NOPARK Open Label Extension Study

Hovedformålet med NOPARKs åpne utvidelsesstudie er å overvåke bruk av NR for langsiktig sikkerhet. Det sekundære målet med NOPARK åpne studie er å overvåke langtidsbruk av NR blant PD-pasienter og observere den kliniske progresjonen av PD. NOPARK åpen utvidelsesstudie er en åpen studie, der forsøkspersoner som er registrert i NOPARK-studien (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), vil etter fullføring av studien bli tilbudt NR-studiemedikamentet for kontinuerlig bruk, inntil NOPARK-studien er fullført og det primære endepunktet vurdert (31.12.2025). Dosen av NR er 1200mg NR daglig, fordelt på 600mg to ganger daglig. Årsaken til den litt høyere dosen sammenlignet med NOPARK (dvs. 200 mg høyere) er det faktum at den aktive forbindelsen nå er tilgjengelig i kapsler på 300 mg som ikke kan deles. Fra et klinisk og vitenskapelig perspektiv, gitt dagens kunnskap om sikkerhet og effekt av NR ved PD, er en dose på 1200 mg både trygg og med en høyere potensiell fordel for pasientene. Studien er multi-site, identisk med NOPARK. Det primære endepunktet for studien, som er sikkerhet, vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det sekundære endepunktet, som er hvis langvarig bruk av NR forsinker PD-progresjonen, vil bli analysert ved å bruke den kliniske MDS-UPDRS-skåren. Undersøkende mål vil vurdere PD-progresjon i forhold til den generelle PD-populasjonen og om langvarig NR-bruk påvirker metyleringsmetabolismen. Stratifisering av analyser er avhengig av varigheten av administrert NR, kjønn og alder. Eksplorativ stratifisering vil bli gjort basert på resultater fra biologisk dataanalyse basert på data fra NOPARK eller blodprøver samlet inn i NOPARKs åpne utvidelsesstudie.