설문조사
기간: 6주
지난 주에 다양한 종류의 카페인 섭취량을 측정하는 자가 보고식 평가입니다. 점수가 높을수록 카페인 사용 빈도가 높고 점수가 낮을수록 카페인 사용 빈도가 낮습니다. 이것은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
6주
케임브리지-시카고 특성 척도
기간: 6주
강박에 대한 자기보고 평가. 점수가 높을수록 강박성이 높고 점수가 낮을수록 강박성이 낮습니다. 이것은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB22-0616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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