高リスク非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者における青色レーザー -5ala 光線力学療法 (PDT) (BL-PDT-RCT)
2022年9月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌における術後腫瘍再発の予防における青色レーザー-5ALA-光線力学療法（PDT）の前向き多施設ランダム化比較臨床研究
このプロジェクトでは、通常の術後灌流化学療法レジメンと比較した場合の非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の再発予防における BL-5ALA-PDT の安全性と有効性をさらに確立するために、大規模サンプルの多施設前向き臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、通常の術後灌流化学療法レジメンと比較した場合の非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の再発予防における BL-5ALA-PDT の安全性と有効性をさらに確立するために、大規模サンプルの多施設前向き臨床試験を実施します。
詳細な説明：
- 全体的な研究のデザインと計画: 多施設前向きランダム化比較臨床研究。
- 研究手順: 臨床募集、無作為登録、外科的治療、定期的な術後予防補助介入治療 + 追跡観察、および統計分析。
- 選考期間：病院倫理委員会の同意を得た後、募集広告を掲載し、募集を開始します。 2022 年 9 月 1 日から 2023 年 2 月 28 日まで、少なくとも 1 年間のフォローアップ。 包含および除外基準を確認することにより、患者は研究に参加する資格があります。 合計140人の患者が募集されました.70人の患者は従来の術後注入化学療法を受け（対照群）、70人の患者はBL-5ALA-PDTと組み合わせた従来の術後注入化学療法を受けました（BL-5ALA-PDTグループ）。
- 治験薬および PDT の投与: TURB-t は、日本オリンパス社製のプラズマ切除鏡を使用し、標準化された層状電気切除術またはレーザー アブレーション外科技術を使用します。 BL-5ALA-PDT は Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd を使用しています。 ＰＤＴ励起光源には（西安製半導体レーザー治療装置）を使用し、５ＡＬＡは上海復旦張江生物製薬有限公司から購入した。
- 術後の注入治療計画: 標準的な注入化学療法 (ゲムシタビン、マイトマイシン、エピルビシンなどを含む)、50 mL の生理食塩水またはブドウ糖に溶解し、60 分間の膀胱内注入化学療法。 灌流は術後 24 時間以内に行うことができ、その後週 1 回、計 8 回、その後は月 1 回から術後 12 か月に変更されます。 BL-5ALA-PDT プログラム: 1.5g の 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) を 50 mL の生理食塩水に溶解し、手術の 2 時間前および各膀胱鏡検査の前に膀胱に注入しました。 青色レーザー照射は３０ｍＷ／ｃｍ２で２１分間照射した。 PDT は術中、術後 3、6、9 ヶ月に実施した。
- 術後のフォロー アップ計画: 手術後 3、6、および 9 か月で尿ルーチン、尿 B 超音波および膀胱鏡検査を確認し、同時にフォローアップ レジストリにフォローアップを記録します。 フォローアップの内容: 尿ルーチン、尿 B 超音波および膀胱鏡検査の結果。
- 評価指標：
主な結果: 手術から 1 年後の腫瘍の再発率
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalin He, Dr.
- 電話番号：13991288221
- メール：hedl@mail.xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaijie Wu, Dr.
- 電話番号：15389299128
- メール：kaijie_wu@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Dalin He
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コンタクト：
- Dalin He, Dr.
- 電話番号：13991288221
- メール：hedl@mail.xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Kaijie Wu, Dr.
- 電話番号：15389299128
- メール：kaijie_wu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的にハイリスクNMIBCと判定された（①T1期の腫瘍、②G3または高悪性度尿路上皮がん、③CIS、がんのいずれかに該当する）経尿道手術を予定している患者。
- 5 以上の EORTC スコアによると、
- 18≤age≤80 歳、倫理委員会の要件によると、患者 (または権限のあるプリンシパル) は、この実験に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の全身性疾患（重度の凝固障害、重要な臓器機能の代償不全など）または慢性消耗性疾患の患者;
- 患者には、過去 5 年間に他の悪性腫瘍の病歴があります。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 入学前1ヶ月以内に大手術を受けた者。
- 他の臨床試験に参加する。
- 研究者が不適切と判断したその他の状態（精神疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な注入化学療法（ゲムシタビン、マイトマイシン、エピルビシンなどを含む）
標準的な注入化学療法 (ゲムシタビン、マイトマイシン、エピルビシンなどを含む) を 50 mL の生理食塩水またはブドウ糖に溶解し、60 分間膀胱に灌流しました。
灌流は手術後 24 時間以内に行うことができ、その後は週に 1 回で合計 8 回、その後は月に 1 回、手術後 12 か月まで行うことができます。
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標準的な注入化学療法（ゲムシタビン、マイトマイシン、エピルビシンなどを含む）、50mLの生理食塩水またはブドウ糖に溶解、膀胱内注入化学療法、60分間保持。
灌流は術後24時間以内、週1回計8回、その後月1回、術後12ヶ月まで可能です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt プロトコル: 50mL の生理食塩水に溶解した 1.5g の 5ALA を、手術の 2 時間前と各膀胱鏡検査の前に膀胱に注入し、青色レーザー照射を 30mW/cm2 で 21 分間、柔軟な膀胱鏡検査で実施しました。
PDT は術中、術後 3、6、9 ヶ月に実施した。
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標準的な注入化学療法（ゲムシタビン、マイトマイシン、エピルビシンなどを含む）、50mLの生理食塩水またはブドウ糖に溶解、膀胱内注入化学療法、60分間保持。
灌流は術後24時間以内、週1回計8回、その後月1回、術後12ヶ月まで可能です。
他の名前：
BL - 5 ala PDT - 計画: 50mL の生理食塩水に溶解した 5ALA 1.5g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd) を、手術の 2 時間前と各膀胱鏡検査の前に膀胱に注入しました。
青色レーザー照射は軟性膀胱鏡下で 30mW/cm2 で 21 分間行った。
PDT は術中、術後 3、6、9 ヶ月に実施した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術1年後の腫瘍再発率
時間枠：無作為化の日から腫瘍の再発が最初に記録された日まで
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手術後 1 年での NMBC の再発率は、定期的な尿ルーチン、尿中 B 超音波および膀胱鏡検査によって評価されました。
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無作為化の日から腫瘍の再発が最初に記録された日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症を観察する（標準的な灌流療法を超えた副作用に焦点を当てる）
時間枠：無作為化の日から最初に記録された術後合併症の日まで
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術後合併症は、定期的な尿ルーチン、尿B超音波および膀胱鏡検査によって評価されました
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無作為化の日から最初に記録された術後合併症の日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalin He, Dr.、The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babjuk M, Burger M, Comperat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Sylvester R, Zigeuner R, Capoun O, Cohen D, Escrig JLD, Hernandez V, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (TaT1 and Carcinoma In Situ) - 2019 Update. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):639-657. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.016. Epub 2019 Aug 20.
- Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, Sahasrabudhe DM, Koppie TM, Wood DP Jr, Mack PC, Svatek RS, Evans CP, Hafez KS, Culkin DJ, Brand TC, Karsh LI, Holzbeierlein JM, Wilson SS, Wu G, Plets M, Vogelzang NJ, Thompson IM Jr. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence: SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1880-1888. doi: 10.1001/jama.2018.4657.
- Agostinis P, Berg K, Cengel KA, Foster TH, Girotti AW, Gollnick SO, Hahn SM, Hamblin MR, Juzeniene A, Kessel D, Korbelik M, Moan J, Mroz P, Nowis D, Piette J, Wilson BC, Golab J. Photodynamic therapy of cancer: an update. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):250-81. doi: 10.3322/caac.20114. Epub 2011 May 26.
- Railkar R, Agarwal PK. Photodynamic Therapy in the Treatment of Bladder Cancer: Past Challenges and Current Innovations. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):509-511. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
- Kushibiki T, Hirasawa T, Okawa S, Ishihara M. Blue laser irradiation generates intracellular reactive oxygen species in various types of cells. Photomed Laser Surg. 2013 Mar;31(3):95-104. doi: 10.1089/pho.2012.3361. Epub 2013 Feb 7.
- Ericson MB, Grapengiesser S, Gudmundson F, Wennberg AM, Larko O, Moan J, Rosen A. A spectroscopic study of the photobleaching of protoporphyrin IX in solution. Lasers Med Sci. 2003;18(1):56-62. doi: 10.1007/s10103-002-0254-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月13日
一次修了 (予期された)
2022年9月13日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021ZDLSF02-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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