NOPARK Open Label Extension Study
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämä protokolla kuvaa NOPARK Open Label Extension Study -tutkimusta.
NOPARK Open Label Extension -tutkimus on valinnainen jatko kliinisen vaiheen II NOPARK-tutkimukselle.
Osallistujille, jotka on otettu mukaan NOPARK-tutkimukseen, tarjotaan NOPARK-tutkimukseen osallistumisen päätyttyä (eli 52 viikon jälkeen) tutkimuslääke Nicotinamide Riboside (NR) 1200 mg P.O. päivässä, kunnes NOPARK-tutkimus on saatu päätökseen, ja tiedot analysoidaan päätelmänä ensisijaisesta tuloksesta.
NOPARK Open Label Extension Study -tutkimukseen ilmoittautuneita seurataan vuosittaisilla vierailuilla.
NOPARK Open Label Extension Study -tutkimuksen tavoitteena on seurata pitkän aikavälin turvallisuutta ja tutkia NR:n käytön pitkäaikaisia hermostoa suojaavia ja muita biologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NOPARKin avoimen laajennustutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata NR:n käyttöä pitkän aikavälin turvallisuuden takaamiseksi.
Avoimen NOPARK-tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata PD-potilaiden pitkäaikaista NR-käyttöä ja tarkkailla PD:n kliinistä etenemistä.
NOPARK-avoin laajennustutkimus on avoin tutkimus, jossa koehenkilöt ilmoittautuivat NOPARK-tutkimukseen (ClinicalTrials.gov:
NCT03816020), tutkimuksen päätyttyä, tarjotaan NR-tutkimuslääkettä jatkuvaan käyttöön, kunnes NOPARK-tutkimus on valmis ja ensisijainen päätepiste arvioitu (31.12.2025).
NR:n annos on 1200 mg NR päivässä jaettuna 600 mg:aan kahdesti päivässä.
Syynä hieman korkeampaan annokseen verrattuna NOPARKiin (eli 200 mg suurempi) on se, että aktiivista yhdistettä on nyt saatavilla 300 mg:n kapseleina, joita ei voida jakaa.
Kliinisestä ja tieteellisestä näkökulmasta, kun otetaan huomioon nykyinen tietämys NR:n turvallisuudesta ja tehosta PD:ssä, 1200 mg:n annos on sekä turvallinen että suurempi mahdollinen hyöty potilaille.
Tutkimus on monipaikkainen, identtinen NOPARKin kanssa.
Tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa, joka on turvallisuus, analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Toissijainen päätetapahtuma, eli jos pitkäaikainen NR-käyttö viivästyttää PD:n etenemistä, analysoidaan käyttämällä kliinistä MDS-UPDRS-pistettä.
Tutkimustavoitteissa arvioidaan PD:n etenemistä suhteessa yleiseen PD-populaatioon ja sitä, vaikuttaako NR:n pitkäaikainen käyttö metylaatiometaboliaan.
Analyysien osittaminen riippuu annetun NR:n kestosta, sukupuolesta ja iästä.
Tutkiva ositus tehdään NOPARK-tutkimuksen tai NOPARKin avoimessa laajennustutkimuksessa kerättyjen verinäytteiden biologisten tietojen analyysin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charalampos Tzoulis, PhD
- Puhelinnumero: +47 94392305
- Sähköposti: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charalampos Tzoulis, PhD
- Puhelinnumero: +47 94392305
- Sähköposti: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Haakon Berven, MD
- Puhelinnumero: +47 48495197
- Sähköposti: haakonberven@outlook.com
-
Päätutkija:
- Charalampos Tzoulis, PhD
-
Alatutkija:
- Haakon Berven, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Osallistui NOPARK-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- B3-vitamiinilisän tai NR-lisän nykyinen käyttö - muu kuin NOPARK-tutkimuksen yhteydessä
Tunnetut allergiset reaktiot NR:n komponenteille
Fyysinen tai psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi he eivät ole käytettävissä seurantaan ja osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi
Avaa Label.
Nikotiiniamidiribosidi 1200 mg x 1 päivässä
|
1200 mg x 1 nikotiiniamidiribosidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Arvioimaan pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiilia suun kautta otettavalla NR 1200 mg päivässä.
|
0-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: liikehäiriöiden yhteiskunta, yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS). Alue 0-199
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, eroaako PD:n eteneminen avoimen NOPARK-laajennustutkimuksen aikana lumelääkettä käyttäneiden henkilöiden ja NOPARK-tutkimuksessa NR:tä 52 viikon ajan käyttäneiden henkilöiden välillä.
|
0-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charalampos Tzoulis, PhD, Neur-Sysmed, Haukeland University Hospital, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brakedal B, Dolle C, Riemer F, Ma Y, Nido GS, Skeie GO, Craven AR, Schwarzlmuller T, Brekke N, Diab J, Sverkeli L, Skjeie V, Varhaug K, Tysnes OB, Peng S, Haugarvoll K, Ziegler M, Gruner R, Eidelberg D, Tzoulis C. The NADPARK study: A randomized phase I trial of nicotinamide riboside supplementation in Parkinson's disease. Cell Metab. 2022 Mar 1;34(3):396-407.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2022.02.001.
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Conze DB, Crespo-Barreto J, Kruger CL. Safety assessment of nicotinamide riboside, a form of vitamin B3. Hum Exp Toxicol. 2016 Nov;35(11):1149-1160. doi: 10.1177/0960327115626254. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: Hum Exp Toxicol. 2018 Apr;37(4):448.
- Conze D, Brenner C, Kruger CL. Safety and Metabolism of Long-term Administration of NIAGEN (Nicotinamide Riboside Chloride) in a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial of Healthy Overweight Adults. Sci Rep. 2019 Jul 5;9(1):9772. doi: 10.1038/s41598-019-46120-z.
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Turck D, Bohn T, Castenmiller J, De Henauw S, Hirsch-Ernst KI, Maciuk A, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Pelaez C, Pentieva K, Siani A, Thies F, Tsabouri S, Vinceti M, Cubadda F, Frenzel T, Heinonen M, Prieto Maradona M, Marchelli R, Neuhauser-Berthold M, Poulsen M, Schlatter JR, van Loveren H, Albert O, de Sesmaisons Lecarre A, Knutsen HK. Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA J. 2021 Nov 12;19(11):e06843. doi: 10.2903/j.efsa.2021.6843. eCollection 2021 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 457567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisemista tukevat tiedot jaetaan julkisesti lukuun ottamatta arkaluonteisia tietoja, jotka voivat johtaa osallistujien tunnistamiseen Norjan lain mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisemme avoimen pääsyn.
Tiedot ovat julkisesti saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .