Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność krótkiej interwencji dotyczącej stosowania substancji dostarczanej przez mentora dla nastolatków w Kenii

15 września 2022 zaktualizowane przez: Moi University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności badania przesiewowego pod kątem używania substancji dostarczanych przez rówieśników-mentorów i krótkiej interwencji dla nastolatków w Kenii

Używanie substancji przez młodzież jest powszechne w Kenii i Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znaczącymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi i społecznymi. Niestety młodzież w obu regionach ma ograniczony dostęp do leczenia uzależnień, ponieważ usługi są drogie i rzadkie. Celem tego badania jest pilotowanie procedur badawczych i uzyskanie danych na temat dopuszczalności interwencji, wierności i wstępnej skuteczności, w celu określenia wykonalności ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) skuteczności krótkiej interwencji dotyczącej używania substancji dostarczanej przez rówieśników wśród nastolatków uczęszczających ambulatorium w Kenii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Używanie substancji przez młodzież jest powszechne w Kenii i Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znaczącymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi i społecznymi. Niestety młodzież w obu regionach ma ograniczony dostęp do leczenia uzależnień, ponieważ usługi są drogie i rzadkie. Badania przesiewowe pod kątem używania substancji i krótka interwencja (SBI) prowadzona w podstawowej opiece zdrowotnej przez mentorów stanowią obiecującą strategię przezwyciężenia tych barier w leczeniu młodzieży od używania substancji.

Cel: Celem tego badania jest pilotowanie procedur badawczych i uzyskanie danych na temat dopuszczalności interwencji, wierności i wstępnej skuteczności, w celu określenia wykonalności ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) skuteczności stosowania SBI przez rówieśników wśród nastolatków w ambulatorium w Kenii.

Projekt: Badanie będzie wykorzystywać zarówno metody jakościowe, jak i ilościowe, aby osiągnąć swoje cele

Interwencja: SBI obejmuje pojedynczą sesję przesiewową za pomocą kwestionariusza „Asystent-Y” dotyczącego używania alkoholu, palenia i używania substancji odurzających, po której następuje krótka interwencja (20-30 minut rozmowy motywacyjnej) dla osób z umiarkowanym i wysokim ryzykiem Stosowanie substancji. Trzech rówieśników będzie szkolonych przez pięć dni, jak dostarczać SBI. Mentorzy-rówieśnicy będą podlegać regularnej superwizji przez cały proces realizacji badania.

Wyniki: wykonalność SBI zostanie określona przez zakres, w jakim zachowana jest wierność SBI oraz wstępne skutki SBI na używanie substancji i wyniki jakości życia. Akceptowalność SBI zostanie oceniona z perspektywy nastolatków za pomocą wywiadów jakościowych, kierując się teoretycznymi ramami akceptowalności Sekhona. Wykonalność przeprowadzenia przyszłego RCT na pełną skalę zostanie zbadana poprzez pomiar wyników, takich jak wskaźnik uczestnictwa w badaniu, gotowość do randomizacji, wskaźniki ukończenia badania i zdolność do pomiaru wyników skuteczności.

Zespół badawczy i plany na przyszłość: To badanie zostanie przeprowadzone przez zespół złożony z wykładowców z Moi Teaching and Referral Hospital, wykładowców z Indiana University oraz zespół z Krajowego Urzędu ds. Kampanii Przeciw Alkoholowi i Narkomanii (NACADA). Nasz zespół ma doświadczenie we wdrażaniu i skalowaniu prowadzonych przez rówieśników SBI dotyczących używania substancji w populacjach nastolatków. Jeśli SBI i jego realizacja okażą się wykonalne i akceptowalne, planem jest współpraca z rządem w celu przeprowadzenia pełnowymiarowego, wieloośrodkowego badania RCT w Kenii i Indianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
        • Florence Jaguga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą nastolatki uczęszczające do kliniki Rafiki, w wieku 15-24 lata, które używają substancji o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, zgodnie z wynikami kwestionariusza ASSIST-Y dotyczącego używania alkoholu, palenia i używania substancji odurzających

Kryteria wyłączenia:

  • Następująca młodzież zostanie wykluczona: (i) osoby chore podczas spotkania (ii) osoby, które odmówią wyrażenia zgody/zgody (iii) osoby już zapisane do projektu Fogarty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą badanie pod kątem używania substancji i krótką interwencję przeprowadzoną przez mentorów-rówieśników. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu ASSIST-Y (28). Krótka interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji (20-30 minut) przy użyciu modelu RAMEK, tj. (i) przekazanie informacji zwrotnej na temat wyników badań przesiewowych (ii) zapewnienie odpowiedzialności ze strony nastolatków (iii) udzielenie jasnych porad dotyczących zaprzestania/odcięcia dół (iv) podawanie menu opcji (alternatywne zdrowe zachowania, w które można się zaangażować) (v) wyrażanie empatii oraz (vi) zachęcanie do poczucia własnej skuteczności (15). BI zostanie dostarczone dla substancji o najwyższej punktacji lub takiej, którą nastolatek uzna za najbardziej problematyczną.
Behawioralne: Krótka interwencja dotycząca używania substancji (BI)
BI zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji (20-30 minut) przy użyciu technik wywiadu motywującego i modelu RAMEK, tj. przestać/ograniczyć (iv) podawanie menu opcji (alternatywnych zdrowych zachowań do zaangażowania się) (v) wyrażanie empatii i (vi) zachęcanie do poczucia własnej skuteczności (15). BI zostanie dostarczone dla substancji o najwyższej punktacji lub takiej, którą nastolatek uzna za najbardziej problematyczną.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego wezmą udział w interwencji edukacyjnej dotyczącej używania substancji. Ta interwencja będzie obejmować przegląd materiałów zawartych w podręczniku edukacyjnym dotyczącym używania substancji NACADA dla młodzieży, a po niej nastąpi sesja pytań i odpowiedzi. Podręcznik zawiera podsumowane i proste informacje na temat szkód i mitów związanych z alkoholem, tytoniem, konopiami indyjskimi, lekami na receptę i używaniem khatu, substancjami. Ta interwencja edukacyjna zostanie przeprowadzona podczas jednej 20-30 minutowej sesji przez doradcę stacjonującego w klinice Rafiki.
Behawioralne: interwencja edukacyjna dotycząca używania substancji
Ta interwencja będzie obejmować przegląd materiałów zawartych w podręczniku edukacyjnym dotyczącym używania substancji NACADA dla młodzieży, a po niej nastąpi sesja pytań i odpowiedzi. Podręcznik zawiera podsumowane i proste informacje na temat szkód i mitów związanych z alkoholem, tytoniem, konopiami indyjskimi, lekami na receptę i używaniem khatu, substancjami. Ta interwencja edukacyjna zostanie przeprowadzona podczas jednej 20-30 minutowej sesji przez doradcę stacjonującego w klinice Rafiki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach używania substancji (mierzona za pomocą ASSIST-Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji.
Naukowcy porównają zmiany w średnich wynikach ASSIST-Y między dwiema grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia (mierzona za pomocą narzędzia Krótka wersja WHO-Jakość życia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji.
Naukowcy porównają zmiany w średnich wynikach WHO-QOL między grupą interwencyjną i grupą kontrolną
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji.
Wierność interwencji oceniana za pomocą opracowanej przez badacza skali ocen
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Listy kontrolne wierności zostaną opracowane w oparciu o kluczowe elementy interwencji. Pozycje będą oceniane przez trenerów SBI w 3-stopniowej skali.
do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów. Badacze udokumentują też powody odmowy udziału w badaniu. Benchmark w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% osób, które spełniają kryteria, wyraża zgodę na udział
do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Odsetek uczestników spełniających kryteria włączenia, którzy zostali wykluczeni
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Liczba uczestników wykluczonych podzielona przez liczbę spełniającą kryteria włączenia. Naukowcy udokumentują przyczyny wykluczenia; Punkt odniesienia w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% osób spełniających kryteria włączenia nie jest wykluczonych
do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy chcą zostać zrandomizowani
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Liczba uczestników wyrażających zgodę na udział podzielona przez liczbę chętnych do randomizacji do którejkolwiek z grup badania; Benchmark w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% osób wyrażających zgodę jest skłonnych zostać zrandomizowanych do którejkolwiek z grup badawczych
do zakończenia rekrutacji uczestników i obserwacji, średnio 3 miesiące
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę/interwencję zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw miesiącu 3, podzielona przez liczbę uczestników zapisanych do każdej grupy badania; Punkt odniesienia w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% ukończyło zarówno ocenę wyjściową, jak i po 3 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Czas wymagany do zakończenia gromadzenia danych w każdym punkcie czasowym oceny. Benchmark w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% uczestników kończy ocenę badania i SBI w mniej niż 90 minut na początku badania; i przestudiuj oceny w mniej niż 60 minut w 3. miesiącu
Wartość bazowa, miesiąc 3
Kompletność danych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy/środków badawczych; Punkt odniesienia w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę: 80% zapisanych wypełni co najmniej 80% kwestionariuszy/miar badawczych
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moi University

Współpracownicy

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoiU6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj