Étude d'extension ouverte de NOPARK
25 novembre 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Ce protocole décrit l'étude d'extension ouverte NOPARK.
L'étude NOPARK Open Label Extension est une extension optionnelle de l'étude clinique de phase II NOPARK.
Les participants qui ont été inclus dans l'étude NOPARK se verront proposer, à la fin de leur participation à l'étude NOPARK (c'est-à-dire après 52 semaines), de recevoir le médicament à l'étude Nicotinamide Riboside (NR) 1200 mg P.O. par jour, jusqu'à ce que l'essai NOPARK soit terminé et que les données soient analysées avec une conclusion sur le résultat principal.
Les personnes inscrites à l'étude d'extension ouverte NOPARK seront suivies par des visites annuelles.
L'objectif de l'étude d'extension ouverte NOPARK est de surveiller l'innocuité à long terme et d'étudier les effets neuroprotecteurs et autres effets biologiques à long terme de l'utilisation des NR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude d'extension ouverte NOPARK est de surveiller l'utilisation des NR pour la sécurité à long terme.
L'objectif secondaire de l'étude ouverte NOPARK est de surveiller l'utilisation à long terme des NR chez les patients atteints de MP et d'observer la progression clinique de la MP.
L'étude d'extension en ouvert NOPARK est une étude en ouvert, où les sujets inscrits à l'étude NOPARK (ClinicalTrials.gov :
NCT03816020), à la fin de l'étude, se verra proposer le médicament à l'étude NR pour une utilisation continue, jusqu'à ce que l'étude NOPARK soit terminée et que le critère d'évaluation principal soit évalué (31/12/2025).
La dose de NR est de 1200 mg de NR par jour, divisée en 600 mg deux fois par jour.
La raison de la dose légèrement plus élevée par rapport à NOPARK (c'est-à-dire 200 mg de plus) est le fait que le composé actif est maintenant disponible en gélules de 300 mg qui ne peuvent pas être divisées.
D'un point de vue clinique et scientifique, compte tenu des connaissances actuelles sur l'innocuité et l'efficacité de la NR dans la MP, une dose de 1200 mg est à la fois sûre et d'un bénéfice potentiel plus élevé pour les patients.
L'étude est multisite, identique à NOPARK.
Le critère d'évaluation principal de l'étude, qui est la sécurité, sera analysé à l'aide de statistiques descriptives.
Le critère d'évaluation secondaire, à savoir si l'utilisation à long terme de NR retarde la progression de la MP, sera analysé à l'aide du score clinique MDS-UPDRS.
Les objectifs exploratoires évalueront la progression de la MP par rapport à la population générale de MP et si l'utilisation à long terme des NR affecte le métabolisme de la méthylation.
La stratification des analyses dépend de la durée du NR administré, du sexe et de l'âge.
Une stratification exploratoire sera effectuée sur la base des résultats de l'analyse des données biologiques sur la base des données de NOPARK ou des échantillons de sang collectés dans le cadre de l'étude d'extension en ouvert de NOPARK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charalampos Tzoulis, PhD
- Numéro de téléphone: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Charalampos Tzoulis, PhD
- Numéro de téléphone: +47 94392305
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Contact:
- Haakon Berven, MD
- Numéro de téléphone: +47 48495197
- E-mail: haakonberven@outlook.com
-
Chercheur principal:
- Charalampos Tzoulis, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Haakon Berven, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Participation à l'étude NOPARK
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'une supplémentation en vitamine B3 ou d'une supplémentation en NR - autre que dans le cadre de l'étude NOPARK
Réactions allergiques connues aux composants du NR
Maladie physique ou psychiatrique qui les rend indisponibles pour le suivi et la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nicotinamide Riboside
Étiquette ouverte.
Nicotinamide Riboside 1200 mg x1 par jour
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1200mg x1 Nicotinamide Riboside
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : mesure des événements indésirables
Délai: 0-3 ans
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Évaluer le profil d'innocuité d'un traitement à long terme avec 1 200 mg de NR par voie orale par jour.
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0-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique : score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la société des troubles du mouvement. Plage 0-199
Délai: 0-3 ans
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Évaluer si la progression de la MP au cours de l'étude d'extension en ouvert NOPARK diffère entre les personnes qui ont utilisé un placebo et les personnes qui ont utilisé NR pendant 52 semaines dans l'étude NOPARK.
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0-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charalampos Tzoulis, PhD, Neur-Sysmed, Haukeland University Hospital, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brakedal B, Dolle C, Riemer F, Ma Y, Nido GS, Skeie GO, Craven AR, Schwarzlmuller T, Brekke N, Diab J, Sverkeli L, Skjeie V, Varhaug K, Tysnes OB, Peng S, Haugarvoll K, Ziegler M, Gruner R, Eidelberg D, Tzoulis C. The NADPARK study: A randomized phase I trial of nicotinamide riboside supplementation in Parkinson's disease. Cell Metab. 2022 Mar 1;34(3):396-407.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2022.02.001.
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Conze DB, Crespo-Barreto J, Kruger CL. Safety assessment of nicotinamide riboside, a form of vitamin B3. Hum Exp Toxicol. 2016 Nov;35(11):1149-1160. doi: 10.1177/0960327115626254. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: Hum Exp Toxicol. 2018 Apr;37(4):448.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Turck D, Bohn T, Castenmiller J, De Henauw S, Hirsch-Ernst KI, Maciuk A, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Pelaez C, Pentieva K, Siani A, Thies F, Tsabouri S, Vinceti M, Cubadda F, Frenzel T, Heinonen M, Prieto Maradona M, Marchelli R, Neuhauser-Berthold M, Poulsen M, Schlatter JR, van Loveren H, Albert O, de Sesmaisons Lecarre A, Knutsen HK. Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA J. 2021 Nov 12;19(11):e06843. doi: 10.2903/j.efsa.2021.6843. eCollection 2021 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 457567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données à l'appui de la publication seront partagées publiquement, à l'exception de toute information sensible pouvant conduire à l'identification des participants, telle que définie par la loi norvégienne.
Délai de partage IPD
A la parution
Critères d'accès au partage IPD
Nous publierons en libre accès.
Les données seront accessibles au public
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .