Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol i kroppsfokusert repeterende atferd

30. september 2025 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av aripiprazol i kroppsfokusert repeterende atferd

Denne studien er 6 uker lang og involverer personer som tar aripiprazol eller placebo. Hvis de er tilfeldig tildelt aripiprazol-armen og er kvalifisert til å delta i studien, vil de begynne med å ta 5 mg en gang daglig av aripiprazol i to uker, deretter 10 mg en gang daglig i de resterende tre ukene. Effekt- og sikkerhetstiltak vil bli utført ved hvert besøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aripiprazol eller placebo på 1:1-basis. Denne blendingen vil bli vedlikeholdt av IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol hos 100 personer med DSM-5 trikotillomani (TTM) eller hudplukkingsforstyrrelse (SPD).

Hypotesen som skal testes er at aripiprazol vil være effektivt og godt tolerert hos pasienter med BFRB (trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse) sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av funksjonshemmende lidelser som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Dette vil være en av få studier som vurderer bruk av farmakoterapi for behandling av TTM og SPD hos voksne. Vurdering av effekten og sikkerheten til aripiprazol vil bidra til å informere klinikere om ytterligere behandlingsalternativer for voksne som lider av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥18 år
  2. nåværende DSM-5 trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse; og
  3. Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Siste 12-måneders DSM-5-diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller en rus- eller alkoholforstyrrelse
  5. Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  6. Stabil dose medikamenter i minst de siste 3 månedene
  7. Tidligere behandling med aripiprazol
  8. Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 mg placebo én gang daglig i tre uker, deretter 10 mg én gang daglig i de resterende tre ukene.
Legemiddel: Placebo
Et medikament som ikke inneholder noen medisin
Eksperimentell: Aripiprazol
5 mg en gang daglig av aripiprazol i tre uker, deretter 10 mg en gang daglig i de resterende tre ukene.
Legemiddel: Aripiprazol
Atypisk antipsykotisk medisin
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIMH Symptom Alvorlighetsskala (for TTM eller Skin Picking)
Tidsramme: De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 6.
Det primære effektmålet vil være endringen i hårtrekk eller hudplukkingsfrekvens og oppfordringer til å trekke hår eller plukke hud den siste uken, som indikert av endring i totalscore. Hele studiet varer i 6 uker. Hver annen uke vil fagene ta NIMH-TSS. Endringen i skår fra baseline til etter 6 uker vil bli vurdert. Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av trikotillomani-symptomer. NIMH-TSS-skåren varierer fra 0 til 20, hvor 0 er ingen symptomer og 20 er den mest alvorlige.
De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 6 uker. Hver annen uke vil faget fullføre CGI. Endringen i skår fra baseline til etter 6 uker vil bli vurdert. Skalaen i seg selv vurderer den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 7 er "blant de alvorligste tilfellene"
6 uker
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skinpicking) Scale
Tidsramme: 6 uker
Kort, selvrapporterende instrument for vurdering av repeterende hårtrekk (skinpicking). Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å trekke, faktisk trekking, opplevd kontroll og tilhørende nød.
6 uker
Skala for vurdering av hudplukkingssymptomer
Tidsramme: 6 uker
Hele studiet varer i 6 uker. Hver annen uke vil fagene ta SP-SAS. Endringen i skår fra baseline til etter 6 uker vil bli vurdert. Skalaen vurderer selv alvorlighetsgraden av hudplukkingssymptomer. SP-SAS-skåren varierer fra 0 til 48, hvor 0 er ingen symptomer og 48 er den mest alvorlige.
6 uker
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: 6 uker
En egenrapportvurdering av pasientens opplevde livskvalitet som vil bli vurdert ved baseline og uke 6. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet, mens lavere skårer indikerer lavere livskvalitet.
6 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersoner vil fylle ut SDS ved alle besøk. Endringen i poengsum fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert. Selve skalaen vurderer nivået av funksjonshemming fra mållidelse med høyere skåre som indikerer en mer ødeleggende lidelse.
6 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle studiebesøk. Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av depresjon, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer
6 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle studiebesøk. Endringer i poengsum fra baseline til siste besøk vil bli vurdert. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst, med 0 som ingen symptomer på angst.
6 uker
Tredimensjonalt personlighetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
TPQ søker å måle tre dimensjoner (trekk) av personligheten. Disse personlighetstrekkene er nyhetsøking, skadeunngåelse og belønningsavhengighet. Hver har fire underskalaer. Det er 100 sann-usant spørsmål som danner grunnlaget for beregningen av egenskapene.
6 uker
Cambridge koffeinbruksundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
En selvrapporteringsvurdering som måler inntak av ulike typer koffein den siste uken. Høyere poengsum indikerer hyppigere koffeinbruk og lavere poengsum indikerer mindre hyppig koffeinbruk. Dette vil bli vurdert ved alle studiebesøk.
6 uker
Cambridge-Chicago Trait Scale
Tidsramme: 6 uker
En egenrapportvurdering av tvangsevne. Høyere skårer indikerer større tvangsevne og lavere skårer indikerer mindre tvangsevne. Dette vil bli vurdert ved alle studiebesøk.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-0616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere