Viabilidade da Intervenção Breve de Uso de Substâncias Fornecidas por Pares-mentores para Adolescentes no Quênia
15 de setembro de 2022 atualizado por: Moi University
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de triagem de uso de substâncias e intervenção breve por um mentor de pares para adolescentes no Quênia
O uso de substâncias por adolescentes é prevalente no Quênia e nos EUA e está associado a resultados sociais e de saúde negativos significativos.
Infelizmente, os adolescentes em ambas as regiões têm acesso limitado ao tratamento do uso de substâncias porque os serviços são caros e escassos.
O objetivo deste estudo é pilotar os procedimentos do estudo e obter dados sobre a aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar da intervenção, para determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) definitivo sobre a eficácia de uma intervenção breve de uso de substâncias administrada por pares entre adolescentes que frequentam uma clínica ambulatorial no Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso de substâncias na adolescência é prevalente no Quênia e nos EUA e está associado a resultados sociais e de saúde negativos significativos. Infelizmente, os adolescentes em ambas as regiões têm acesso limitado ao tratamento do uso de substâncias porque os serviços são caros e escassos. A triagem do uso de substâncias e a Intervenção Breve (SBI) entregues na atenção primária à saúde por mentores de pares representam uma estratégia promissora para superar essas barreiras ao tratamento do uso de substâncias para adolescentes.
Objetivo: O objetivo deste estudo é pilotar os procedimentos do estudo e obter dados sobre a aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar da intervenção, para determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) definitivo sobre a eficácia de um consumo de substância entregue por pares SBI entre adolescentes frequentando um ambulatório no Quênia.
Desenho: O estudo usará métodos qualitativos e quantitativos para atingir seus objetivos
Intervenção: O SBI inclui uma única sessão de triagem usando o questionário Alcohol, Smoking & Substance Involvement Screening Test for Youth (ASSIST-Y), seguido de uma breve intervenção (20-30 minutos de entrevista motivacional) para aqueles com risco moderado e alto uso de substâncias. Três pares serão treinados por cinco dias sobre como entregar o SBI. Os pares-mentores receberão supervisão regular durante todo o processo de implementação do estudo.
Resultados: A viabilidade do SBI será definida pela extensão em que a fidelidade ao SBI é mantida e os efeitos preliminares do SBI no uso de substâncias e nos resultados de qualidade de vida. A aceitabilidade do SBI será avaliada sob a perspectiva dos adolescentes por meio de entrevistas qualitativas guiadas pelo referencial teórico de aceitabilidade de Sekhon. A viabilidade de conduzir um futuro RCT em grande escala será explorada medindo resultados como taxa de participação no estudo, disposição para ser randomizado, taxas de conclusão do estudo e capacidade de medir resultados de eficácia.
Equipe de investigação e planos futuros: Este estudo será conduzido por uma equipe que inclui professores do Hospital Moi de Ensino e Referência, professores da Universidade de Indiana e uma equipe da Autoridade Nacional para Campanha Contra o Álcool e o Abuso de Drogas (NACADA). Nossa equipe tem experiência na implementação e dimensionamento de SBIs de uso de substâncias liderados por pares para populações de adolescentes. Se o SBI e sua entrega forem considerados viáveis e aceitáveis, o plano é fazer parceria com o governo para conduzir um RCT multi-site em grande escala no Quênia e em Indiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FLORENCE M. JAGUGA, MMED
- Número de telefone: +254726626391
- E-mail: flokemboi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MATTHEW AALSMA, PHD
- E-mail: maalsma@iu.edu
Locais de estudo
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RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Quênia, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adolescentes atendidos na clínica Rafiki, com idades entre 15 e 24 anos e que usam substâncias de risco moderado ou alto, conforme definido pelas pontuações do questionário Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth (ASSIST-Y).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os seguintes jovens: (i) os doentes durante a nomeação (ii) os que se recusarem a assentir/consentir (iii) os já inscritos no projeto Fogarty.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção passarão por uma triagem de uso de substâncias e uma breve intervenção realizada pelos mentores.
A triagem será realizada usando o ASSIST-Y (28).
A intervenção breve será realizada em uma única sessão (20-30 minutos) usando o modelo FRAMES, ou seja, (i) fornecendo feedback sobre os resultados da triagem (ii) garantindo a responsabilidade por parte dos adolescentes (iii) dando conselhos claros para parar/cortar para baixo (iv) dando um menu de opções (comportamentos saudáveis alternativos para se engajar) (v) expressando empatia, e (vi) encorajando a autoeficácia (15).
O BI será entregue para a substância de maior pontuação ou aquela que o adolescente identificar como mais problemática.
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O BI será entregue em uma única sessão (20-30 minutos) usando técnicas de entrevista motivacional e o modelo FRAMES, ou seja, (i) fornecer feedback sobre os resultados da triagem (ii) garantir a responsabilidade por parte dos adolescentes (iii) dar conselhos claros para parar/reduzir (iv) oferecer um menu de opções (comportamentos saudáveis alternativos para se engajar) (v) expressar empatia e (vi) encorajar a autoeficácia (15).
O BI será entregue para a substância de maior pontuação ou aquela que o adolescente identificar como mais problemática.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes designados para o braço de controle participarão de uma intervenção educacional sobre o uso de substâncias.
Esta intervenção envolverá a revisão do material do manual de educação sobre uso de substâncias do NACADA para adolescentes e será seguida por uma sessão de perguntas e respostas.
O manual contém informações resumidas e simples sobre os danos e mitos relacionados ao álcool, tabaco, cannabis, medicamentos prescritos e uso de khat, substâncias.
Esta intervenção educacional será realizada em uma única sessão de 20 a 30 minutos por um conselheiro da clínica Rafiki.
