Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost krátké intervence při užívání návykových látek u dospívajících v Keni prostřednictvím peer-mentora

15. září 2022 aktualizováno: Moi University

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti screeningu užívání návykových látek a krátké intervence u dospívajících v Keni peer-mentorem

Užívání návykových látek dospívajícími převládá v Keni a v USA a je spojeno s významnými negativními zdravotními a sociálními důsledky. Bohužel dospívající v obou regionech mají omezený přístup k léčbě užívání návykových látek, protože služby jsou nákladné a vzácné. Cílem této studie je pilotovat postupy studie a získat data o přijatelnosti intervence, věrnosti a předběžné účinnosti, určit proveditelnost definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) účinnosti krátké intervence s užíváním návykových látek mezi dospívajícími, kteří se účastní ambulance v Keni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Užívání návykových látek dospívajícími převládá v Keni a v USA a je spojeno s významnými negativními zdravotními a sociálními důsledky. Bohužel dospívající v obou regionech mají omezený přístup k léčbě užívání návykových látek, protože služby jsou nákladné a vzácné. Screening užívání látek a krátká intervence (SBI) poskytovaná v primární zdravotní péči peer-mentory představuje slibnou strategii pro překonání těchto překážek léčby užívání návykových látek u adolescentů.

Cíl: Cílem této studie je pilotovat postupy studie a získat data o přijatelnosti intervence, věrnosti a předběžné účinnosti, určit proveditelnost definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) účinnosti SBI užívání návykových látek mezi adolescenty. navštěvovat ambulanci v Keni.

Design: Studie bude ke splnění svých cílů využívat jak kvalitativní, tak kvantitativní metody

Intervence: SBI zahrnuje jediné sezení screeningu pomocí dotazníku Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth (ASSIST-Y), po němž následuje krátká intervence (20–30 minut motivačního rozhovoru) pro osoby se středním a vysokým rizikem. užívání látky. Tři kolegové budou po dobu pěti dnů školeni, jak doručit SBI. Peer-mentoři budou pravidelně pod dohledem v průběhu celého procesu realizace studie.

Výsledky: Proveditelnost SBI bude definována rozsahem, v jakém je zachována věrnost SBI, a předběžnými účinky SBI na užívání návykových látek a výsledky kvality života. Přijatelnost SBI bude hodnocena z pohledu adolescentů pomocí kvalitativních rozhovorů vedených Sekhonovým teoretickým rámcem přijatelnosti. Proveditelnost provedení budoucího RCT v plném rozsahu bude prozkoumána měřením výsledků, jako je míra účasti ve studii, ochota být randomizována, míra dokončení studie a schopnost měřit výsledky účinnosti.

Vyšetřovací tým a plány do budoucna: Tuto studii provede tým zahrnující fakultu z Moi Teaching and Referral Hospital, fakultu z Indiana University a tým z Národního úřadu pro kampaň proti zneužívání alkoholu a drog (NACADA). Náš tým má zkušenosti se zaváděním a škálováním SBI pro užívání látek vedených vrstevníky pro dospívající populace. Pokud bude SBI a její dodání shledáno proveditelným a přijatelným, je plánem spolupracovat s vládou na provedení rozsáhlého RCT na více místech v Keni a Indianě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: FLORENCE M. JAGUGA, MMED
  • Telefonní číslo: +254726626391
  • E-mail: flokemboi@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Keňa, 30100
        • Florence Jaguga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou adolescenti navštěvující kliniku Rafiki ve věku 15–24 let, kteří užívají středně nebo vysoce rizikové látky, jak je definováno ve screeningovém testu zapojení mládeže do dotazníku Alcohol, Smoking & Substance Use Screening (ASSIST-Y).

Kritéria vyloučení:

  • Následující mladí lidé budou vyloučeni: (i) nemocní během jmenování (ii) ti, kteří odmítnou souhlas/souhlas (iii) ti, kteří se již zapsali do projektu Fogarty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci randomizovaní do intervenční větve podstoupí screening užívání návykových látek a krátkou intervenci poskytnutou peer-mentory. Screening bude proveden pomocí ASSIST-Y (28). Krátká intervence bude poskytnuta v jediném sezení (20–30 minut) pomocí modelu FRAMES, tj. (i) poskytnutí zpětné vazby k výsledkům screeningu (ii) zajištění odpovědnosti na straně dospívajících (iii) poskytnutí jasné rady, aby přestali/stříhali dolů (iv) poskytnutí nabídky možností (alternativní zdravé chování, do kterého se zapojit) (v) vyjádření empatie a (vi) podpora vlastní účinnosti (15). BI bude poskytnuta pro látku s nejvyšším hodnocením nebo pro látku, kterou dospívající identifikuje jako nejproblematičtější.
Behaviorální: Krátká intervence užívání látky (BI)
BI bude poskytnuto v jediném sezení (20–30 minut) s využitím technik motivačních rozhovorů a modelu FRAMES, tj. (i) poskytování zpětné vazby na výsledky screeningu (ii) zajištění odpovědnosti na straně dospívajících (iii) poskytování jasných rad stop/cut down (iv) poskytnutí nabídky možností (alternativní zdravé chování k zapojení) (v) vyjádření empatie a (vi) podpora vlastní účinnosti (15). BI bude poskytnuta pro látku s nejvyšším hodnocením nebo pro látku, kterou dospívající identifikuje jako nejproblematičtější.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci zařazení do kontrolní větve se zúčastní vzdělávací intervence o užívání návykových látek. Tato intervence bude zahrnovat přezkoumání materiálu ve vzdělávací příručce NACADA o užívání návykových látek pro adolescenty a bude následovat setkání s otázkami a odpověďmi. Manuál obsahuje souhrnné a jednoduché informace o škodách a mýtech souvisejících s alkoholem, tabákem, konopím, léky na předpis a užíváním khat, látkami. Tato vzdělávací intervence bude poskytnuta během jediného 20-30minutového sezení poradcem umístěným na klinice Rafiki.
Behaviorální: edukační intervence užívání návykových látek
Tato intervence bude zahrnovat přezkoumání materiálu ve vzdělávací příručce NACADA o užívání návykových látek pro adolescenty a bude následovat setkání s otázkami a odpověďmi. Manuál obsahuje souhrnné a jednoduché informace o škodách a mýtech souvisejících s alkoholem, tabákem, konopím, léky na předpis a užíváním khat, látkami. Tato vzdělávací intervence bude poskytnuta během jediného 20-30minutového sezení poradcem umístěným na klinice Rafiki.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre užívání látek (měřeno pomocí ASSIST-Y)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci.
Výzkumníci budou porovnávat změny ve středním skóre ASSIST-Y mezi dvěma intervenčními a kontrolními rameny
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (měřeno pomocí nástroje WHO-Quality of Life Stručná verze)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci.
Výzkumníci budou porovnávat změny v průměrném skóre WHO-QOL mezi intervenční a kontrolní skupinou
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci.
Věrnost zásahu hodnocená pomocí hodnotící škály navržené výzkumníkem
Časové okno: do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Na základě klíčových prvků intervence budou vytvořeny kontrolní seznamy věrnosti. Položky budou hodnoceny školiteli SBI na 3bodové stupnici.
do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Míra účasti na studii
Časové okno: do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, vydělený počtem způsobilých pacientů. Výzkumníci také zdokumentují důvody pro odmítnutí účasti ve studii. Srovnávací test pro stanovení proveditelnosti provedení úplné randomizované studie: 80 % těch, kteří splňují kritéria, souhlasí s účastí
do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Podíl účastníků splňujících kritéria pro zařazení, kteří byli vyloučeni
Časové okno: do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Počet vyloučených účastníků vydělený počtem splňujícím kritéria pro zařazení. Výzkumníci zdokumentují důvody vyloučení; Referenční hodnota pro stanovení proveditelnosti provedení úplné randomizované studie: 80 % těch, kteří splňují kritéria pro zařazení, není vyloučeno
do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Podíl účastníků ochotných být randomizováni
Časové okno: do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí, vydělený počtem ochotných být randomizováni do kterékoli větve studie; Srovnávací měřítko pro stanovení proveditelnosti pro provedení úplné randomizované studie: 80 % těch, kteří souhlasí, je ochotno být randomizováno do kterékoli větve studie
do dokončení náboru a sledování účastníků, v průměru 3 měsíce
Míra dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Počet účastníků, kteří dokončili jak základní, tak 3. měsíc hodnocení/intervenci, vydělený počtem účastníků zapsaných v každé větvi studie; Srovnávací měřítko pro stanovení proveditelnosti provádění úplné randomizované studie: 80 % dokončí základní hodnocení i hodnocení ve 3. měsíci
Výchozí stav, měsíc 3
Zátěž účastníka
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Čas potřebný k dokončení sběru dat v každém časovém bodě hodnocení. Srovnávací měřítko pro stanovení proveditelnosti pro provedení úplné randomizované studie: 80 % účastníků dokončí hodnocení studie a SBI za méně než 90 minut na začátku; a studijní hodnocení za méně než 60 minut ve 3. měsíci
Výchozí stav, měsíc 3
Úplnost dat
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Procento vyplněných dotazníků/měření studie; Srovnávací měřítko pro stanovení proveditelnosti provádění úplné randomizované studie: 80 % přihlášených vyplní alespoň 80 % studijních dotazníků/opatření
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moi University

Spolupracovníci

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoiU6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Krátká intervence užívání látky (BI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit