Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av jevnaldrende mentor levert rusmiddelbruk Kort intervensjon for ungdom i Kenya

15. september 2022 oppdatert av: Moi University

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-mentor levert rusmiddelscreening og kort intervensjon for ungdom i Kenya

Rusbruk for ungdom er utbredt i Kenya og i USA, og er assosiert med betydelige negative helsemessige og sosiale utfall. Dessverre har ungdom i begge regioner begrenset tilgang til rusbehandling fordi tjenestene er kostbare og knappe. Målet med denne studien er å pilotstudieprosedyrer og innhente data om intervensjonsakseptabilitet, troskap og foreløpig effekt, for å bestemme gjennomførbarheten av en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av en kort intervensjon levert av jevnaldrende rusmidler blant ungdom som deltar. en poliklinikk i Kenya.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rusbruk for ungdom er utbredt i Kenya og i USA, og er assosiert med betydelige negative helse- og sosiale utfall. Dessverre har ungdom i begge regioner begrenset tilgang til rusbehandling fordi tjenestene er kostbare og knappe. Rusmiddelscreening og kort intervensjon (SBI) levert i primærhelsetjenesten av peer-mentorer, representerer en lovende strategi for å overvinne disse barrierene for rusbehandling for ungdom.

Mål: Målet med denne studien er å pilotstudieprosedyrer og innhente data om intervensjonsakseptabilitet, troskap og foreløpig effekt, for å bestemme gjennomførbarheten av en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av en likemannslevert rusmiddelbruk SBI blant ungdom. går på en poliklinikk i Kenya.

Design: Studien vil bruke både kvalitative og kvantitative metoder for å nå sine mål

Intervensjon: SBI inkluderer en enkelt økt med screening ved bruk av spørreskjemaet screeningtest for involvering av alkohol, røyking og rusmiddelbruk (ASSIST-Y), etterfulgt av en kort intervensjon (20-30 minutter med motiverende intervju) for de med moderat og høy risiko stoffbruk. Tre jevnaldrende vil bli opplært i fem dager i hvordan de skal levere SBI. Peer-mentorene vil få jevnlig veiledning gjennom hele studiegjennomføringsprosessen.

Utfall: SBI-gjennomførbarhet vil bli definert av i hvilken grad troskap til SBI opprettholdes og de foreløpige effektene av SBI på rusmiddelbruk og livskvalitetsutfall. SBI-akseptabilitet vil bli evaluert fra ungdommens perspektiv ved hjelp av kvalitative intervjuer veiledet av Sekhons teoretiske rammeverk for akseptabilitet. Mulighet for å gjennomføre en fremtidig fullskala RCT vil bli undersøkt ved å måle utfall som studiedeltakelsesgrad, vilje til å bli randomisert, studiegjennomføringsrater og evne til å måle effektivitetsresultater.

Undersøkende team og fremtidige planer: Denne studien vil bli utført av et team som inkluderer fakultet fra Moi Teaching and Referral Hospital, fakultet fra Indiana University, og et team fra National Authority for Campaign Against Alcohol and drug abuse (NACADA). Teamet vårt har erfaring med å implementere og skalere peer-ledede rusmiddelbruk SBIer for ungdomspopulasjoner. Hvis SBI og leveransen av den blir funnet å være gjennomførbar og akseptabel, er planen å samarbeide med myndighetene for å gjennomføre en fullskala multi-site RCT i Kenya og Indiana.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
        • Florence Jaguga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være ungdommer som går på Rafiki-klinikken, i alderen 15-24 år og som har moderat eller høy risiko stoffbruk som definert av Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth spørreskjemaet (ASSIST-Y) score

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende ungdom vil bli ekskludert: (i) de som er syke under utnevnelsen (ii) de som avslår å samtykke/samtykke (iii) de som allerede er påmeldt Fogarty-prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå en rusmiddelscreening og kort intervensjon levert av peer-mentorene. Screening vil bli utført med ASSIST-Y (28). Den korte intervensjonen vil bli levert i en enkelt økt (20-30 minutter) ved bruk av FRAMES-modellen, dvs. (i) gi tilbakemelding på screeningsresultater (ii) sikre ansvar hos ungdommene (iii) gi klare råd om å stoppe/kutte ned (iv) gi meny med alternativer (alternativ sunn atferd å engasjere seg i) (v) uttrykke empati, og (vi) oppmuntre til selveffektivitet (15). BI vil bli levert for stoffet med høyest poengsum eller det stoffet ungdommen identifiserer som det mest problematiske.
Atferdsmessig: Rusmiddelbruk kort intervensjon (BI)
BI vil bli levert i en enkelt økt (20-30 minutter) ved bruk av motiverende intervjuteknikker og FRAMES-modellen, dvs. (i) gi tilbakemelding på screeningsresultater (ii) sikre ansvar hos ungdommene (iii) gi klare råd til stoppe/kutt ned (iv) gi meny med alternativer (alternativ sunn atferd å engasjere seg i) (v) uttrykke empati, og (vi) oppmuntre til selveffektivitet (15). BI vil bli levert for stoffet med høyest poengsum eller det stoffet ungdommen identifiserer som det mest problematiske.
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil delta i en intervensjon for rusmiddelbruk. Denne intervensjonen vil innebære gjennomgang av materialet i NACADAs undervisningshåndbok for rusmiddelbruk for ungdom, og vil bli fulgt av en spørsmål og svar. Håndboken inneholder oppsummert og enkel informasjon om skader og myter knyttet til alkohol, tobakk, cannabis, reseptbelagte medisiner og bruk av khat, stoffer. Denne opplæringsintervensjonen vil bli gitt over en enkelt 20-30 minutters økt av en rådgiver stasjonert ved Rafiki-klinikken.
Atferdsmessig: rusmiddelopplæringsintervensjon
Denne intervensjonen vil innebære gjennomgang av materialet i NACADAs undervisningshåndbok for rusmiddelbruk for ungdom, og vil bli fulgt av en spørsmål og svar. Håndboken inneholder oppsummert og enkel informasjon om skader og myter knyttet til alkohol, tobakk, cannabis, reseptbelagte medisiner og bruk av khat, stoffer. Denne opplæringsintervensjonen vil bli gitt over en enkelt 20-30 minutters økt av en rådgiver stasjonert ved Rafiki-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for rusbruk (målt med ASSIST-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Forskerne vil sammenligne endringene i gjennomsnittlig ASSIST-Y-skåre mellom de to intervensjons- og kontrollarmene
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng (målt ved hjelp av kortversjonen WHO-Livskvalitetsverktøy)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Forskerne vil sammenligne endringene i gjennomsnittlig WHO-QOL-skåre mellom intervensjons- og kontrollarmer
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Troskap til intervensjonen vurdert ved hjelp av en forskerdesignet vurderingsskala
Tidsramme: frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Det vil bli utviklet troskapssjekklister basert på sentrale elementer i intervensjonen. Elementer vil bli vurdert av SBI-trenerne på en 3-punkts skala.
frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Studiedeltakelsesrate
Tidsramme: frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Antall deltakere som samtykker til å delta i studien delt på antall kvalifiserte pasienter. Forskerne vil også dokumentere årsaker til å nekte å delta i studien. Benchmark for å etablere mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % av de som er kvalifiserte oppfyller kriteriene samtykker til å delta
frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Andel deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene som blir ekskludert
Tidsramme: frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Antall ekskluderte deltakere delt på antall som oppfyller inklusjonskriteriene. Forskerne skal dokumentere årsaker til eksklusjon; Benchmark for å etablere mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % av de som oppfyller inklusjonskriteriene er ikke ekskludert
frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Andel deltakere som er villige til å bli randomisert
Tidsramme: frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Antall deltakere som samtykker i å delta delt på antall som er villige til å bli randomisert til en av studiearmene; Benchmark for å etablere gjennomførbarhet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % av de som samtykker er villige til å bli randomisert til begge studiegrenene
frem til gjennomført deltakerrekruttering og oppfølging, i gjennomsnitt 3 måneder
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Antall deltakere som fullfører både baseline og måned 3 vurderinger/intervensjon delt på antall deltakere som er registrert i hver studiearm; Benchmark for å etablere mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % fullfører både baseline og måned 3 vurderinger
Grunnlinje, måned 3
Deltakerbyrde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Tid som kreves for å fullføre datainnsamlingen ved hvert vurderingstidspunkt. Benchmark for å etablere mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % av deltakerne fullfører studievurderinger og SBI på mindre enn 90 minutter ved baseline; og studievurderinger på mindre enn 60 minutter ved måned 3
Grunnlinje, måned 3
Datafullstendighet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Andel fullførte spørreskjemaer/undersøkelsestiltak; Benchmark for å etablere mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert studie: 80 % av de som melder seg på vil fylle ut minst 80 % av studienes spørreskjemaer/tiltak
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moi University

Samarbeidspartnere

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MoiU6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere