Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van door een peer-mentor geleverde korte interventie voor middelengebruik voor adolescenten in Kenia

15 september 2022 bijgewerkt door: Moi University

Een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een door een peer-mentor verstrekte screening op middelengebruik en een korte interventie voor adolescenten in Kenia

Drugsgebruik door adolescenten komt veel voor in Kenia en de VS en wordt in verband gebracht met significante negatieve gezondheids- en sociale gevolgen. Helaas hebben adolescenten in beide regio's beperkte toegang tot middelengebruik omdat diensten duur en schaars zijn. Het doel van deze studie is om onderzoeksprocedures te testen en gegevens te verkrijgen over de aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interventies, om de haalbaarheid te bepalen van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de werkzaamheid van een door peers verstrekte korte interventie voor middelengebruik onder adolescenten die de een polikliniek in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Drugsgebruik door adolescenten komt veel voor in Kenia en de VS en wordt in verband gebracht met significante negatieve gezondheids- en sociale gevolgen. Helaas hebben adolescenten in beide regio's beperkte toegang tot middelengebruik omdat diensten duur en schaars zijn. Middelengebruikscreening en korte interventie (SBI) die in de eerstelijnsgezondheidszorg worden gegeven door collega-mentoren, vertegenwoordigen een veelbelovende strategie om deze belemmeringen voor de behandeling van middelengebruik voor adolescenten te overwinnen.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om onderzoeksprocedures te testen en gegevens te verkrijgen over de aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interventies, om de haalbaarheid te bepalen van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de werkzaamheid van een door collega's verstrekte SBI voor middelengebruik bij adolescenten naar een polikliniek in Kenia.

Ontwerp: De studie zal zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden gebruiken om de doelstellingen te bereiken

Interventie: SBI omvat een enkele screeningsessie met behulp van de Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth-vragenlijst (ASSIST-Y), gevolgd door een korte interventie (20-30 minuten motiverende gespreksvoering) voor mensen met een matig en hoog risico substantie gebruik. Drie collega's worden gedurende vijf dagen getraind in het leveren van de SBI. De peer-mentoren zullen tijdens het studie-uitvoeringsproces regelmatig worden begeleid.

Resultaten: SBI-haalbaarheid zal worden bepaald door de mate waarin trouw aan de SBI wordt gehandhaafd en de voorlopige effecten van de SBI op middelengebruik en kwaliteit van leven. SBI-aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd vanuit het perspectief van de adolescenten met behulp van kwalitatieve interviews geleid door Sekhon's theoretisch kader van aanvaardbaarheid. De haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige RCT op volledige schaal zal worden onderzocht door resultaten te meten, zoals het deelnamepercentage aan de studie, de bereidheid om gerandomiseerd te worden, de voltooiingspercentages van de studie en het vermogen om de effectiviteitsresultaten te meten.

Onderzoeksteam en toekomstplannen: dit onderzoek zal worden uitgevoerd door een team met onder meer een faculteit van het Moi Teaching and Referral Hospital, een faculteit van de Universiteit van Indiana en een team van de National Authority for Campaign Against Alcohol and Drug Abuse (NACADA). Ons team heeft ervaring met het implementeren en opschalen van door collega's geleide SBI's voor middelengebruik voor adolescenten. Als de SBI en de uitvoering ervan haalbaar en acceptabel worden bevonden, is het plan om samen te werken met de overheid om een ​​grootschalige multi-site RCT uit te voeren in Kenia en Indiana.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
        • Florence Jaguga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn adolescenten die de Rafiki-kliniek bezoeken, in de leeftijd van 15-24 jaar en die een matig of hoog risico hebben op middelengebruik zoals gedefinieerd door de Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth-vragenlijst (ASSIST-Y) scores

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende jongeren worden uitgesloten: (i) degenen die ziek zijn tijdens de benoeming (ii) degenen die weigeren in te stemmen/in te stemmen (iii) degenen die al zijn ingeschreven in het Fogarty-project.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ondergaan een screening op middelengebruik en een korte interventie van de peer-mentoren. De screening wordt uitgevoerd met behulp van de ASSIST-Y (28). De korte interventie wordt gegeven in een enkele sessie (20-30 minuten) waarbij gebruik wordt gemaakt van het FRAMES-model, d.w.z. (i) feedback geven op de screeningresultaten (ii) zorgen voor verantwoordelijkheid van de kant van de adolescenten (iii) duidelijk advies geven om te stoppen/bezuinigen naar beneden (iv) een menu met opties geven (alternatief gezond gedrag om aan deel te nemen) (v) empathie uiten, en (vi) zelfeffectiviteit aanmoedigen (15). De BI wordt gegeven voor het hoogst scorende middel of het middel dat volgens de adolescent het meest problematisch is.
Gedragsmatig: Middelengebruik korte interventie (BI)
De BI wordt gegeven in een enkele sessie (20-30 minuten) met behulp van motiverende gesprekstechnieken en het FRAMES-model, d.w.z. (i) feedback geven op de screeningresultaten (ii) zorgen voor verantwoordelijkheid van de kant van de adolescenten (iii) duidelijk advies geven aan stoppen/minderen (iv) een keuzemenu geven (alternatief gezond gedrag om aan deel te nemen) (v) empathie uiten, en (vi) zelfeffectiviteit aanmoedigen (15). De BI wordt gegeven voor het hoogst scorende middel of het middel dat volgens de adolescent het meest problematisch is.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-arm zullen deelnemen aan een voorlichtingsinterventie over middelengebruik. Deze interventie omvat een beoordeling van materiaal in de NACADA-handleiding voor voorlichting over middelengebruik voor adolescenten, en zal worden gevolgd door een vraag-en-antwoordsessie. De handleiding bevat samengevatte en eenvoudige informatie over de gevaren en mythen met betrekking tot alcohol, tabak, cannabis, voorgeschreven medicijnen en het gebruik van qat, middelen. Deze voorlichtingsinterventie wordt gedurende een enkele sessie van 20-30 minuten gegeven door een counselor die in de Rafiki-kliniek is gestationeerd.
Gedragsmatig: voorlichtingsinterventie over middelengebruik
Deze interventie omvat een beoordeling van materiaal in de NACADA-handleiding voor voorlichting over middelengebruik voor adolescenten, en zal worden gevolgd door een vraag-en-antwoordsessie. De handleiding bevat samengevatte en eenvoudige informatie over de gevaren en mythen met betrekking tot alcohol, tabak, cannabis, voorgeschreven medicijnen en het gebruik van qat, middelen. Deze voorlichtingsinterventie wordt gedurende een enkele sessie van 20-30 minuten gegeven door een counselor die in de Rafiki-kliniek is gestationeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor middelengebruik (gemeten met ASSIST-Y)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de gemiddelde ASSIST-Y-scores tussen de twee interventie- en controle-armen vergelijken
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de Short Version WHO-Quality of life tool)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de gemiddelde WHO-QOL-scores tussen de interventie- en controlearmen vergelijken
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie.
Trouw aan de interventie beoordeeld met behulp van een door een onderzoeker ontworpen beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Fidelity-checklists zullen worden ontwikkeld op basis van de belangrijkste elementen van de interventie. Items worden beoordeeld door de SBI-trainers op een 3-puntsschaal.
tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Studieparticipatiegraad
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Aantal deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten. De onderzoekers zullen ook redenen voor weigering om deel te nemen aan het onderzoek documenteren. Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledig gerandomiseerd onderzoek: 80% van degenen die in aanmerking komen om aan de criteria te voldoen, stemt in met deelname
tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan de inclusiecriteria dat wordt uitgesloten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Aantal uitgesloten deelnemers gedeeld door aantal dat aan de inclusiecriteria voldoet. De onderzoekers documenteren redenen voor uitsluiting; Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledig gerandomiseerd onderzoek: 80% van degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden niet uitgesloten
tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Percentage deelnemers dat bereid is gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Aantal deelnemers dat instemt om deel te nemen, gedeeld door het aantal dat bereid is te worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen; Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie: 80% van degenen die ermee instemmen, zijn bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
tot voltooiing van de werving en follow-up van deelnemers, gemiddeld 3 maanden
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Aantal deelnemers dat zowel de baseline als de beoordelingen/interventie van maand 3 voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven in elke onderzoeksarm; Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie: 80% voltooit zowel de baseline- als de maand 3-beoordelingen
Basislijn, maand 3
Last van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Tijd die nodig is om de gegevensverzameling op elk beoordelingstijdstip te voltooien. Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie: 80% van de deelnemers voltooit de studiebeoordelingen en de SBI in minder dan 90 minuten bij baseline; en studiebeoordelingen in minder dan 60 minuten in maand 3
Basislijn, maand 3
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Percentage ingevulde vragenlijsten/studiemaatregelen; Benchmark om de haalbaarheid vast te stellen voor het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde studie: 80% van degenen die zich inschrijven, zullen ten minste 80% van de onderzoeksvragenlijsten/-metingen invullen
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moi University

Medewerkers

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoiU6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren