Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOPARK Open Label Extension Study

26. maj 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital
Denne protokol beskriver NOPARK Open Label Extension Study. NOPARK Open Label Extension-studiet er en valgfri forlængelse af det kliniske fase II NOPARK-studie. Deltagere, der er blevet inkluderet i NOPARK-studiet, vil efter endt deltagelse i NOPARK-studiet (dvs. efter 52 uger) blive tilbudt at modtage studielægemidlet Nicotinamide Riboside (NR) 1200 mg P.O. dag, indtil NOPARK forsøget er afsluttet, og dataene analyseres med en konklusion af det primære resultat. Personer, der er tilmeldt NOPARK Open Label Extension Study, vil blive fulgt med årlige besøg. Målet med NOPARK Open Label Extension Study er at overvåge langsigtet sikkerhed og studere langsigtede neurobeskyttende og andre biologiske virkninger af NR-brug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med NOPARK åbne udvidelsesundersøgelsen er at overvåge brugen af ​​NR for langsigtet sikkerhed. Det sekundære formål med det åbne NOPARK-studie er at overvåge langvarig brug af NR blandt PD-patienter og observere den kliniske progression af PD. NOPARKs åbne udvidelsesundersøgelse er et åbent studie, hvor forsøgspersoner er tilmeldt NOPARK-studiet (ClinicalTrials.gov: NCT03816020) vil efter afslutningen af ​​studiet blive tilbudt NR-studielægemidlet til kontinuerlig brug, indtil NOPARK-studiet er afsluttet og det primære endepunkt vurderet (31/12/2025). Dosis af NR er 1200mg NR dagligt, fordelt på 600mg to gange dagligt. Årsagen til den lidt højere dosis sammenlignet med NOPARK (dvs. 200 mg højere) er, at det aktive stof nu er tilgængeligt i kapsler på 300 mg, som ikke kan deles. Fra et klinisk og videnskabeligt perspektiv, givet den nuværende viden om sikkerhed og effektivitet af NR ved PD, er en dosis på 1200 mg både sikker og af en større potentiel fordel for patienterne. Undersøgelsen er multi-site, identisk med NOPARK. Studiets primære endepunkt, som er sikkerhed, vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Det sekundære endepunkt, som er, hvis langvarig brug af NR forsinker PD-progression, vil blive analyseret ved hjælp af den kliniske MDS-UPDRS-score. Eksplorative mål vil vurdere PD-progression i forhold til den generelle PD-population, og om langvarig brug af NR påvirker methyleringsmetabolismen. Stratificering af analyser afhænger af varigheden af ​​administreret NR, køn og alder. Eksplorativ stratificering vil blive udført baseret på resultater fra biologisk dataanalyse baseret på data fra NOPARK eller blodprøver indsamlet i NOPARKs åbne forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Deltog i NOPARK undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af vitamin B3-tilskud eller NR-tilskud - andet end i forhold til NOPARK-studiet

Kendte allergiske reaktioner på komponenter i NR

Fysisk eller psykiatrisk sygdom, der gør dem utilgængelige for opfølgning og deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Åbn Label. Nikotinamid Riboside 1200mg x 1 dagligt
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
1200mg x1 Nicotinamid Riboside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: måling af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-3 år
At vurdere sikkerhedsprofilen for langtidsbehandling med oral NR 1200 mg dagligt.
0-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Samfundets samlede bevægelsesforstyrrelser samlet score for Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS). Rækkevidde 0-199
Tidsramme: 0-3 år
For at vurdere, om progressionen af ​​PD under NOPARK åbne forlængelsesstudiet adskiller sig blandt personer, der brugte placebo, og personer, der brugte NR i 52 uger i NOPARK-studiet.
0-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalampos Tzoulis, PhD, Neur-Sysmed, Haukeland University Hospital, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 457567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter offentliggørelsen, vil blive delt offentligt med undtagelse af enhver følsom information, der kan føre til deltageridentifikation, som defineret i norsk lov.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil offentliggøre åben adgang. Dataene vil være offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner