肯尼亚青少年同伴导师提供的物质使用简要干预的可行性
2022年9月15日 更新者：Moi University
一项旨在评估肯尼亚青少年同伴导师提供的物质使用筛查和简短干预的可行性和可接受性的试点研究
青少年物质使用在肯尼亚和美国很普遍，并且与严重的负面健康和社会后果有关。
不幸的是，这两个地区的青少年获得药物滥用治疗的机会有限，因为服务昂贵且稀缺。
本研究的目的是试验研究程序并获得有关干预可接受性、保真度和初步疗效的数据，以确定一项明确的随机对照试验 (RCT) 的可行性，以评估参加的青少年中同伴提供的物质使用简短干预的疗效肯尼亚的一家门诊诊所。
研究概览
详细说明
背景：青少年物质使用在肯尼亚和美国很普遍，并且与严重的负面健康和社会后果有关。 不幸的是，这两个地区的青少年获得药物滥用治疗的机会有限，因为服务昂贵且稀缺。 由同伴导师在初级卫生保健中提供的物质使用筛查和简短干预 (SBI) 代表了克服这些青少年物质使用治疗障碍的有前途的策略。
目标：本研究的目的是试验研究程序并获得有关干预可接受性、保真度和初步疗效的数据，以确定在青少年中对同伴提供的物质使用 SBI 的疗效进行最终随机对照试验 (RCT) 的可行性在肯尼亚的门诊就诊。
设计：该研究将使用定性和定量方法来实现其目标
干预：SBI 包括使用青少年酒精、吸烟和物质使用参与筛查测试问卷 (ASSIST-Y) 进行一次筛查，然后对中度和高风险人群进行简短干预（20-30 分钟的动机访谈）物质使用。 三名同行将接受为期五天的培训，了解如何交付 SBI。 同伴导师将在整个研究实施过程中接受定期监督。
结果：SBI 可行性将由对 SBI 的忠实度保持程度以及 SBI 对物质使用和生活质量结果的初步影响来定义。 SBI 的可接受性将从青少年的角度进行评估，使用 Sekhon 可接受性理论框架指导下的定性访谈。 将通过测量研究参与率、随机化意愿、研究完成率和测量有效性结果的能力等结果来探索进行未来全面 RCT 的可行性。
调查团队和未来计划：这项研究将由一个团队进行，该团队包括来自 Moi 教学和转诊医院的教员、印第安纳大学的教员以及国家反酒精和药物滥用运动管理局 (NACADA) 的一个团队。 我们的团队在为青少年人群实施和扩大由同伴主导的物质使用 SBI 方面拥有丰富的经验。 如果发现 SBI 及其交付是可行和可接受的，则计划与政府合作，在肯尼亚和印第安纳州进行全面的多站点 RCT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FLORENCE M. JAGUGA, MMED
- 电话号码：+254726626391
- 邮箱：flokemboi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：MATTHEW AALSMA, PHD
- 邮箱：maalsma@iu.edu
学习地点
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-
RIFT Valley
-
Eldoret、RIFT Valley、肯尼亚、30100
- Florence Jaguga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者将是参加 Rafiki 诊所的青少年，年龄在 15-24 岁之间，并且根据青少年酒精、吸烟和物质使用卷入筛查测试问卷 (ASSIST-Y) 得分定义为中度或高风险物质使用
排除标准：
- 以下青年将被排除在外：(i) 任命期间生病的人 (ii) 拒绝同意/同意的人 (iii) 已经参加 Fogarty 项目的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
随机分配到干预组的参与者将接受药物使用筛查和由同伴导师提供的简短干预。
将使用 ASSIST-Y (28) 进行筛查。
简短的干预将使用 FRAMES 模型在一次会议（20-30 分钟）内进行，即（i）提供有关筛查结果的反馈（ii）确保青少年的责任（iii）给出明确的建议以停止/削减(iv) 提供选项菜单（可供选择的健康行为）（v）表达同理心，以及 (vi) 鼓励自我效能 (15)。
将针对得分最高的物质或青少年认为问题最大的物质提供 BI。
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BI 将使用动机性访谈技术和 FRAMES 模型在一次会议（20-30 分钟）中进行，即（i）提供有关筛选结果的反馈（ii）确保青少年的责任（iii）向以下方面提供明确的建议停止/减少 (iv) 提供选项菜单（可供选择的健康行为） (v) 表达同理心，以及 (vi) 鼓励自我效能 (15)。
将针对得分最高的物质或青少年认为问题最大的物质提供 BI。
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安慰剂比较：控制臂
分配到控制臂的参与者将参与物质使用教育干预。
这种干预将需要审查 NACADA 青少年物质使用教育手册中的材料，然后是问答环节。
该手册包含有关酒精、烟草、大麻、处方药和卡塔叶使用等物质的危害和误区的概要和简单信息。
这种教育干预将由驻扎在 Rafiki 诊所的辅导员在一次 20-30 分钟的会议上进行。
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这种干预将需要审查 NACADA 青少年物质使用教育手册中的材料，然后是问答环节。
该手册包含有关酒精、烟草、大麻、处方药和卡塔叶使用等物质的危害和误区的概要和简单信息。
这种教育干预将由驻扎在 Rafiki 诊所的辅导员在一次 20-30 分钟的会议上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用分数的变化（使用 ASSIST-Y 测量）
大体时间：从基线到干预后 3 个月的变化。
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研究人员将比较两个干预组和对照组之间平均 ASSIST-Y 分数的变化
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从基线到干预后 3 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分的变化（使用简要版 WHO-生活质量工具测量）
大体时间：从基线到干预后 3 个月的变化。
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研究人员将比较干预组和对照组之间平均 WHO-QOL 分数的变化
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从基线到干预后 3 个月的变化。
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使用研究人员设计的评分量表评估对干预措施的忠诚度
大体时间：直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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将根据干预的关键要素制定保真度清单。
项目将由 SBI 培训师以 3 分制进行评分。
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直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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学习参与率
大体时间：直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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同意参加研究的参与者人数除以符合条件的患者人数。
研究人员还将记录拒绝参与研究的原因。
确定进行全面随机试验可行性的基准：80% 符合标准的人同意参与
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直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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符合纳入标准但被排除在外的参与者比例
大体时间：直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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排除的参与者人数除以符合纳入标准的人数。
研究人员将记录排除的原因；确定进行全面随机试验可行性的基准：不排除符合纳入标准的 80%
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直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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愿意被随机分配的参与者比例
大体时间：直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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同意参与的参与者人数除以愿意随机分配到任一研究组的人数；确定进行全面随机试验可行性的基准：80% 的同意者愿意随机分配到任一研究组
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直到参与者招募和跟进完成，平均3个月
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学习完成率
大体时间：基线，第 3 个月
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完成基线和第 3 个月评估/干预的参与者人数除以每个研究组的参与者人数；确定进行全面随机试验可行性的基准：80% 完成基线和第 3 个月评估
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基线，第 3 个月
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参与者负担
大体时间：基线，第 3 个月
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每个评估时间点完成数据收集所需的时间。
确定进行全面随机试验可行性的基准：80% 的参与者在基线时不到 90 分钟内完成研究评估和 SBI；并在第 3 个月用不到 60 分钟的时间学习评估
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基线，第 3 个月
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数据完整性
大体时间：基线，第 3 个月
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完成问卷/研究措施的百分比；确定进行全面随机试验可行性的基准：80% 的参与者将完成至少 80% 的研究问卷/测量
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FLORENCE M, JAGUGA, MMED、MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Erskine HE, Moffitt TE, Copeland WE, Costello EJ, Ferrari AJ, Patton G, Degenhardt L, Vos T, Whiteford HA, Scott JG. A heavy burden on young minds: the global burden of mental and substance use disorders in children and youth. Psychol Med. 2015 May;45(7):1551-63. doi: 10.1017/S0033291714002888. Epub 2014 Dec 23.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Degenhardt L, Stockings E, Patton G, Hall WD, Lynskey M. The increasing global health priority of substance use in young people. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):251-64. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00508-8. Epub 2016 Feb 18.
- National Institute of Drug Abuse. Principles of Adolescent Substance Use Disorder Treatment: A Research-Based Guide: Introduction | NIDA [Internet]. [cited 2022 Feb 27]. Available from: https://nida.nih.gov/publications/principles-adolescent-substance-use-disorder-treatment-research-based-guide/introduction
- Heradstveit O, Skogen JC, Hetland J, Hysing M. Alcohol and Illicit Drug Use Are Important Factors for School-Related Problems among Adolescents. Front Psychol. 2017 Jun 20;8:1023. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01023. eCollection 2017.
- Ritchwood TD, Ford H, DeCoster J, Sutton M, Lochman JE. Risky Sexual Behavior and Substance Use among Adolescents: A Meta-analysis. Child Youth Serv Rev. 2015 May;52:74-88. doi: 10.1016/j.childyouth.2015.03.005.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Lisdahl KM, Gilbart ER, Wright NE, Shollenbarger S. Dare to delay? The impacts of adolescent alcohol and marijuana use onset on cognition, brain structure, and function. Front Psychiatry. 2013 Jul 1;4:53. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00053. eCollection 2013.
- Richmond-Rakerd LS, Slutske WS, Wood PK. Age of initiation and substance use progression: A multivariate latent growth analysis. Psychol Addict Behav. 2017 Sep;31(6):664-675. doi: 10.1037/adb0000304. Epub 2017 Aug 14.
- Zewdu S, Hanlon C, Fekadu A, Medhin G, Teferra S. Treatment gap, help-seeking, stigma and magnitude of alcohol use disorder in rural Ethiopia. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2019 Jan 18;14(1):4. doi: 10.1186/s13011-019-0192-7.
- Jaguga F, Kwobah E. A review of the public sector substance use disorder treatment and prevention systems in Kenya. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2020 Jul 20;15(1):47. doi: 10.1186/s13011-020-00291-5.
- Hoeft TJ, Fortney JC, Patel V, Unutzer J. Task-Sharing Approaches to Improve Mental Health Care in Rural and Other Low-Resource Settings: A Systematic Review. J Rural Health. 2018 Dec;34(1):48-62. doi: 10.1111/jrh.12229. Epub 2017 Jan 13.
- World Health Organisation. Brief Intervention. A Manual For Use In A Manual For Use In A Manual For Use In A Manual For Use In Primary Care Primary. 2003.
- United Nations Office on drugs and Crime. International standards on drug use prevention - second updated edition [Internet]. 2018. 58 p. Available from: http://www.unodc.org/documents/prevention/standards_180412.pdf
- Harris SK, Csemy L, Sherritt L, Starostova O, Van Hook S, Johnson J, Boulter S, Brooks T, Carey P, Kossack R, Kulig JW, Van Vranken N, Knight JR. Computer-facilitated substance use screening and brief advice for teens in primary care: an international trial. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1072-82. doi: 10.1542/peds.2011-1624. Epub 2012 May 7.
- Winters KC, Lee S, Botzet A, Fahnhorst T, Nicholson A. One-year outcomes and mediators of a brief intervention for drug abusing adolescents. Psychol Addict Behav. 2014 Jun;28(2):464-474. doi: 10.1037/a0035041.
- Carney T, Johnson K, Carrico A, Myers B. Acceptability and feasibility of a brief substance use intervention for adolescents in Cape Town, South Africa: A pilot study. Int J Psychol. 2020 Dec;55(6):1016-1025. doi: 10.1002/ijop.12668. Epub 2020 Apr 13.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Osborn TL, Venturo-Conerly KE, Wasil AR, Schleider JL, Weisz JR. Depression and Anxiety Symptoms, Social Support, and Demographic Factors Among Kenyan High School Students. J Child Fam Stud [Internet]. 2020 May 1 [cited 2020 Oct 22];29(5):1432-43. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s10826-019-01646-8
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Atwoli L, Mungla PA, Ndung'u MN, Kinoti KC, Ogot EM. Prevalence of substance use among college students in Eldoret, western Kenya. BMC Psychiatry. 2011 Feb 28;11:34. doi: 10.1186/1471-244X-11-34.
- Hogue A, Henderson CE, Ozechowski TJ, Robbins MS. Evidence base on outpatient behavioral treatments for adolescent substance use: updates and recommendations 2007-2013. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(5):695-720. doi: 10.1080/15374416.2014.915550. Epub 2014 Jun 13.
- Hogue A, Henderson CE, Becker SJ, Knight DK. Evidence Base on Outpatient Behavioral Treatments for Adolescent Substance Use, 2014-2017: Outcomes, Treatment Delivery, and Promising Horizons. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Jul-Aug;47(4):499-526. doi: 10.1080/15374416.2018.1466307. Epub 2018 Jun 12.
- World Health Organization (WHO). Optimal Mix of Health Services. 2007; Available from: https://www.who.int/mental_health/policy/services/2_Optimal Mix of Services_Infosheet.pdf
- Aalsma MC, Dir AL, Zapolski TCB, Hulvershorn LA, Monahan PO, Saldana L, Adams ZW. Implementing risk stratification to the treatment of adolescent substance use among youth involved in the juvenile justice system: protocol of a hybrid type I trial. Addict Sci Clin Pract. 2019 Sep 6;14(1):36. doi: 10.1186/s13722-019-0161-5.
- Aalsma MC, Aarons GA, Adams ZW, Alton MD, Boustani M, Dir AL, Embi PJ, Grannis S, Hulvershorn LA, Huntsinger D, Lewis CC, Monahan P, Saldana L, Schwartz K, Simon KI, Terry N, Wiehe SE, Zapolski TCB. Alliances to disseminate addiction prevention and treatment (ADAPT): A statewide learning health system to reduce substance use among justice-involved youth in rural communities. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108368. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108368. Epub 2021 Mar 16.
- Skevington SM, Dehner S, Gillison FB, McGrath EJ, Lovell CR. How appropriate is the WHOQOL-BREF for assessing the quality of life of adolescents? Psychol Health. 2014;29(3):297-317. doi: 10.1080/08870446.2013.845668. Epub 2013 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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