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Esta intervenção envolverá a revisão do material do manual de educação sobre uso de substâncias do NACADA para adolescentes e será seguida por uma sessão de perguntas e respostas.
O manual contém informações resumidas e simples sobre os danos e mitos relacionados ao álcool, tabaco, cannabis, medicamentos prescritos e uso de khat, substâncias.
Esta intervenção educacional será realizada em uma única sessão de 20 a 30 minutos por um conselheiro da clínica Rafiki.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de uso de substâncias (medidas usando ASSIST-Y)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção.
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Os pesquisadores irão comparar as mudanças nas pontuações médias do ASSIST-Y entre os dois braços de intervenção e controle
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de qualidade de vida (medida usando a versão resumida da ferramenta de qualidade de vida da OMS)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção.
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Os pesquisadores irão comparar as mudanças nas pontuações médias do WHO-QOL entre os braços de intervenção e controle
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Mudança desde o início até 3 meses após a intervenção.
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Fidelidade à intervenção avaliada usando uma escala de classificação projetada pelo pesquisador
Prazo: até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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As listas de verificação de fidelidade serão desenvolvidas com base nos elementos-chave da intervenção.
Os itens serão avaliados pelos instrutores do SBI em uma escala de 3 pontos.
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até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Taxa de participação no estudo
Prazo: até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Número de participantes que concordam em participar do estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis.
Os pesquisadores também documentarão os motivos da recusa em participar do estudo.
Referência para estabelecer a viabilidade para a realização de um estudo randomizado em grande escala: 80% daqueles que atendem aos critérios de elegibilidade consentem em participar
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até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Proporção de participantes que atendem aos critérios de inclusão e são excluídos
Prazo: até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Número de participantes excluídos dividido pelo número que atendeu aos critérios de inclusão.
Os pesquisadores documentarão os motivos da exclusão; Referência para estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo randomizado em grande escala: 80% daqueles que atendem aos critérios de inclusão não são excluídos
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até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Proporção de participantes dispostos a serem randomizados
Prazo: até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Número de participantes que consentiram em participar dividido pelo número disposto a ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo; Referência para estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo randomizado em grande escala: 80% dos que consentem estão dispostos a serem randomizados para qualquer um dos braços do estudo
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até a conclusão do recrutamento e acompanhamento dos participantes, uma média de 3 meses
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, mês 3
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Número de participantes que concluíram as avaliações/intervenção inicial e do mês 3 dividido pelo número de participantes inscritos em cada braço do estudo; Referência para estabelecer a viabilidade para a realização de um estudo randomizado em grande escala: 80% concluíram as avaliações de base e do mês 3
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Linha de base, mês 3
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Fardo do Participante
Prazo: Linha de base, mês 3
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Tempo necessário para concluir a coleta de dados em cada ponto de avaliação.
Referência para estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo randomizado em grande escala: 80% dos participantes completam as avaliações do estudo e o SBI em menos de 90 minutos no início do estudo; e avaliações de estudo em menos de 60 minutos no mês 3
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Linha de base, mês 3
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Integridade dos Dados
Prazo: Linha de base, mês 3
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Percentagem de questionários/medidas de estudo concluídas; Referência para estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo randomizado em grande escala: 80% daqueles que se inscreverem completarão pelo menos 80% dos questionários/medidas do estudo
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
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- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Degenhardt L, Stockings E, Patton G, Hall WD, Lynskey M. The increasing global health priority of substance use in young people. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):251-64. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00508-8. Epub 2016 Feb 18.
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- Jaguga F, Kwobah E. A review of the public sector substance use disorder treatment and prevention systems in Kenya. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2020 Jul 20;15(1):47. doi: 10.1186/s13011-020-00291-5.
- Hoeft TJ, Fortney JC, Patel V, Unutzer J. Task-Sharing Approaches to Improve Mental Health Care in Rural and Other Low-Resource Settings: A Systematic Review. J Rural Health. 2018 Dec;34(1):48-62. doi: 10.1111/jrh.12229. Epub 2017 Jan 13.
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- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
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- Hogue A, Henderson CE, Becker SJ, Knight DK. Evidence Base on Outpatient Behavioral Treatments for Adolescent Substance Use, 2014-2017: Outcomes, Treatment Delivery, and Promising Horizons. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Jul-Aug;47(4):499-526. doi: 10.1080/15374416.2018.1466307. Epub 2018 Jun 12.
- World Health Organization (WHO). Optimal Mix of Health Services. 2007; Available from: https://www.who.int/mental_health/policy/services/2_Optimal Mix of Services_Infosheet.pdf
- Aalsma MC, Dir AL, Zapolski TCB, Hulvershorn LA, Monahan PO, Saldana L, Adams ZW. Implementing risk stratification to the treatment of adolescent substance use among youth involved in the juvenile justice system: protocol of a hybrid type I trial. Addict Sci Clin Pract. 2019 Sep 6;14(1):36. doi: 10.1186/s13722-019-0161-5.
- Aalsma MC, Aarons GA, Adams ZW, Alton MD, Boustani M, Dir AL, Embi PJ, Grannis S, Hulvershorn LA, Huntsinger D, Lewis CC, Monahan P, Saldana L, Schwartz K, Simon KI, Terry N, Wiehe SE, Zapolski TCB. Alliances to disseminate addiction prevention and treatment (ADAPT): A statewide learning health system to reduce substance use among justice-involved youth in rural communities. J Subst Abuse Treat. 2021 Sep;128:108368. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108368. Epub 2021 Mar 16.
- Skevington SM, Dehner S, Gillison FB, McGrath EJ, Lovell CR. How appropriate is the WHOQOL-BREF for assessing the quality of life of adolescents? Psychol Health. 2014;29(3):297-317. doi: 10.1080/08870446.2013.845668. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoiU6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .