케냐의 청소년을 위한 동료 멘토 제공 물질 사용 간략한 개입의 타당성
2022년 9월 15일 업데이트: Moi University
케냐의 청소년을 위한 동료 멘토 제공 물질 사용 스크리닝 및 간단한 개입의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구
청소년 물질 사용은 케냐와 미국에서 널리 퍼져 있으며 건강 및 사회적 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칩니다.
불행하게도 두 지역의 청소년은 서비스가 비싸고 부족하기 때문에 물질 사용 치료에 대한 접근이 제한적입니다.
이 연구의 목적은 파일럿 연구 절차를 수행하고 개입 수용 가능성, 충실도 및 예비 효능에 대한 데이터를 획득하여 동료 전달 물질 사용의 효능에 대한 최종 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 결정하는 것입니다. 케냐의 한 외래 진료소.
연구 개요
상세 설명
배경: 청소년 물질 사용은 케냐와 미국에서 널리 퍼져 있으며 건강 및 사회적 결과에 중대한 부정적인 영향을 미칩니다. 불행하게도 두 지역의 청소년은 서비스가 비싸고 부족하기 때문에 물질 사용 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 동료 멘토가 1차 의료에서 제공하는 약물 사용 스크리닝 및 단기 개입(SBI)은 청소년을 위한 약물 사용 치료에 대한 이러한 장벽을 극복하기 위한 유망한 전략을 나타냅니다.
목적: 이 연구의 목적은 파일럿 연구 절차를 수행하고 개입 수용 가능성, 충실도 및 예비 효능에 대한 데이터를 획득하여 청소년 사이에서 동료 전달 물질 사용 SBI의 효능에 대한 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 결정하는 것입니다. 케냐의 외래 진료소에 다니고 있습니다.
설계: 연구는 목적을 달성하기 위해 정성적 및 정량적 방법을 모두 사용합니다.
개입: SBI는 알코올, 흡연 및 약물 남용 관련 선별 검사 청소년 설문지(ASSIST-Y)를 사용하는 단일 선별 세션을 포함하며, 중등도 및 고위험군에 대한 간단한 개입(동기 부여 인터뷰 20-30분)이 뒤따릅니다. 물질 사용. SBI를 제공하는 방법에 대해 3명의 동료가 5일 동안 교육을 받습니다. 동료 멘토는 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 정기적인 감독을 받게 됩니다.
결과: SBI 실행 가능성은 SBI에 대한 충실도가 유지되는 정도와 물질 사용 및 삶의 질 결과에 대한 SBI의 예비 효과로 정의됩니다. SBI 수용성은 세콘의 수용성 이론적 틀에 따라 질적 인터뷰를 통해 청소년의 관점에서 평가한다. 연구 참여율, 무작위 배정 의향, 연구 완료율 및 유효성 결과 측정 능력과 같은 결과를 측정하여 향후 본격적인 RCT 수행의 타당성을 탐색할 것입니다.
조사팀 및 향후 계획: 이 연구는 Moi Teaching and Referral Hospital의 교수진, 인디애나 대학의 교수진, NACADA(National Authority for Campaign Against Alcohol and Drug Abuse) 팀으로 구성된 팀에서 수행할 예정입니다. 우리 팀은 청소년 인구를 위한 동료 주도 약물 사용 SBI를 구현하고 확장한 경험이 있습니다. SBI와 전달이 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 확인되면 정부와 협력하여 케냐와 인디애나에서 전면적인 다중 사이트 RCT를 수행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FLORENCE M. JAGUGA, MMED
- 전화번호: +254726626391
- 이메일: flokemboi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: MATTHEW AALSMA, PHD
- 이메일: maalsma@iu.edu
연구 장소
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, 케냐, 30100
- Florence Jaguga
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 Rafiki 클리닉에 다니는 15-24세의 청소년이며 알코올, 흡연 및 물질 사용 참여 선별 테스트(ASSIST-Y) 점수에 대한 알코올, 흡연 및 물질 사용 관련 선별 테스트로 정의된 중등도 또는 고위험 물질 사용이 있는 청소년입니다.
제외 기준:
- 다음 청소년은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 동료 멘토가 제공하는 약물 사용 선별 검사 및 간단한 개입을 받게 됩니다.
스크리닝은 ASSIST-Y(28)를 사용하여 수행됩니다.
간단한 개입은 FRAMES 모델을 사용하여 단일 세션(20-30분)에서 제공됩니다. 아래로 (iv) 옵션 메뉴 제공(참여할 대체 건강한 행동) (v) 공감 표현 및 (vi) 자기 효능감 장려(15).
BI는 가장 높은 점수를 받은 물질 또는 청소년이 가장 문제가 있다고 식별한 물질에 대해 전달됩니다.
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BI는 동기 부여 인터뷰 기술과 FRAMES 모델을 사용하여 단일 세션(20-30분)으로 전달됩니다. 중단/축소 (iv) 옵션 메뉴 제공(대체할 수 있는 건강한 행동) (v) 공감 표현 및 (vi) 자기 효능감 장려(15).
BI는 가장 높은 점수를 받은 물질 또는 청소년이 가장 문제가 있다고 식별한 물질에 대해 전달됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암에 할당된 참가자는 약물 사용 교육 개입에 참여합니다.
이 중재는 청소년을 위한 NACADA 약물 사용 교육 매뉴얼의 자료 검토를 수반하며 질의 응답 시간이 뒤따를 것입니다.
이 매뉴얼에는 술, 담배, 대마초, 처방약 및 카트 사용, 물질과 관련된 해로움과 신화에 대한 요약되고 간단한 정보가 포함되어 있습니다.
이 교육 개입은 Rafiki 클리닉에 상주하는 카운셀러에 의해 20-30분 세션에 걸쳐 전달됩니다.
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이 중재는 청소년을 위한 NACADA 약물 사용 교육 매뉴얼의 자료 검토를 수반하며 질의 응답 시간이 뒤따를 것입니다.
이 매뉴얼에는 술, 담배, 대마초, 처방약 및 카트 사용, 물질과 관련된 해로움과 신화에 대한 요약되고 간단한 정보가 포함되어 있습니다.
이 교육 개입은 Rafiki 클리닉에 상주하는 카운셀러에 의해 20-30분 세션에 걸쳐 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 점수의 변화(ASSIST-Y를 사용하여 측정)
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경합니다.
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연구자들은 두 중재 및 대조군 사이의 평균 ASSIST-Y 점수의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화(간단한 버전 WHO-삶의 질 도구를 사용하여 측정)
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경합니다.
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연구자들은 개입군과 대조군 사이의 평균 WHO-QOL 점수의 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경합니다.
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연구자가 설계한 평가 척도를 사용하여 평가된 중재에 대한 충실도
기간: 참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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중재의 핵심 요소를 기반으로 충실도 체크리스트가 개발됩니다.
항목은 SBI 트레이너가 3점 척도로 평가합니다.
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참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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연구 참여율
기간: 참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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연구 참여에 동의한 참가자 수를 적격 환자 수로 나눈 값입니다.
연구원들은 또한 연구 참여를 거부한 이유를 문서화할 것입니다.
본격 무작위임상시험 실시 타당성 확립을 위한 벤치마크: 기준 충족자 80% 참여 동의
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참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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제외되는 포함 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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제외된 참가자 수를 포함 기준을 충족하는 수로 나눈 것입니다.
연구원은 제외 사유를 문서화합니다. 본격 무작위임상시험 실시 타당성 확립을 위한 벤치마크: 선정 기준에 부합하는 80%를 제외하지 않음
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참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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무작위 배정을 원하는 참가자의 비율
기간: 참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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참여에 동의한 참가자의 수를 연구 부문 중 하나에 무작위 배정할 의사가 있는 수로 나눈 값 전체 규모의 무작위 시험을 수행하기 위한 타당성을 확립하기 위한 벤치마크: 동의한 사람의 80%가 연구 부문 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
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참가자 모집 및 후속 조치 완료까지, 평균 3개월
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연구 완료율
기간: 기준, 3개월
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기준선 및 3개월 평가/개입을 모두 완료한 참가자 수를 각 연구 부문에 등록된 참가자 수로 나눈 값 전체 규모의 무작위 시험 수행을 위한 타당성 확립을 위한 벤치마크: 80%가 기준선 및 3개월 평가를 모두 완료
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기준, 3개월
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참가자 부담
기간: 기준, 3개월
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각 평가 시점에서 데이터 수집을 완료하는 데 필요한 시간입니다.
전체 규모의 무작위 시험 수행을 위한 타당성을 확립하기 위한 벤치마크: 참가자의 80%가 기준선에서 90분 이내에 연구 평가 및 SBI를 완료합니다. 3개월에 60분 이내에 연구 평가
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기준, 3개월
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데이터 완전성
기간: 기준, 3개월
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완료된 설문지/연구 조치의 백분율 본격적인 무작위 시험 수행을 위한 타당성 확립을 위한 벤치마크: 등록자의 80%가 연구 설문지/측정의 최소 80%를 완료합니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MoiU6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .