Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av peer-mentor levererad substansanvändning Kort intervention för tonåringar i Kenya

15 september 2022 uppdaterad av: Moi University

En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av screening och kortfattad intervention för tonåringar i Kenya av en peer-mentor levererad

Ungdomsmissbruk är utbrett i Kenya och i USA, och är förknippat med betydande negativa hälso- och sociala resultat. Tyvärr har ungdomar i båda regionerna begränsad tillgång till missbruksbehandling eftersom tjänsterna är kostsamma och knappa. Syftet med denna studie är att pilotstudieprocedurer och erhålla data om interventionsacceptabilitet, trohet och preliminär effekt, för att fastställa genomförbarheten av en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effektiviteten av en kort interventionsintervention som levererats av kollegor bland ungdomar som deltar. en poliklinik i Kenya.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ungdomsmissbruk är utbrett i Kenya och i USA och är förknippat med betydande negativa hälso- och sociala resultat. Tyvärr har ungdomar i båda regionerna begränsad tillgång till missbruksbehandling eftersom tjänsterna är kostsamma och knappa. Screening för droganvändning och kort intervention (SBI) som tillhandahålls i primärvården av peer-mentorer, representerar en lovande strategi för att övervinna dessa hinder för behandling av drogmissbruk för ungdomar.

Syfte: Syftet med denna studie är att pilotstudieprocedurer och erhålla data om interventionsacceptabilitet, trohet och preliminär effekt, för att bestämma genomförbarheten av en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effektiviteten av en inbördes administrerad substansanvändning SBI bland ungdomar går på en poliklinik i Kenya.

Design: Studien kommer att använda både kvalitativa och kvantitativa metoder för att uppnå sina mål

Intervention: SBI inkluderar en enstaka session med screening med hjälp av frågeformuläret screeningtest för alkohol, rökning och drogbruk (ASSIST-Y), följt av en kort intervention (20-30 minuters motiverande intervju) för personer med måttlig och hög risk substansanvändning. Tre kamrater kommer att utbildas under fem dagar i hur man levererar SBI. Peer-mentorerna kommer att få regelbunden handledning under hela studiens genomförandeprocess.

Resultat: SBI genomförbarhet kommer att definieras av i vilken utsträckning trohet till SBI upprätthålls och de preliminära effekterna av SBI på substansanvändning och livskvalitetsresultat. SBI-acceptans kommer att utvärderas ur ungdomarnas perspektiv med hjälp av kvalitativa intervjuer som styrs av Sekhons teoretiska ram för acceptans. Möjligheten att genomföra en framtida fullskalig RCT kommer att undersökas genom att mäta utfall såsom studiedeltagandegrad, vilja att bli randomiserad, studieslutförandegrad och förmåga att mäta effektivitetsresultat.

Undersökning av team och framtidsplaner: Denna studie kommer att genomföras av ett team som inkluderar lärare från Moi Teaching and Referral Hospital, fakultet från Indiana University och ett team från National Authority for Campaign Against Alcohol and drug abuse (NACADA). Vårt team har erfarenhet av att implementera och skala inbördes-ledda droganvändnings-SBIs för ungdomar. Om SBI och dess leverans befinns vara genomförbar och acceptabel är planen att samarbeta med regeringen för att genomföra en fullskalig multi-site RCT i Kenya och Indiana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
        • Florence Jaguga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara ungdomar som går på Rafiki-kliniken, i åldern 15-24 år och som har måttlig eller hög riskmissbruk enligt definitionen av Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth questionnaire (ASSIST-Y)

Exklusions kriterier:

  • Följande ungdomar kommer att exkluderas: (i) de som är sjuka under utnämningen (ii) de som vägrar ge sitt samtycke/samtycke (iii) de som redan är inskrivna i Fogarty-projektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå en screening för droganvändning och en kort intervention som levereras av peer-mentorerna. Screening kommer att utföras med hjälp av ASSIST-Y (28). Den korta interventionen kommer att levereras under en enda session (20-30 minuter) med hjälp av FRAMES-modellen, dvs (i) ge feedback på screeningresultat (ii) säkerställa ansvar från ungdomarnas sida (iii) ge tydliga råd om att stoppa/klippa av ner (iv) ge en meny med alternativ (alternativa hälsosamma beteenden att engagera sig i) (v) uttrycka empati och (vi) uppmuntra själveffektivitet (15). BI kommer att levereras för det ämne som har högst poäng eller det som tonåringen identifierar som det mest problematiska.
Beteende: Substansbruk kort intervention (BI)
BI kommer att levereras under en enda session (20-30 minuter) med hjälp av motiverande intervjutekniker och FRAMES-modellen, dvs (i) ge feedback på screeningresultat (ii) säkerställa ansvar från ungdomarnas sida (iii) ge tydliga råd till sluta/minska (iv) ge en meny med alternativ (alternativa hälsosamma beteenden att engagera sig i) (v) uttrycka empati och (vi) uppmuntra själveffektivitet (15). BI kommer att levereras för det ämne som har högst poäng eller det som tonåringen identifierar som det mest problematiska.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagare som har tilldelats kontrollgruppen kommer att delta i en insats för utbildning om missbruk. Denna intervention kommer att innebära genomgång av materialet i NACADA:s utbildningshandbok för narkotikamissbruk för ungdomar, och kommer att följas av en frågestund. Manualen innehåller sammanfattad och enkel information om skador och myter relaterade till alkohol, tobak, cannabis, receptbelagda mediciner och khat-användning, substanser. Denna utbildningsintervention kommer att levereras under en enda 20-30 minuters session av en kurator stationerad på Rafiki-kliniken.
Beteende: missbruksutbildningsintervention
Denna intervention kommer att innebära genomgång av materialet i NACADA:s utbildningshandbok för narkotikamissbruk för ungdomar, och kommer att följas av en frågestund. Manualen innehåller sammanfattad och enkel information om skador och myter relaterade till alkohol, tobak, cannabis, receptbelagda mediciner och khat-användning, substanser. Denna utbildningsintervention kommer att levereras under en enda 20-30 minuters session av en kurator stationerad på Rafiki-kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng för substansanvändning (mätt med ASSIST-Y)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention.
Forskarna kommer att jämföra förändringarna i de genomsnittliga ASSIST-Y-poängen mellan de två interventions- och kontrollarmarna
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng (mätt med WHO-verktyget för kort version av livskvalitet)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention.
Forskarna kommer att jämföra förändringarna i de genomsnittliga WHO-QOL-poängen mellan interventions- och kontrollarmarna
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention.
Trolighet till interventionen bedömd med hjälp av en forskardesignad betygsskala
Tidsram: fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Trohetschecklistor kommer att utvecklas baserat på nyckelelementen i interventionen. Föremål kommer att betygsättas av SBI-tränare på en 3-gradig skala.
fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Studiedeltagandegrad
Tidsram: fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Antal deltagare som samtycker till att delta i studien dividerat med antalet berättigade patienter. Forskarna kommer också att dokumentera skälen till att de vägrat delta i studien. Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % av de som uppfyller kriterierna samtycker till att delta
fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Andel deltagare som uppfyller inklusionskriterierna som blir exkluderade
Tidsram: fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Antal exkluderade deltagare dividerat med antal som uppfyller inklusionskriterierna. Forskarna kommer att dokumentera skäl för uteslutning; Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % av de som uppfyller inklusionskriterierna är inte uteslutna
fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Andel deltagare som är villiga att randomiseras
Tidsram: fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Antal deltagare som samtycker till att delta dividerat med antal som är villiga att randomiseras till endera studiegrenen; Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % av de som samtycker är villiga att randomiseras till endera studiegrenen
fram till avslutad deltagarrekrytering och uppföljning, i snitt 3 månader
Studiens slutförande
Tidsram: Baslinje, månad 3
Antal deltagare som slutför både baslinje- och månad 3 bedömningar/intervention dividerat med antalet deltagare inskrivna i varje studiegren; Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % slutför både baslinje- och månad 3-bedömningar
Baslinje, månad 3
Deltagarbörda
Tidsram: Baslinje, månad 3
Tid som krävs för att slutföra datainsamlingen vid varje bedömningstidpunkt. Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % av deltagarna genomför studiebedömningar och SBI på mindre än 90 minuter vid baslinjen; och studiebedömningar på mindre än 60 minuter vid månad 3
Baslinje, månad 3
Datafullständighet
Tidsram: Baslinje, månad 3
Andel genomförda frågeformulär/studieåtgärder; Benchmark för att fastställa genomförbarheten för att genomföra en fullskalig randomiserad studie: 80 % av de som anmäler sig kommer att fylla i minst 80 % av studienkäterna/åtgärderna
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moi University

Samarbetspartners

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MoiU6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera