NOPARKオープンラベル延長試験

NOPARK 非盲検延長試験の主な目的は、長期的な安全性のために NR の使用を監視することです。 NOPARK 非盲検試験の第 2 の目的は、PD 患者の NR の長期使用を監視し、PD の臨床的進行を観察することです。 NOPARK 非盲検延長試験は、被験者が NOPARK 試験に登録された非盲検試験です (ClinicalTrials.gov: NCT03816020) は、研究が完了すると、NOPARK 研究が完了し、主要エンドポイントが評価されるまで (2025 年 12 月 31 日)、継続使用のために NR 治験薬が提供されます。 NR の用量は、1 日 1200mg NR で、1 日 2 回 600mg に分割されます。 NOPARKと比較してわずかに高い用量（すなわち、200mg高い）の理由は、活性化合物が現在、分割できない300mgのカプセルで入手可能であるという事実です. 臨床的および科学的観点から、PD における NR の安全性と有効性に関する現在の知識を考えると、1200 mg の用量は安全であり、患者にとってより高い潜在的利益があります。 この研究はマルチサイトであり、NOPARK と同じです。 安全性である研究の主要評価項目は、記述統計を使用して分析されます。 副次的評価項目は、NR の長期使用が PD の進行を遅らせるかどうかであり、臨床 MDS-UPDRS スコアを使用して分析されます。 探索的目的では、一般的な PD 集団と比較して PD の進行を評価し、NR の長期使用がメチル化代謝に影響を与えるかどうかを評価します。 分析の層別化は、投与された NR、性別、および年齢の期間に依存します。 探索的層別化は、NOPARK からのデータに基づく生物学的データ分析の結果、または NOPARK 非盲検延長試験で収集された血液サンプルに基づいて行われます。