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Durchführbarkeit einer von einem Peer-Mentor bereitgestellten Kurzintervention zum Substanzgebrauch für Jugendliche in Kenia

15. September 2022 aktualisiert von: Moi University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines von einem Peer-Mentor durchgeführten Drogenkonsum-Screenings und einer Kurzintervention für Jugendliche in Kenia

Der Drogenkonsum von Jugendlichen ist in Kenia und den USA weit verbreitet und mit erheblichen negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen verbunden. Leider haben Jugendliche in beiden Regionen nur begrenzten Zugang zu Suchtbehandlungen, da die Angebote teuer und knapp sind. Das Ziel dieser Studie ist es, Studienverfahren zu pilotieren und Daten zur Interventionsakzeptanz, Genauigkeit und vorläufigen Wirksamkeit zu erhalten, um die Machbarkeit einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen gelieferten Substanz zu bestimmen, die eine kurze Intervention bei teilnehmenden Jugendlichen durchführt eine Ambulanz in Kenia.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Drogenkonsum von Jugendlichen ist in Kenia und den USA weit verbreitet und mit erheblichen negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen verbunden. Leider haben Jugendliche in beiden Regionen nur begrenzten Zugang zu Suchtbehandlungen, da die Angebote teuer und knapp sind. Substanzkonsum-Screening und Kurzintervention (SBI), die in der primären Gesundheitsversorgung von Peer-Mentoren durchgeführt werden, stellen eine vielversprechende Strategie dar, um diese Hindernisse für die Substanzkonsumbehandlung von Jugendlichen zu überwinden.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, Studienverfahren zu pilotieren und Daten zur Interventionsakzeptanz, Genauigkeit und vorläufigen Wirksamkeit zu erhalten, um die Machbarkeit einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen gelieferten Substanzgebrauchs SBI bei Jugendlichen zu bestimmen Besuch einer Ambulanz in Kenia.

Design: Die Studie wird sowohl qualitative als auch quantitative Methoden verwenden, um ihre Ziele zu erreichen

Intervention: SBI umfasst eine einzelne Screening-Sitzung mit dem Fragebogen „Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth“ (ASSIST-Y), gefolgt von einer kurzen Intervention (20-30 Minuten Motivationsgespräch) für Personen mit mittlerem und hohem Risiko Substanzgebrauch. Drei Peers werden fünf Tage lang in der Durchführung des SBI geschult. Die Peer-Mentoren werden während des gesamten Studiendurchführungsprozesses regelmäßig betreut.

Ergebnisse: Die SBI-Durchführbarkeit wird durch das Ausmaß definiert, in dem die Treue zum SBI aufrechterhalten wird, und die vorläufigen Auswirkungen des SBI auf den Substanzkonsum und die Lebensqualität. Die SBI-Akzeptanz wird aus der Perspektive der Jugendlichen anhand qualitativer Interviews bewertet, die von Sekhons theoretischem Akzeptanzrahmen geleitet werden. Die Durchführbarkeit der Durchführung einer zukünftigen RCT in vollem Umfang wird untersucht, indem Ergebnisse wie die Studienteilnahmerate, die Bereitschaft zur Randomisierung, die Abschlussraten der Studie und die Fähigkeit zur Messung der Wirksamkeitsergebnisse gemessen werden.

Untersuchungsteam und Zukunftspläne: Diese Studie wird von einem Team durchgeführt, dem Mitarbeiter des Moi Teaching and Referral Hospital, Mitarbeiter der Indiana University und ein Team der National Authority for Campaign Against Alcohol and Drug Abuse (NACADA) angehören. Unser Team hat Erfahrung in der Implementierung und Skalierung von SBIs zum Substanzkonsum von Jugendlichen für jugendliche Bevölkerungsgruppen. Wenn sich herausstellt, dass der SBI und seine Umsetzung machbar und akzeptabel sind, ist geplant, mit der Regierung zusammenzuarbeiten, um eine umfassende RCT an mehreren Standorten in Kenia und Indiana durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
        • Florence Jaguga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Jugendliche, die die Rafiki-Klinik besuchen, im Alter von 15 bis 24 Jahren und die gemäß den Ergebnissen des Fragebogens „Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth“ (ASSIST-Y) einen moderaten oder hohen Substanzkonsum haben

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Jugendlichen werden ausgeschlossen: (i) diejenigen, die während des Termins krank sind (ii) diejenigen, die ihre Zustimmung/Zustimmung verweigern (iii) diejenigen, die bereits im Fogarty-Projekt eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer werden einem Substanzkonsum-Screening und einer kurzen Intervention durch die Peer-Mentoren unterzogen. Das Screening wird mit ASSIST-Y (28) durchgeführt. Die kurze Intervention wird in einer einzigen Sitzung (20-30 Minuten) unter Verwendung des FRAMES-Modells durchgeführt, d. h. (i) Feedback zu den Screening-Ergebnissen geben (ii) Verantwortung seitens der Jugendlichen sicherstellen (iii) klare Ratschläge zum Stoppen/Schnitt geben (iv) Auswahl von Optionen (alternative gesunde Verhaltensweisen) (v) Ausdruck von Empathie und (vi) Förderung der Selbstwirksamkeit (15). Der BI wird für die Substanz mit der höchsten Punktzahl oder diejenige abgegeben, die der Jugendliche als die problematischste identifiziert.
Verhalten: Substanzgebrauch Kurzintervention (BI)
Der BI wird in einer einzigen Sitzung (20-30 Minuten) unter Verwendung von Techniken der motivierenden Gesprächsführung und des FRAMES-Modells geliefert, d. h. (i) Bereitstellung von Feedback zu den Screening-Ergebnissen (ii) Sicherstellung der Verantwortung seitens der Jugendlichen (iii) Erteilung klarer Ratschläge zu stoppen/reduzieren (iv) Auswahl von Optionen (alternative gesunde Verhaltensweisen) (v) Ausdruck von Empathie und (vi) Förderung der Selbstwirksamkeit (15). Der BI wird für die Substanz mit der höchsten Punktzahl oder diejenige abgegeben, die der Jugendliche als die problematischste identifiziert.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, nehmen an einer Intervention zur Aufklärung über den Substanzkonsum teil. Diese Intervention umfasst die Durchsicht des Materials des NACADA-Aufklärungshandbuchs zum Substanzgebrauch für Jugendliche, gefolgt von einer Frage-und-Antwort-Sitzung. Das Handbuch enthält zusammengefasste und einfache Informationen zu Schäden und Mythen im Zusammenhang mit Alkohol, Tabak, Cannabis, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Khat-Konsum, Substanzen. Diese Aufklärungsintervention wird in einer einzigen 20-30-minütigen Sitzung von einem in der Rafiki-Klinik stationierten Berater durchgeführt.
Verhalten: Intervention zur Aufklärung über Substanzgebrauch
Diese Intervention umfasst die Durchsicht des Materials des NACADA-Aufklärungshandbuchs zum Substanzgebrauch für Jugendliche, gefolgt von einer Frage-und-Antwort-Sitzung. Das Handbuch enthält zusammengefasste und einfache Informationen zu Schäden und Mythen im Zusammenhang mit Alkohol, Tabak, Cannabis, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Khat-Konsum, Substanzen. Diese Aufklärungsintervention wird in einer einzigen 20-30-minütigen Sitzung von einem in der Rafiki-Klinik stationierten Berater durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Substanzkonsum-Scores (gemessen mit ASSIST-Y)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention.
Die Forscher werden die Veränderungen der mittleren ASSIST-Y-Werte zwischen den beiden Interventions- und Kontrollarmen vergleichen
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (gemessen mit dem Kurzversion-WHO-Quality-of-Life-Tool)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention.
Die Forscher werden die Veränderungen der mittleren WHO-QOL-Scores zwischen den Interventions- und Kontrollarmen vergleichen
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention.
Treue zur Intervention, bewertet anhand einer von Forschern entworfenen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Treue-Checklisten werden basierend auf Schlüsselelementen der Intervention entwickelt. Die Items werden von den SBI-Trainern auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Studienteilnahmequote
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, dividiert durch die Anzahl der geeigneten Patienten. Die Forscher werden auch Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie dokumentieren. Benchmark zur Ermittlung der Machbarkeit für die Durchführung einer vollumfänglichen randomisierten Studie: 80 % derjenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, stimmen der Teilnahme zu
bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und ausgeschlossen werden
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der ausgeschlossenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Einschlusskriterien. Die Ausschlussgründe werden von den Forschenden dokumentiert; Benchmark zur Feststellung der Durchführbarkeit einer vollumfänglichen randomisierten Studie: 80 % derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nicht ausgeschlossen
bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl, die bereit sind, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden; Benchmark zur Ermittlung der Machbarkeit für die Durchführung einer vollumfänglichen randomisierten Studie: 80 % derjenigen, die zustimmen, sind bereit, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden
bis zum Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Nachbereitung durchschnittlich 3 Monate
Studienabschlussrate
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Baseline- als auch die Monat-3-Bewertungen/Intervention abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die in jeden Studienarm eingeschrieben sind; Benchmark zur Ermittlung der Machbarkeit für die Durchführung einer vollumfänglichen randomisierten Studie: 80 % schließen sowohl die Grundlinien- als auch die 3-Monats-Beurteilung ab
Ausgangslage, Monat 3
Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Erforderliche Zeit, um die Datenerfassung zu jedem Bewertungszeitpunkt abzuschließen. Benchmark zur Ermittlung der Machbarkeit für die Durchführung einer vollständigen randomisierten Studie: 80 % der Teilnehmer schließen die Studienbewertungen und den SBI zu Beginn der Studie in weniger als 90 Minuten ab; und Studienbewertungen in weniger als 60 Minuten im 3. Monat
Ausgangslage, Monat 3
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Prozentsatz abgeschlossener Fragebögen/Studienmaßnahmen; Benchmark zur Ermittlung der Machbarkeit für die Durchführung einer vollumfänglichen randomisierten Studie: 80 % der Einschreibenden werden mindestens 80 % der Studienfragebögen/-maßnahmen ausfüllen
Ausgangslage, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moi University

Mitarbeiter

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoiU6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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