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Fattibilità del breve intervento sull'uso di sostanze tra pari e mentore per gli adolescenti in Kenya

15 settembre 2022 aggiornato da: Moi University

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno screening sull'uso di sostanze fornito da un mentore tra pari e di un breve intervento per gli adolescenti in Kenya

L'uso di sostanze da parte degli adolescenti è prevalente in Kenya e negli Stati Uniti ed è associato a significativi esiti negativi per la salute e la società. Sfortunatamente gli adolescenti in entrambe le regioni hanno un accesso limitato al trattamento per l'uso di sostanze perché i servizi sono costosi e scarsi. Lo scopo di questo studio è pilotare le procedure di studio e ottenere dati sull'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare dell'intervento, per determinare la fattibilità di uno studio clinico controllato randomizzato definitivo (RCT) sull'efficacia di un breve intervento sull'uso di sostanze somministrato da pari tra gli adolescenti che frequentano una clinica ambulatoriale in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'uso di sostanze da parte degli adolescenti è prevalente in Kenya e negli Stati Uniti ed è associato a significativi esiti negativi per la salute e la società. Sfortunatamente gli adolescenti in entrambe le regioni hanno un accesso limitato al trattamento per l'uso di sostanze perché i servizi sono costosi e scarsi. Lo screening dell'uso di sostanze e l'intervento breve (SBI) fornito nell'assistenza sanitaria primaria da mentori tra pari, rappresenta una strategia promettente per superare queste barriere al trattamento dell'uso di sostanze per gli adolescenti.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è pilotare le procedure di studio e ottenere dati sull'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare dell'intervento, per determinare la fattibilità di uno studio definitivo randomizzato controllato (RCT) sull'efficacia di un uso di sostanze tra pari SBI tra gli adolescenti frequentando una clinica ambulatoriale in Kenya.

Design: lo studio utilizzerà metodi sia qualitativi che quantitativi per raggiungere i suoi obiettivi

Intervento: SBI include una singola sessione di screening utilizzando il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e uso di sostanze per il questionario sui giovani (ASSIST-Y), seguito da un breve intervento (20-30 minuti di colloquio motivazionale) per quelli con rischio moderato e alto uso di sostanze. Tre pari saranno formati per cinque giorni su come consegnare l'SBI. I peer-mentor riceveranno una supervisione regolare durante tutto il processo di implementazione dello studio.

Risultati: la fattibilità dell'SBI sarà definita dalla misura in cui viene mantenuta la fedeltà all'SBI e dagli effetti preliminari dell'SBI sull'uso di sostanze e sulla qualità della vita. L'accettabilità SBI sarà valutata dal punto di vista degli adolescenti utilizzando interviste qualitative guidate dal quadro teorico di accettabilità di Sekhon. La fattibilità di condurre un futuro RCT su vasta scala sarà esplorata misurando i risultati come il tasso di partecipazione allo studio, la volontà di essere randomizzati, i tassi di completamento dello studio e la capacità di misurare i risultati di efficacia.

Squadra investigativa e piani futuri: questo studio sarà condotto da un team che comprende docenti del Moi Teaching and Referral Hospital, docenti dell'Università dell'Indiana e un team dell'Autorità nazionale per la campagna contro l'alcol e l'abuso di droghe (NACADA). Il nostro team ha esperienza nell'implementazione e nel ridimensionamento di SBI sull'uso di sostanze guidate da pari per le popolazioni adolescenti. Se l'SBI e la sua consegna sono ritenuti fattibili e accettabili, il piano è quello di collaborare con il governo per condurre un RCT multi-sito su vasta scala in Kenya e Indiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
        • Florence Jaguga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adolescenti che frequentano la clinica Rafiki, di età compresa tra 15 e 24 anni e che hanno un uso di sostanze a rischio moderato o alto come definito dai punteggi del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e uso di sostanze per il questionario sui giovani (ASSIST-Y)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i seguenti giovani: (i) malati durante l'assunzione (ii) coloro che rifiutano l'assenso/consenso (iii) coloro che sono già iscritti al progetto Fogarty.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a uno screening sull'uso di sostanze e a un breve intervento fornito dai tutor tra pari. Lo screening verrà eseguito utilizzando ASSIST-Y (28). Il breve intervento sarà erogato in un'unica sessione (20-30 minuti) utilizzando il modello FRAMES, ovvero (i) fornire feedback sui risultati dello screening (ii) garantire la responsabilità da parte degli adolescenti (iii) dare chiari consigli per interrompere/tagliare giù (iv) fornire un menu di opzioni (comportamenti salutari alternativi da intraprendere) (v) esprimere empatia e (vi) incoraggiare l'autoefficacia (15). L'IB verrà consegnato per la sostanza con il punteggio più alto o per quella che l'adolescente identifica come la più problematica.
Comportamentale: Intervento breve sull'uso di sostanze (BI)
La BI sarà consegnata in un'unica sessione (20-30 minuti) utilizzando tecniche di colloquio motivazionale e il modello FRAMES, ovvero (i) fornire un feedback sui risultati dello screening (ii) garantire la responsabilità da parte degli adolescenti (iii) dare consigli chiari a fermare/ridurre (iv) fornire un menu di opzioni (comportamenti salutari alternativi da intraprendere) (v) esprimere empatia e (vi) incoraggiare l'autoefficacia (15). L'IB verrà consegnato per la sostanza con il punteggio più alto o per quella che l'adolescente identifica come la più problematica.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo parteciperanno a un intervento di educazione all'uso di sostanze. Questo intervento comporterà la revisione del materiale nel manuale di educazione all'uso di sostanze NACADA per adolescenti e sarà seguito da una sessione di domande e risposte. Il manuale contiene informazioni riassuntive e semplici sui danni e sui miti legati all'alcol, al tabacco, alla cannabis, alla prescrizione di farmaci e all'uso di khat, sostanze. Questo intervento educativo sarà consegnato in una singola sessione di 20-30 minuti da un consulente di stanza presso la clinica Rafiki.
Comportamentale: intervento educativo sull'uso di sostanze
Questo intervento comporterà la revisione del materiale nel manuale di educazione all'uso di sostanze NACADA per adolescenti e sarà seguito da una sessione di domande e risposte. Il manuale contiene informazioni riassuntive e semplici sui danni e sui miti legati all'alcol, al tabacco, alla cannabis, alla prescrizione di farmaci e all'uso di khat, sostanze. Questo intervento educativo sarà consegnato in una singola sessione di 20-30 minuti da un consulente di stanza presso la clinica Rafiki.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi relativi all'uso di sostanze (misurati utilizzando ASSIST-Y)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi medi di ASSIST-Y tra i due bracci di intervento e di controllo
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita (misurata utilizzando lo strumento OMS-Qualità della vita della versione breve)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi medi WHO-QOL tra il braccio di intervento e quello di controllo
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Fedeltà all'intervento valutata utilizzando una scala di valutazione progettata dal ricercatore
Lasso di tempo: fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Le liste di controllo della fedeltà saranno sviluppate sulla base degli elementi chiave dell'intervento. Gli elementi saranno valutati dai formatori SBI su una scala a 3 punti.
fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Numero di partecipanti che acconsentono a prendere parte allo studio diviso per il numero di pazienti idonei. I ricercatori documenteranno anche i motivi del rifiuto di partecipare allo studio. Benchmark per stabilire la fattibilità per lo svolgimento di uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% di coloro che soddisfano i criteri di idoneità acconsentono a partecipare
fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione che vengono esclusi
Lasso di tempo: fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Numero di partecipanti esclusi diviso per il numero che soddisfa i criteri di inclusione. I ricercatori documenteranno i motivi dell'esclusione; Benchmark per stabilire la fattibilità per condurre uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% di coloro che soddisfano i criteri di inclusione non sono esclusi
fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Percentuale di partecipanti disposti a essere randomizzati
Lasso di tempo: fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Numero di partecipanti che acconsentono a partecipare diviso per il numero che desidera essere randomizzato a uno dei due bracci dello studio; Benchmark per stabilire la fattibilità per lo svolgimento di uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% di coloro che acconsentono è disposto a essere randomizzato a uno dei due bracci dello studio
fino al completamento del reclutamento dei partecipanti e del follow-up, in media 3 mesi
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Numero di partecipanti che completano sia la valutazione/intervento di base sia quella del mese 3 diviso per il numero di partecipanti arruolati in ciascun braccio dello studio; Benchmark per stabilire la fattibilità per lo svolgimento di uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% completa sia la valutazione di base che quella del mese 3
Basale, mese 3
Onere del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Tempo necessario per completare la raccolta dei dati in ogni momento della valutazione. Benchmark per stabilire la fattibilità per condurre uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% dei partecipanti completa le valutazioni dello studio e l'SBI in meno di 90 minuti al basale; e valutazioni dello studio in meno di 60 minuti al mese 3
Basale, mese 3
Completezza dei dati
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Percentuale di questionari/misure di studio completate; Benchmark per stabilire la fattibilità per lo svolgimento di uno studio randomizzato su vasta scala: l'80% di coloro che si arruolano completerà almeno l'80% dei questionari/misure dello studio
Basale, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moi University

Collaboratori

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoiU6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento breve sull'uso di sostanze (BI)

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