Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Peer-mentor leveret stofbrug Kort intervention for unge i Kenya

15. september 2022 opdateret af: Moi University

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en peer-mentor leveret stofbrugsscreening og kort intervention for unge i Kenya

Ungdomsmisbrug er udbredt i Kenya og i USA og er forbundet med betydelige negative sundhedsmæssige og sociale resultater. Desværre har unge i begge regioner begrænset adgang til stofmisbrugsbehandling, fordi tjenesterne er dyre og sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at pilotundersøgelsesprocedurer og indhente data om interventionsacceptabilitet, pålidelighed og foreløbig effektivitet, for at bestemme gennemførligheden af ​​et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af ​​en kort intervention af peer-leveret stofbrug blandt teenagere, der deltager. et ambulatorium i Kenya.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ungdomsmisbrug er udbredt i Kenya og i USA og er forbundet med betydelige negative sundhedsmæssige og sociale resultater. Desværre har unge i begge regioner begrænset adgang til stofmisbrugsbehandling, fordi tjenesterne er dyre og sparsomme. Stofbrugsscreening og kort intervention (SBI) leveret i primær sundhedspleje af peer-mentorer repræsenterer en lovende strategi til at overvinde disse barrierer for stofbrugsbehandling for unge.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at pilotundersøgelsesprocedurer og indhente data om interventionsacceptabilitet, pålidelighed og foreløbig effektivitet, for at bestemme gennemførligheden af ​​et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af ​​en peer-leveret stofbrugs-SBI blandt unge i et ambulatorium i Kenya.

Design: Undersøgelsen vil bruge både kvalitative og kvantitative metoder til at nå sine mål

Intervention: SBI inkluderer en enkelt session med screening ved hjælp af Alkohol, Rygning og Stofbrug Involvering Screening Test for Youth spørgeskemaet (ASSIST-Y), efterfulgt af en kort intervention (20-30 minutters motiverende samtale) for dem med moderat og høj risiko stofbrug. Tre peers vil blive trænet i fem dage i, hvordan man leverer SBI. Peer-mentorerne vil modtage regelmæssig supervision gennem hele studiegennemførelsesprocessen.

Resultater: SBI-gennemførlighed vil blive defineret af, i hvilket omfang troskab til SBI opretholdes og de foreløbige effekter af SBI på stofbrug og livskvalitetsresultater. SBI-acceptabilitet vil blive evalueret ud fra de unges perspektiv ved hjælp af kvalitative interviews styret af Sekhons teoretiske ramme om accept. Muligheden for at gennemføre en fremtidig fuldskala RCT vil blive undersøgt ved at måle resultater såsom studiedeltagelsesrate, villighed til at blive randomiseret, studiegennemførelsesrater og evne til at måle effektivitetsresultater.

Undersøgelse af team og fremtidige planer: Denne undersøgelse vil blive udført af et team, der inkluderer fakultetet fra Moi Teaching and Referral Hospital, fakultetet fra Indiana University og et team fra National Authority for Campaign Against Alcohol and drug abuse (NACADA). Vores team har erfaring med at implementere og skalere peer-ledede stofbrugs-SBI'er for teenagere. Hvis SBI og dets levering findes at være gennemførligt og acceptabelt, er planen at samarbejde med regeringen for at gennemføre en fuldskala multi-site RCT i Kenya og Indiana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
        • Florence Jaguga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være unge, der går på Rafiki-klinikken, i alderen 15-24 år, og som har moderat eller høj risiko stofbrug som defineret af Alcohol, Smoking & Substance Use Involvement Screening Test for Youth spørgeskemaet (ASSIST-Y) scores

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende unge vil blive udelukket: (i) dem, der er syge under udnævnelsen (ii) dem, der afslår at give samtykke/samtykke (iii) dem, der allerede er tilmeldt Fogarty-projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå en stofbrugsscreening og kort intervention leveret af peer-mentorerne. Screening vil blive udført ved hjælp af ASSIST-Y (28). Den korte intervention vil blive leveret i en enkelt session (20-30 minutter) ved hjælp af FRAMES-modellen, dvs. (i) give feedback på screeningsresultater (ii) sikre ansvar fra de unges side (iii) give klare råd om at stoppe/klippe ned (iv) at give en menu med muligheder (alternativ sund adfærd at engagere sig i) (v) at udtrykke empati og (vi) at opmuntre til selveffektivitet (15). BI vil blive leveret for det højest scorende stof eller det, som den unge identificerer som det mest problematiske.
Adfærdsmæssigt: Stofbrug kort intervention (BI)
BI vil blive leveret i en enkelt session (20-30 minutter) ved brug af motiverende interviewteknikker og FRAMES-modellen, dvs. (i) give feedback på screeningsresultater (ii) sikre ansvar hos de unge (iii) give klare råd til stop/skær ned (iv) at give en menu med muligheder (alternativ sund adfærd at engagere sig i) (v) at udtrykke empati og (vi) opmuntre til selveffektivitet (15). BI vil blive leveret for det højest scorende stof eller det, som den unge identificerer som det mest problematiske.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil deltage i en undervisningsintervention om stofbrug. Denne intervention vil indebære gennemgang af materiale i NACADAs undervisningsmanual for stofbrug for unge og vil blive efterfulgt af en spørge- og svarsession. Manualen indeholder opsummeret og enkel information om skader og myter relateret til alkohol, tobak, hash, receptpligtig medicin og brug af khat, stoffer. Denne undervisningsintervention vil blive leveret over en enkelt 20-30 minutters session af en rådgiver udstationeret på Rafiki-klinikken.
Adfærdsmæssigt: rusmiddelundervisningsintervention
Denne intervention vil indebære gennemgang af materiale i NACADAs undervisningsmanual for stofbrug for unge og vil blive efterfulgt af en spørge- og svarsession. Manualen indeholder opsummeret og enkel information om skader og myter relateret til alkohol, tobak, hash, receptpligtig medicin og brug af khat, stoffer. Denne undervisningsintervention vil blive leveret over en enkelt 20-30 minutters session af en rådgiver udstationeret på Rafiki-klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrugsscore (målt ved hjælp af ASSIST-Y)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention.
Forskerne vil sammenligne ændringerne i den gennemsnitlige ASSIST-Y-score mellem de to interventions- og kontrolarme
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore (målt ved hjælp af WHO's Brief Version-værktøj til livskvalitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention.
Forskerne vil sammenligne ændringerne i den gennemsnitlige WHO-QOL-score mellem interventions- og kontrolarme
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention.
Troskab til interventionen vurderet ved hjælp af en forskerdesignet vurderingsskala
Tidsramme: indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Der vil blive udviklet troskabstjeklister baseret på centrale elementer i interventionen. Elementer vil blive bedømt af SBI-trænerne på en 3-punkts skala.
indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Studiedeltagelsesrate
Tidsramme: indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen divideret med antallet af kvalificerede patienter. Forskerne vil også dokumentere årsager til, at de nægter at deltage i undersøgelsen. Benchmark for at etablere gennemførlighed for at gennemføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % af dem, der opfylder kriterierne, giver samtykke til at deltage
indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Andel af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, som bliver ekskluderet
Tidsramme: indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Antal ekskluderede deltagere divideret med antal, der opfylder inklusionskriterierne. Forskerne vil dokumentere årsager til udelukkelse; Benchmark for at etablere gennemførlighed for at gennemføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % af dem, der opfylder inklusionskriterierne, er ikke udelukket
indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Andel af deltagere, der er villige til at blive randomiseret
Tidsramme: indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage divideret med antal, der er villige til at blive randomiseret til begge undersøgelsesarme; Benchmark for at etablere gennemførlighed for at udføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % af dem, der giver samtykke, er villige til at blive randomiseret til begge undersøgelsesgrene
indtil afslutning af deltagerrekruttering og opfølgning, i gennemsnit 3 måneder
Studiegennemførelsesrate
Tidsramme: Baseline, måned 3
Antal deltagere, der fuldfører både baseline og måned 3 vurderinger/intervention divideret med antallet af deltagere, der er tilmeldt hver undersøgelsesarm; Benchmark for at etablere gennemførlighed for at udføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % fuldfører både baseline og måned 3 vurderinger
Baseline, måned 3
Deltagerbyrde
Tidsramme: Baseline, måned 3
Tid, der kræves til at fuldføre dataindsamlingen på hvert vurderingstidspunkt. Benchmark for at etablere gennemførlighed for at udføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % af deltagerne gennemfører undersøgelsesvurderinger og SBI på mindre end 90 minutter ved baseline; og studievurderinger på mindre end 60 minutter ved 3. måned
Baseline, måned 3
Datafuldstændighed
Tidsramme: Baseline, måned 3
Procentdel af gennemførte spørgeskemaer/undersøgelsesforanstaltninger; Benchmark for at etablere gennemførlighed for at gennemføre et fuldskala randomiseret forsøg: 80 % af dem, der tilmelder sig, vil udfylde mindst 80 % af undersøgelsens spørgeskemaer/foranstaltninger
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moi University

Samarbejdspartnere

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FLORENCE M, JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoiU6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug kort intervention (BI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner