Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

30 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie arypiprazolu w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

To badanie trwa 6 tygodni i obejmuje osoby przyjmujące arypiprazol lub placebo. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arypiprazol i kwalifikują się do udziału w badaniu, rozpoczną od przyjmowania arypiprazolu w dawce 5 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg raz dziennie przez pozostałe trzy tygodnie. Podczas każdej wizyty zostaną przeprowadzone środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej arypiprazol lub placebo w stosunku 1:1. To zaślepienie będzie utrzymywane przez aptekę IDS na Uniwersytecie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aripiprazolu u 100 osób z trichotillomanią DSM-5 (TTM) lub zaburzeniem skubania skóry (SPD).

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​arypiprazol będzie skuteczny i dobrze tolerowany u pacjentów z BFRB (trichotillomania lub zaburzenie skubania skóry) w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia zaburzeń powodujących niepełnosprawność, w przypadku których obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Będzie to jedno z nielicznych badań oceniających zastosowanie farmakoterapii w leczeniu TTM i SPD u osób dorosłych. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu pomoże poinformować klinicystów o dodatkowych możliwościach leczenia osób dorosłych cierpiących na to zaburzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. obecna trichotillomania DSM-5 lub zaburzenie zbierania skór; I
  3. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy DSM-5
  5. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  6. Stała dawka leków przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  7. Wcześniejsze leczenie arypiprazolem
  8. Upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłóca zdolność zrozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
5 mg raz dziennie placebo przez trzy tygodnie, następnie 10 mg raz dziennie przez pozostałe trzy tygodnie.
Lek: Placebo
Lek, który nie zawiera leku
Eksperymentalny: Arypiprazol
5 mg arypiprazolu raz na dobę przez trzy tygodnie, następnie 10 mg raz na dobę przez pozostałe trzy tygodnie.
Lek: Arypiprazol
Atypowe leki przeciwpsychotyczne
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów NIMH (dla TTM lub Skin Picking)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości początkowej do tygodnia 6.
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana częstotliwości wyrywania włosów lub skubania skóry oraz nakłaniania do wyrywania włosów lub skubania skóry w ciągu ostatniego tygodnia, na co wskazuje zmiana całkowitego wyniku. Całe badanie trwa 6 tygodni. Co dwa tygodnie badani podejmą NIMH-TSS. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości początkowej do wartości po 6 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów trichotillomanii. Wynik NIMH-TSS waha się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 20 najpoważniejsze.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości początkowej do tygodnia 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 6 tygodni. Co dwa tygodnie podmiot będzie uzupełniał CGI. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości początkowej do wartości po 6 tygodniach. Sama skala ocenia ogólne nasilenie zaburzeń w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 7 „wśród najcięższych przypadków”
6 tygodni
Skala wyrywania włosów (skubania skóry) w Massachusetts General Hospital
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótkie, samoopisowe narzędzie do oceny powtarzalnego wyrywania włosów (skubanie skóry). Siedem pojedynczych pozycji, ocenianych pod kątem nasilenia od 0 do 4, ocenia potrzebę ciągnięcia, faktyczne ciągnięcie, postrzeganą kontrolę i związany z tym niepokój.
6 tygodni
Skala oceny objawów skórnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całe badanie trwa 6 tygodni. Co dwa tygodnie badani podejmą SP-SAS. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości początkowej do wartości po 6 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów skubania skóry. Wynik SP-SAS waha się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 48 najpoważniejsze.
6 tygodni
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia, która zostanie oceniona na początku badania i w 6. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
6 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą wypełniać karty charakterystyki podczas wszystkich wizyt. Oceniana będzie zmiana wyników od wartości początkowej do ukończenia badania. Sama skala ocenia poziom niepełnosprawności z docelowego zaburzenia z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej wyniszczające zaburzenie.
6 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena depresji przeprowadzona przez lekarza, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji, podczas gdy wynik 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych
6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Oceniane będą zmiany w wynikach od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku.
6 tygodni
Trójwymiarowy Kwestionariusz Osobowości
Ramy czasowe: 6 tygodni
TPQ ma na celu zmierzenie trzech wymiarów (cech) osobowości. Te cechy osobowości to poszukiwanie nowości, unikanie szkód i zależność od nagrody. Każda z nich ma cztery podskale. Istnieje 100 pytań typu prawda-fałsz, które stanowią podstawę do obliczenia cech.
6 tygodni
Ankieta Cambridge dotycząca używania kofeiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowa ocena, która mierzy spożycie różnych rodzajów kofeiny w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie kofeiny, a niższe wyniki wskazują na rzadsze stosowanie kofeiny. Zostanie to ocenione podczas wszystkich wizyt studyjnych.
6 tygodni
Skala Cech Cambridge-Chicago
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowa ocena kompulsywności. Wyższe wyniki wskazują na większą kompulsywność, a niższe wyniki wskazują na mniejszą kompulsywność. Zostanie to ocenione podczas wszystkich wizyt studyjnych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj