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L'aripiprazole dans les comportements répétitifs centrés sur le corps

11 mai 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'aripiprazole dans les comportements répétitifs centrés sur le corps

Cette étude dure 6 semaines et implique des sujets prenant de l'aripiprazole ou un placebo. S'ils sont assignés au hasard au bras aripiprazole et sont éligibles pour participer à l'étude, ils commenceront par prendre 5 mg une fois par jour d'aripiprazole pendant deux semaines, puis 10 mg une fois par jour pendant les trois semaines restantes. Des mesures d'efficacité et de sécurité seront effectuées à chaque visite. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'aripiprazole soit un placebo sur une base 1:1. Cet aveugle sera maintenu par la pharmacie IDS de l'Université de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole chez 100 sujets atteints de trichotillomanie DSM-5 (TTM) ou de trouble de la peau (SPD).

L'hypothèse à tester est que l'aripiprazole sera efficace et bien toléré chez les patients atteints de BFRB (trichotillomanie ou trouble de la peau) par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement des troubles invalidants qui manquent actuellement d'un traitement clairement efficace.

Ce sera l'une des rares études évaluant l'utilisation de la pharmacothérapie pour le traitement du TTM et du SPD chez les adultes. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'aripiprazole aidera à informer les cliniciens sur les options de traitement supplémentaires pour les adultes souffrant de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
          • P

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. la trichotillomanie actuelle du DSM-5 ou le trouble de prélèvement de la peau ; et
  3. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base
  2. Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  3. Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnostic DSM-5 au cours des 12 derniers mois de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou d'un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool
  5. Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
  6. Dose stable de médicaments depuis au moins 3 mois
  7. Traitement antérieur par aripiprazole
  8. Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
5 mg une fois par jour de placebo pendant trois semaines, puis 10 mg une fois par jour pendant les trois semaines restantes.
Médicament: Placebo
Un médicament qui ne contient aucun médicament
Expérimental: Aripiprazole
5 mg une fois par jour d'aripiprazole pendant trois semaines, puis 10 mg une fois par jour pendant les trois semaines restantes.
Médicament: Aripiprazole
Antipsychotique atypique
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes NIMH (pour TTM ou Skin Picking)
Délai: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité seront le changement de ces mesures entre le départ et la semaine 6.
La principale mesure d'efficacité sera le changement de la fréquence d'arrachage des cheveux ou d'arrachage de la peau et des envies d'arracher les cheveux ou d'arracher la peau au cours de la semaine écoulée, comme indiqué par le changement du score total. L'étude entière dure 6 semaines. Toutes les deux semaines, les sujets passeront le NIMH-TSS. L'évolution des scores entre le départ et après 6 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes de la trichotillomanie. Le score NIMH-TSS varie de 0 à 20, 0 étant aucun symptôme et 20 étant le plus sévère.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité seront le changement de ces mesures entre le départ et la semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: 6 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 6 semaines. Toutes les deux semaines, le sujet complétera le CGI. L'évolution des scores entre le départ et après 6 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité globale du trouble sur une échelle de 1 à 7, 1 étant "pas du tout" et 7 étant "parmi les cas les plus graves".
6 semaines
Échelle de prélèvement de cheveux (skinpicking) de l'hôpital général du Massachusetts
Délai: 6 semaines
Bref instrument d'auto-évaluation pour évaluer l'arrachage de cheveux répétitif (skinpicking). Sept éléments individuels, classés selon la gravité de 0 à 4, évaluent les envies de tirer, la traction réelle, le contrôle perçu et la détresse associée.
6 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes de prélèvement de peau
Délai: 6 semaines
L'étude entière dure 6 semaines. Toutes les deux semaines, les sujets passeront le SP-SAS. L'évolution des scores entre le départ et après 6 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes de prélèvement de peau. Le score SP-SAS varie de 0 à 48, 0 étant aucun symptôme et 48 étant le plus sévère.
6 semaines
Inventaire de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
Une auto-évaluation de la qualité de vie perçue par le patient qui sera évaluée au départ et à la semaine 6. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure.
6 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 6 semaines
Les sujets rempliront la FDS à toutes les visites. L'évolution des scores entre le départ et la fin de l'étude sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'invalidité du trouble cible avec des scores plus élevés indiquant un trouble plus débilitant.
6 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 6 semaines
Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés, tandis qu'un score de 0 indiquerait l'absence de symptômes dépressifs
6 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 6 semaines
Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude. Les changements dans les scores de la consultation de référence à la visite finale seront évalués. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, 0 étant l'absence de symptômes d'anxiété.
6 semaines
Questionnaire de personnalité tridimensionnelle
Délai: 6 semaines
TPQ cherche à mesurer trois dimensions (traits) de la personnalité. Ces traits de personnalité sont la recherche de nouveauté, l'évitement des dommages et la dépendance aux récompenses. Chacun a quatre sous-échelles. Il y a 100 questions vrai-faux qui forment la base du calcul des traits.
6 semaines
Enquête de Cambridge sur la consommation de caféine
Délai: 6 semaines
Une auto-évaluation qui mesure la consommation de différents types de caféine au cours de la semaine écoulée. Des scores plus élevés indiquent une consommation de caféine plus fréquente et des scores plus faibles indiquent une consommation de caféine moins fréquente. Cela sera évalué lors de toutes les visites d'étude.
6 semaines
Échelle des traits de Cambridge-Chicago
Délai: 6 semaines
Une évaluation auto-rapportée de la compulsivité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande compulsivité et des scores plus faibles indiquent une moindre compulsivité. Cela sera évalué lors de toutes les visites d'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-0616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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