Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modrý laser -5ala fotodynamická terapie (PDT) u vysoce rizikových pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

19. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fotodynamické terapie modrým laserem-5ALA (PDT) v prevenci pooperační recidivy nádoru u vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře

Tento projekt provede velký vzorek, multicentrická prospektivní klinická studie k dalšímu stanovení bezpečnosti a účinnosti BL-5ALA-PDT v prevenci recidivy nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) ve srovnání s obvyklým režimem pooperační perfuzní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt provede velký vzorek, multicentrická prospektivní klinická studie k dalšímu stanovení bezpečnosti a účinnosti BL-5ALA-PDT v prevenci recidivy nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) ve srovnání s obvyklým režimem pooperační perfuzní chemoterapie.

Detailní popis:

  1. Celkový návrh a plán studie: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie;
  2. Kroky výzkumu: klinický nábor, náhodné zařazení, chirurgická léčba, pravidelná pooperační preventivní adjuvantní intervenční léčba + následné pozorování a statistická analýza.
  3. Období prověřování: Po získání souhlasu etické komise nemocnice bude zveřejněn náborový inzerát k zahájení náboru. 1. září 2022 až 28. února 2023 s minimálně ročním sledováním. Po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti způsobilí k účasti ve studii. Celkem bylo přijato 140 pacientů: 70 pacientů dostalo konvenční pooperační infuzní chemoterapii (kontrolní skupina) a 70 pacientů dostalo konvenční pooperační infuzní chemoterapii kombinovanou s BL-5ALA-PDT (skupina BL-5ALA-PDT).
  4. Studie administrace léků a PDT: TURB-t používá plazmový resektoskop vyrobený společností Japan Olympus Company a používá standardizované chirurgické techniky vrstvené elektrické resekce nebo laserové ablace; BL-5ALA-PDT používá Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Polovodičový laserový terapeutický přístroj vyrobený společností Xi'an) byl použit jako zdroj excitačního světla PDT a 5ALA byl zakoupen od Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Plán pooperační infuzní léčby: standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.), rozpuštěná v 50 ml normálního fyziologického roztoku nebo glukózy a intravezikální infuzní chemoterapie po dobu 60 minut. Perfuzi lze provést do 24 hodin po operaci, poté 1x týdně, celkem 8x, a poté změnit na 1x měsíčně až 12 měsíců po operaci; Program BL-5ALA-PDT: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) bylo rozpuštěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku a infundováno do močového měchýře po dobu 2 hodin před operací a před každou cystoskopií. Ozáření modrým laserem bylo prováděno při 30 mW/cm2 a 21 minut při ozařování. PDT byla provedena během operace a 3, 6 a 9 měsíců po operaci.
  6. Plán pooperačních kontrol: kontrola moči, B-ultrazvuk moči a cystoskopie za 3, 6 a 9 měsíců po operaci a sledování současně zaznamenejte do kontrolního registru. Obsah sledování: rutina moči, B-ultrazvuk moči a výsledky cystoskopie.
  7. Ukazatele hodnocení:

Hlavní výsledek: Míra recidivy nádoru 1 rok po operaci Sekundární výsledek: Pozorujte pooperační komplikace (zaměřte se na vedlejší účinky nad rámec standardní perfuzní terapie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky určeno jako vysoce rizikový NMIBC (splňující kterékoli z následujících: ①T1 stadium tumoru; ②G3 nebo uroteliální karcinom vysokého stupně; ③CIS; rakovina), pacienti plánující podstoupit transuretrální operaci;
  2. Podle skóre EORTC 5 nebo vyšší;
  3. 18≤věk≤80 let, podle požadavků etické komise pacienti (nebo pověření ředitelé) souhlasí s účastí na tomto experimentu a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (jako jsou závažné poruchy koagulace, dekompenzace důležitých orgánových funkcí) nebo chronická onemocnění chřadnutí;
  2. Pacient má v anamnéze jiné zhoubné nádory v posledních pěti letech;
  3. Těhotné a kojící ženy;
  4. Ti, kteří podstoupili velkou operaci do 1 měsíce před zařazením;
  5. účastnit se dalších klinických studií;
  6. Jiné podmínky (jako: duševní onemocnění atd.), které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.)
Standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.) byla rozpuštěna v 50 ml normálního fyziologického roztoku nebo glukózy a perfundována do močového měchýře po dobu 60 minut. Perfuze může být provedena do 24 hodin po operaci a poté 1x týdně celkem 8x a poté 1x měsíčně do 12 měsíců po operaci.
Lék: Standardní infuzní chemoterapie
standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.), rozpuštěná v 50 ml normálního fyziologického roztoku nebo glukózy, intravezikální infuzní chemoterapie, uchovávaná po dobu 60 minut. Perfuzi lze provést do 24 hodin po operaci a poté 1x týdně celkem 8x a poté 1x měsíčně do 12 měsíců po operaci
Ostatní jména:
  • Standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Protokol Bl-5ala-pdt: 1,5 g 5ALA, rozpuštěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, bylo infundováno do močového měchýře po dobu 2 hodin před operací a před každou cystoskopií a ozařování modrým laserem bylo provedeno pod flexibilní cystoskopií při 30 mW/cm2 po dobu 21 minut. PDT byla provedena během operace a 3, 6 a 9 měsíců po operaci.
Lék: Standardní infuzní chemoterapie
standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.), rozpuštěná v 50 ml normálního fyziologického roztoku nebo glukózy, intravezikální infuzní chemoterapie, uchovávaná po dobu 60 minut. Perfuzi lze provést do 24 hodin po operaci a poté 1x týdně celkem 8x a poté 1x měsíčně do 12 měsíců po operaci
Ostatní jména:
  • Standardní infuzní chemoterapie (včetně gemcitabinu, mitomycinu, epirubicinu atd.)
Postup: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - plán: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), rozpuštěné v 50 ml normálního fyziologického roztoku, bylo infundováno do močového měchýře po dobu 2 hodin před operací a před každou cystoskopií. Ozáření modrým laserem bylo prováděno pod flexibilním cystoskopem při 30 mW/cm2 po dobu 21 minut. PDT byla provedena během operace a 3, 6 a 9 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • Modrý laser-5ala Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru 1 rok po operaci
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované recidivy nádoru
Míra recidivy NMBC 1 rok po operaci byla hodnocena pravidelnou močovou rutinou, B-ultrazvukem v moči a cystoskopií
od data randomizace do data první dokumentované recidivy nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte pooperační komplikace (zaměřte se na vedlejší účinky nad rámec standardní perfuzní terapie)
Časové okno: od data randomizace do data prvních dokumentovaných pooperačních komplikací
pooperační komplikace byly hodnoceny pravidelným močením, B-ultrazvukem moči a cystoskopií
od data randomizace do data prvních dokumentovaných pooperačních komplikací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ZDLSF02-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní infuzní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit