NOPARK 开放标签扩展研究

NOPARK 开放标签扩展研究的主要目标是监测 NR 使用的长期安全性。 NOPARK 开放标签研究的次要目标是监测 PD 患者长期使用 NR 并观察 PD 的临床进展。 NOPARK 开放标签扩展研究是一项开放标签研究，其中受试者参加了 NOPARK 研究（ClinicalTrials.gov： NCT03816020），研究完成后，将提供 NR 研究药物继续使用，直到 NOPARK 研究完成并评估主要终点（2025 年 12 月 31 日）。 NR的剂量为每天1200mg NR，分成600mg每天两次。 与 NOPARK 相比剂量略高（即高出 200 毫克）的原因是该活性化合物现在以 300 毫克的胶囊形式提供，不可分割。 从临床和科学的角度来看，鉴于目前对 NR 在 PD 中的安全性和有效性的了解，1200 mg 的剂量既安全又对患者具有更高的潜在益处。 该研究是多站点的，与 NOPARK 相同。 该研究的主要终点是安全性，将使用描述性统计数据进行分析。 次要终点，即长期使用 NR 是否会延迟 PD 进展，将使用临床 MDS-UPDRS 评分进行分析。 探索性目标将评估相对于一般 PD 人群的 PD 进展，以及长期使用 NR 是否影响甲基化代谢。 分析的分层取决于施用 NR 的持续时间、性别和年龄。 探索性分层将根据基于 NOPARK 数据或 NOPARK 开放标签扩展研究中收集的血液样本的生物数据分析结果进行。