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Faisabilité d'une brève intervention sur la toxicomanie dispensée par un mentor pour les adolescents au Kenya

15 septembre 2022 mis à jour par: Moi University

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un dépistage de la toxicomanie et d'une intervention brève pour les adolescents au Kenya

La consommation de substances chez les adolescents est répandue au Kenya et aux États-Unis et est associée à des résultats sanitaires et sociaux négatifs importants. Malheureusement, les adolescents des deux régions ont un accès limité au traitement de la toxicomanie car les services sont coûteux et rares. Le but de cette étude est de piloter les procédures d'étude et d'obtenir des données sur l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire de l'intervention, afin de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif sur l'efficacité d'une intervention brève sur la consommation de substances administrée par des pairs chez des adolescents fréquentant une clinique externe au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La consommation de substances chez les adolescents est répandue au Kenya et aux États-Unis et est associée à des résultats sanitaires et sociaux négatifs importants. Malheureusement, les adolescents des deux régions ont un accès limité au traitement de la toxicomanie car les services sont coûteux et rares. Le dépistage de la consommation de substances et l'intervention brève (SBI) dispensés dans le cadre des soins de santé primaires par des pairs-mentors représentent une stratégie prometteuse pour surmonter ces obstacles au traitement de la consommation de substances chez les adolescents.

Objectif : Le but de cette étude est de piloter les procédures d'étude et d'obtenir des données sur l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire de l'intervention, afin de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif sur l'efficacité d'un SBI sur la consommation de substances administré par des pairs chez les adolescents. fréquenter une clinique externe au Kenya.

Conception : L'étude utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour atteindre ses objectifs

Intervention : SBI comprend une seule séance de dépistage à l'aide du questionnaire ASSIST-Y (Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Testing Test for Youth), suivie d'une brève intervention (20 à 30 minutes d'entretien motivationnel) pour les personnes à risque modéré et élevé. consommation de substances. Trois pairs seront formés pendant cinq jours sur la manière de délivrer le SBI. Les pairs-mentors bénéficieront d'une supervision régulière tout au long du processus de mise en œuvre de l'étude.

Résultats : La faisabilité du SBI sera définie par la mesure dans laquelle la fidélité au SBI est maintenue et les effets préliminaires du SBI sur la consommation de substances et la qualité de vie. L'acceptabilité du SBI sera évaluée du point de vue des adolescents à l'aide d'entretiens qualitatifs guidés par le cadre théorique d'acceptabilité de Sekhon. La faisabilité de mener un futur ECR à grande échelle sera explorée en mesurant des résultats tels que le taux de participation à l'étude, la volonté d'être randomisé, les taux d'achèvement de l'étude et la capacité à mesurer les résultats d'efficacité.

Équipe d'enquête et plans futurs : cette étude sera menée par une équipe comprenant des professeurs du Moi Teaching and Referral Hospital, des professeurs de l'Université de l'Indiana et une équipe de l'Autorité nationale pour la campagne contre l'alcoolisme et la toxicomanie (NACADA). Notre équipe a de l'expérience dans la mise en œuvre et la mise à l'échelle des SBI sur la consommation de substances dirigées par des pairs pour les populations adolescentes. Si le SBI et sa mise en œuvre sont jugés faisables et acceptables, le plan est de s'associer au gouvernement pour mener un ECR multisite à grande échelle au Kenya et en Indiana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: FLORENCE M. JAGUGA, MMED
  • Numéro de téléphone: +254726626391
  • E-mail: flokemboi@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
        • Florence Jaguga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des adolescents fréquentant la clinique Rafiki, âgés de 15 à 24 ans et qui ont une consommation de substances à risque modéré ou élevé tel que défini par les scores du questionnaire ASSIST-Y (Alcool, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth)

Critère d'exclusion:

  • Les jeunes suivants seront exclus : (i) ceux qui sont malades lors du rendez-vous (ii) ceux qui refusent l'assentiment/consentement (iii) ceux déjà inscrits au projet Fogarty.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention subiront un dépistage de la consommation de substances et une brève intervention dispensée par les pairs-mentors. Le dépistage sera effectué à l'aide de l'ASSIST-Y (28). La brève intervention sera dispensée en une seule session (20-30 minutes) en utilisant le modèle FRAMES, c'est-à-dire (i) fournir un retour sur les résultats du dépistage (ii) assurer la responsabilité de la part des adolescents (iii) donner des conseils clairs pour arrêter/couper vers le bas (iv) donner un menu d'options (comportements sains alternatifs à adopter) (v) exprimer de l'empathie, et (vi) encourager l'auto-efficacité (15). Le BI sera délivré pour la substance ayant obtenu le score le plus élevé ou celle que l'adolescent identifie comme la plus problématique.
Comportemental: Intervention brève en toxicomanie (IB)
Le BI sera livré en une seule session (20-30 minutes) en utilisant des techniques d'entretien motivationnel et le modèle FRAMES, c'est-à-dire (i) fournir un retour sur les résultats du dépistage (ii) assurer la responsabilité de la part des adolescents (iii) donner des conseils clairs aux arrêter/réduire (iv) donner un menu d'options (comportements sains alternatifs à adopter) (v) exprimer de l'empathie, et (vi) encourager l'auto-efficacité (15). Le BI sera délivré pour la substance ayant obtenu le score le plus élevé ou celle que l'adolescent identifie comme la plus problématique.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants affectés au groupe témoin participeront à une intervention d'éducation sur la consommation de substances. Cette intervention impliquera l'examen du matériel du manuel d'éducation sur la consommation de substances NACADA pour les adolescents, et sera suivie d'une séance de questions et réponses. Le manuel contient des informations résumées et simples sur les méfaits et les mythes liés à l'alcool, au tabac, au cannabis, aux médicaments sur ordonnance et à la consommation de khat. Cette intervention éducative sera dispensée en une seule séance de 20 à 30 minutes par un conseiller en poste à la clinique Rafiki.
Comportemental: intervention d'éducation sur la consommation de substances
Cette intervention impliquera l'examen du matériel du manuel d'éducation sur la consommation de substances NACADA pour les adolescents, et sera suivie d'une séance de questions et réponses. Le manuel contient des informations résumées et simples sur les méfaits et les mythes liés à l'alcool, au tabac, au cannabis, aux médicaments sur ordonnance et à la consommation de khat. Cette intervention éducative sera dispensée en une seule séance de 20 à 30 minutes par un conseiller en poste à la clinique Rafiki.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de consommation de substances (mesuré à l'aide de ASSIST-Y)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention.
Les chercheurs compareront les changements dans les scores moyens ASSIST-Y entre les deux bras d'intervention et de contrôle
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de qualité de vie (mesurée à l'aide de l'outil de qualité de vie de l'OMS en version abrégée)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention.
Les chercheurs compareront les changements dans les scores moyens de l'OMS-QOL entre les bras d'intervention et de contrôle
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention.
Fidélité à l'intervention évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation conçue par le chercheur
Délai: jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Des listes de contrôle de la fidélité seront élaborées en fonction des éléments clés de l'intervention. Les items seront notés par les formateurs SBI sur une échelle de 3 points.
jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Taux de participation à l'étude
Délai: jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Nombre de participants qui consentent à participer à l'étude divisé par le nombre de patients éligibles. Les chercheurs documenteront également les raisons du refus de participer à l'étude. Point de repère pour établir la faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % de ceux qui remplissent les critères d'éligibilité consentent à participer
jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Proportion de participants répondant aux critères d'inclusion qui sont exclus
Délai: jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Nombre de participants exclus divisé par le nombre répondant aux critères d'inclusion. Les chercheurs documenteront les raisons de l'exclusion; Référence pour établir la faisabilité d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % de ceux qui répondent aux critères d'inclusion ne sont pas exclus
jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Proportion de participants prêts à être randomisés
Délai: jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Nombre de participants consentant à participer divisé par le nombre souhaitant être randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude ; Référence pour établir la faisabilité d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % des personnes consentantes sont prêtes à être randomisées dans l'un ou l'autre des bras de l'étude
jusqu'à la fin du recrutement et du suivi des participants, en moyenne 3 mois
Taux d'achèvement des études
Délai: Baseline, mois 3
Nombre de participants qui terminent à la fois les évaluations/interventions de base et du mois 3 divisé par le nombre de participants inscrits dans chaque bras de l'étude ; Référence pour établir la faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % terminent les évaluations de base et du mois 3
Baseline, mois 3
Fardeau des participants
Délai: Baseline, mois 3
Temps nécessaire pour terminer la collecte des données à chaque point de temps de l'évaluation. Référence pour établir la faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % des participants terminent les évaluations de l'étude et le SBI en moins de 90 minutes au départ ; et des évaluations d'étude en moins de 60 minutes au mois 3
Baseline, mois 3
Complétude des données
Délai: Baseline, mois 3
Pourcentage de questionnaires/mesures d'étude remplis ; Référence pour établir la faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé à grande échelle : 80 % des personnes qui s'inscriront rempliront au moins 80 % des questionnaires/mesures de l'étude
Baseline, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moi University

Collaborateurs

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoiU6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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