Расширенное исследование NOPARK Open Label

Основной целью открытого расширенного исследования NOPARK является мониторинг использования NR для долгосрочной безопасности. Вторичной целью открытого исследования NOPARK является мониторинг длительного применения NR среди пациентов с БП и наблюдение за клиническим прогрессированием БП. Расширенное открытое исследование NOPARK — это открытое исследование, в котором участники участвуют в исследовании NOPARK (ClinicalTrials.gov: NCT03816020) после завершения исследования будет предложен исследуемый препарат NR для непрерывного использования до завершения исследования NOPARK и оценки первичной конечной точки (31/12/2025). Доза NR составляет 1200 мг NR в день, разделенная на 600 мг два раза в день. Причиной немного более высокой дозы по сравнению с NOPARK (т.е. на 200 мг выше) является тот факт, что активное соединение теперь доступно в капсулах по 300 мг, которые нельзя разделить. С клинической и научной точки зрения, учитывая современные знания о безопасности и эффективности NR при БП, доза 1200 мг является одновременно безопасной и потенциально более полезной для пациентов. Исследование многоцентровое, идентичное NOPARK. Первичная конечная точка исследования, а именно безопасность, будет проанализирована с использованием описательной статистики. Вторичная конечная точка, которая заключается в том, что длительное использование NR задерживает прогрессирование болезни Паркинсона, будет проанализирована с использованием клинической оценки MDS-UPDRS. Исследовательские цели будут оценивать прогрессирование болезни Паркинсона по сравнению с общей популяцией больных болезнью Паркинсона, а также то, влияет ли долгосрочное использование NR на метаболизм метилирования. Стратификация анализов зависит от продолжительности введения NR, пола и возраста. Исследовательская стратификация будет проводиться на основе результатов анализа биологических данных, основанных на данных NOPARK или образцах крови, собранных в расширенном открытом исследовании NOPARK.