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NOPARK 오픈 라벨 확장 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Haukeland University Hospital
이 프로토콜은 NOPARK Open Label Extension 연구에 대해 설명합니다. NOPARK Open Label Extension 연구는 임상 2상 NOPARK 연구의 선택적 확장입니다. NOPARK 연구에 포함된 참가자는 NOPARK 연구 참여를 완료하면(즉, 52주 후) 연구 약물 Nicotinamide Riboside(NR) 1200mg P.O. NOPARK 시험이 완료될 때까지 매일, 데이터는 1차 결과의 결론으로 ​​분석됩니다. NOPARK Open Label Extension 연구에 등록한 개인은 매년 방문하게 됩니다. NOPARK Open Label Extension 연구의 목표는 장기적인 안전성을 모니터링하고 NR 사용의 장기적인 신경 보호 및 기타 생물학적 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOPARK 오픈 라벨 확장 연구의 주요 목적은 장기적인 안전성을 위해 NR 사용을 모니터링하는 것입니다. NOPARK 오픈 라벨 연구의 2차 목적은 PD 환자의 장기간 NR 사용을 모니터링하고 PD의 임상적 진행을 관찰하는 것입니다. NOPARK 오픈 라벨 연장 연구는 NOPARK 연구(ClinicalTrials.gov: NCT03816020)는 연구 완료 시 NOPARK 연구가 완료되고 1차 평가변수가 평가될 때까지(2025년 12월 31일) NR 연구 약물을 지속적으로 사용할 수 있도록 제공됩니다. NR의 용량은 1일 1200mg NR이며, 1일 2회 600mg으로 나눕니다. NOPARK에 비해 약간 더 높은 용량(즉, 200mg 더 높음)의 이유는 활성 화합물이 이제 분할할 수 없는 300mg 캡슐로 제공된다는 사실입니다. 임상 및 과학적 관점에서 PD에서 NR의 안전성 및 효능에 대한 현재 지식을 고려할 때 1200mg 용량은 안전하고 환자에게 더 높은 잠재적 이점이 있습니다. 이 연구는 NOPARK와 동일한 다중 사이트입니다. 연구의 1차 종료점인 안전성은 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 장기 NR 사용이 PD 진행을 지연시키는 경우인 2차 종료점은 임상 MDS-UPDRS 점수를 사용하여 분석됩니다. 탐색적 목적은 일반 PD 집단과 관련된 PD 진행과 장기 NR 사용이 메틸화 대사에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 분석의 계층화는 투여된 NR의 기간, 성별 및 연령에 따라 다릅니다. 탐색적 층화는 NOPARK의 데이터 또는 NOPARK 오픈 라벨 확장 연구에서 수집된 혈액 샘플을 기반으로 한 생물학적 데이터 분석 결과를 기반으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지

NOPARK 연구 참여

제외 기준:

  • 비타민 B3 보충 또는 NR 보충의 현재 사용 - NOPARK 연구와 관련된 것 제외

NR 성분에 대한 알려진 알레르기 반응

후속 조치 및 참여가 불가능한 신체적 또는 정신적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 리보사이드
오픈 라벨. Nicotinamide Riboside 1200mg x1 매일
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드
1200mg x1 니코틴아미드 리보사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 측정
기간: 0-3세
매일 경구 NR 1200mg을 사용한 장기 치료의 안전성 프로필을 평가합니다.
0-3세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과: 총 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수. 범위 0-199
기간: 0-3세
NOPARK 공개 연장 연구 동안 PD의 진행이 위약을 사용한 개인과 NOPARK 연구에서 52주 동안 NR을 사용한 개인 간에 다른지 여부를 평가합니다.
0-3세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Charalampos Tzoulis, PhD, Neur-Sysmed, Haukeland University Hospital, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 457567

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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