ケニアの青少年のためのピアメンター送達物質使用の簡単な介入の実現可能性
2022年9月15日 更新者：Moi University
ピアメンターが提供する物質使用スクリーニングの実現可能性と受容性を評価するためのパイロット研究とケニアの青少年のための簡単な介入
思春期の薬物使用はケニアと米国で蔓延しており、健康と社会に重大な悪影響を及ぼしています。
残念なことに、両方の地域の青少年は、サービスが高価で不足しているため、物質使用治療へのアクセスが限られています.
この研究の目的は、研究手順をパイロットし、介入の受容性、忠実度、および予備的な有効性に関するデータを取得し、ピア送達物質の有効性に関する決定的な無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性を判断することです。ケニアの外来診療所。
調査の概要
詳細な説明
背景: 青少年の薬物使用はケニアと米国で蔓延しており、健康と社会に重大な悪影響を及ぼしています。 残念なことに、両方の地域の青少年は、サービスが高価で不足しているため、物質使用治療へのアクセスが限られています. ピアメンターによるプライマリヘルスケアで提供される物質使用スクリーニングと簡単な介入（SBI）は、青年の物質使用治療に対するこれらの障壁を克服するための有望な戦略を表しています。
目的: この研究の目的は、研究手順をパイロットし、介入の受容性、忠実度、および予備的な有効性に関するデータを取得して、若者の間でピア送達物質使用 SBI の有効性に関する最終的な無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性を判断することです。ケニアの外来診療所に通っています。
設計: 調査では、目的を達成するために定性的方法と定量的方法の両方を使用します。
介入: SBI には、アルコール、喫煙、薬物使用関与スクリーニング テスト (ASSIST-Y) を使用した 1 回のスクリーニング セッションと、その後の中等度および高リスクの人に対する簡単な介入 (20 ～ 30 分間の動機付け面接) が含まれます。物質使用。 3 人のピアが、SBI の提供方法について 5 日間トレーニングを受けます。 ピアメンターは、研究実施プロセス全体を通して定期的な監督を受けます。
結果: SBI の実現可能性は、SBI への忠実度が維持される範囲と、物質の使用と生活の質の結果に対する SBI の予備的な効果によって定義されます。 SBI の受容性は、Sekhon の受容性の理論的枠組みに導かれた質的インタビューを使用して、青少年の観点から評価されます。 将来の本格的な RCT 実施の実現可能性は、研究参加率、無作為化への意欲、研究完了率、効果の結果を測定する能力などの結果を測定することによって調査されます。
調査チームと今後の計画: この調査は、Moi Teaching and Referral Hospital の教員、インディアナ大学の教員、および National Authority for Campaign Against Alcohol and Drug Abuse (NACADA) のチームを含むチームによって実施されます。 私たちのチームは、若者向けのピア主導の物質使用 SBI の実装とスケーリングの経験があります。 SBI とその実施が実現可能で受け入れ可能であることが判明した場合、計画は政府と提携して、ケニアとインディアナで本格的なマルチサイト RCT を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FLORENCE M. JAGUGA, MMED
- 電話番号：+254726626391
- メール：flokemboi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MATTHEW AALSMA, PHD
- メール：maalsma@iu.edu
研究場所
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RIFT Valley
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Eldoret、RIFT Valley、ケニア、30100
- Florence Jaguga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、15〜24歳のラフィキクリニックに通う青年であり、アルコール、喫煙、薬物使用関与スクリーニングテストで定義された中等度または高リスクの薬物使用がある若者アンケート（ASSIST-Y）スコア
除外基準:
- 次の若者は除外されます: (i) 任命中に病気の人 (ii) 同意/同意を辞退する人 (iii) フォガティ プロジェクトにすでに登録されている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、薬物使用のスクリーニングとピアメンターによる簡単な介入を受けます。
ASSIST-Y（28）を用いてスクリーニングを行います。
簡単な介入は、FRAMES モデルを使用して 1 回のセッション (20 ～ 30 分) で行われます。つまり、(i) スクリーニング結果に関するフィードバックを提供する (ii) 青少年側の責任を明確にする (iii) 停止/削減するための明確なアドバイスを提供する（iv）オプションのメニューを提供する（従事する代替の健康的な行動）（v）共感を表現する、および（vi）自己効力感を奨励する（15）.
BI は、最高得点の物質、または青年が最も問題があると特定した物質に対して提供されます。
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BI は、動機付け面接技術と FRAMES モデルを使用して 1 回のセッション (20 ～ 30 分) で提供されます。 (iv) 選択肢のメニューを与える (従事する代替の健康的な行動) (v) 共感を表現する (vi) 自己効力感を奨励する (15)。
BI は、最高得点の物質、または青年が最も問題があると特定した物質に対して提供されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
コントロールアームに割り当てられた参加者は、物質使用教育介入に参加します。
この介入には、青少年のための NACADA 物質使用教育マニュアルの資料のレビューが伴い、質疑応答セッションが続きます。
このマニュアルには、アルコール、タバコ、大麻、処方薬、カートの使用、物質に関連する害と神話に関する要約された簡単な情報が含まれています。
この教育的介入は、ラフィキ クリニックに常駐するカウンセラーによって、20 ～ 30 分間の 1 回のセッションで提供されます。
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この介入には、青少年のための NACADA 物質使用教育マニュアルの資料のレビューが伴い、質疑応答セッションが続きます。
このマニュアルには、アルコール、タバコ、大麻、処方薬、カートの使用、物質に関連する害と神話に関する要約された簡単な情報が含まれています。
この教育的介入は、ラフィキ クリニックに常駐するカウンセラーによって、20 ～ 30 分間の 1 回のセッションで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用スコアの変化（ASSIST-Yで測定）
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化。
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研究者は、2 つの介入群と対照群の平均 ASSIST-Y スコアの変化を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコアの変化 (簡易バージョンの WHO-生活の質ツールを使用して測定)
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化。
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研究者は、介入群と対照群の間の平均 WHO-QOL スコアの変化を比較します。
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ベースラインから介入後 3 か月までの変化。
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研究者が設計した評価尺度を使用して評価された介入への忠実度
時間枠：参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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忠実度チェックリストは、介入の主要な要素に基づいて作成されます。
アイテムは、SBI トレーナーによって 3 段階で評価されます。
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参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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研究参加率
時間枠：参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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研究への参加に同意した参加者数を適格患者数で割った値。
研究者は、研究への参加を拒否する理由も記録します。
本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 適格基準を満たす人の 80% が参加に同意
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参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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除外される参加基準を満たす参加者の割合
時間枠：参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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除外された参加者の数を、包含基準を満たす数で割ったもの。
研究者は除外の理由を文書化します。本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 選択基準を満たす80%は除外されません
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参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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無作為化を希望する参加者の割合
時間枠：参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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参加に同意した参加者数を、いずれかの研究群に無作為に割り付けられることを希望する数で割った値。本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 同意した人の 80% がいずれかの研究群に無作為化されることをいとわない
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参加者の募集とフォローアップが完了するまで、平均3か月
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研究完了率
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースラインと 3 か月目の評価/介入の両方を完了した参加者の数を、各研究群に登録された参加者の数で割った値。本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 80% がベースラインと 3 か月目の評価の両方を完了
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ベースライン、3 か月目
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参加者負担
時間枠：ベースライン、3 か月目
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各評価時点でのデータ収集を完了するのに必要な時間。
本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 参加者の 80% が、ベースラインで 90 分未満で試験評価と SBI を完了します。 3 か月目で 60 分未満で評価を学習
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ベースライン、3 か月目
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データの完全性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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完了したアンケート/調査措置の割合;本格的な無作為化試験を実施するための実現可能性を確立するためのベンチマーク: 登録者の 80% が、調査アンケート/測定の少なくとも 80% を完了する
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：FLORENCE M, JAGUGA, MMED、MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。