Estudio de extensión de etiqueta abierta de NOPARK

El objetivo principal del estudio de extensión de etiqueta abierta de NOPARK es monitorear el uso de NR para la seguridad a largo plazo. El objetivo secundario del estudio abierto NOPARK es monitorear el uso de NR a largo plazo entre los pacientes con EP y observar la progresión clínica de la EP. El estudio de extensión de etiqueta abierta NOPARK es un estudio de etiqueta abierta, donde los sujetos inscritos en el estudio NOPARK (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), al finalizar el estudio, se le ofrecerá el fármaco del estudio NR para uso continuo, hasta que se complete el estudio NOPARK y se evalúe el criterio principal de valoración (31/12/2025). La dosis de NR es de 1200 mg de NR diarios, divididos en 600 mg dos veces al día. La razón de la dosis ligeramente más alta en comparación con NOPARK (es decir, 200 mg más alta) es el hecho de que el compuesto activo ahora está disponible en cápsulas de 300 mg que no se pueden dividir. Desde una perspectiva clínica y científica, dado el conocimiento actual sobre la seguridad y la eficacia de los NR en la EP, una dosis de 1200 mg es segura y ofrece un mayor beneficio potencial para los pacientes. El estudio es multisitio, idéntico a NOPARK. El criterio principal de valoración del estudio, que es la seguridad, se analizará mediante estadísticas descriptivas. El criterio de valoración secundario, que es si el uso de NR a largo plazo retrasa la progresión de la EP, se analizará utilizando la puntuación clínica MDS-UPDRS. Los objetivos exploratorios evaluarán la progresión de la EP en relación con la población general de la EP y si el uso de NR a largo plazo afecta el metabolismo de la metilación. La estratificación de los análisis depende de la duración de la NR administrada, el sexo y la edad. La estratificación exploratoria se realizará en función de los resultados del análisis de datos biológicos basados ​​en datos de NOPARK o muestras de sangre recolectadas en el estudio de extensión de etiqueta abierta de NOPARK.