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Terapia fotodinamica con laser blu -5ala (PDT) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

19 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato sulla terapia fotodinamica con laser blu-5ALA (PDT) nella prevenzione della recidiva tumorale postoperatoria nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Questo progetto condurrà uno studio clinico prospettico multicentrico su ampio campione per stabilire ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di BL-5ALA-PDT nella prevenzione delle recidive del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rispetto al normale regime di chemioterapia di perfusione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto condurrà uno studio clinico prospettico multicentrico su ampio campione per stabilire ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di BL-5ALA-PDT nella prevenzione delle recidive del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rispetto al normale regime di chemioterapia di perfusione postoperatoria.

Descrizione dettagliata:

  1. Disegno e piano generale dello studio: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato;
  2. Fasi della ricerca: reclutamento clinico, arruolamento casuale, trattamento chirurgico, trattamento adiuvante preventivo postoperatorio regolare + osservazione di follow-up e analisi statistica.
  3. Periodo di screening: dopo aver ottenuto il consenso del comitato etico dell'ospedale, l'annuncio di reclutamento verrà pubblicato per iniziare il reclutamento. Dal 1 settembre 2022 al 28 febbraio 2023, con almeno un anno di follow-up. Rivedendo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno idonei a partecipare allo studio. Sono stati reclutati in totale 140 pazienti: 70 pazienti hanno ricevuto chemioterapia per infusione postoperatoria convenzionale (gruppo di controllo) e 70 pazienti hanno ricevuto chemioterapia per infusione postoperatoria convenzionale combinata con BL-5ALA-PDT (gruppo BL-5ALA-PDT).
  4. Amministrazione del farmaco in studio e della PDT: TURB-t utilizza il resettoscopio al plasma prodotto dalla Japan Olympus Company e utilizza tecniche chirurgiche standardizzate di resezione elettrica a strati o ablazione laser; BL-5ALA-PDT utilizza Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (L'apparato terapeutico laser a semiconduttore prodotto da Xi'an) è stato utilizzato come sorgente luminosa di eccitazione PDT e 5ALA è stato acquistato da Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Piano di trattamento per infusione postoperatoria: chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.), sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica o glucosio normale e chemioterapia per infusione intravescicale per 60 minuti. La perfusione può essere eseguita entro 24 ore dall'operazione, quindi una volta alla settimana, per un totale di 8 volte, e quindi modificata in una volta al mese fino a 12 mesi dopo l'operazione; Programma BL-5ALA-PDT: 1,5 g di 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) è stato sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica normale e infuso nella vescica per 2 ore prima dell'intervento chirurgico e prima di ogni cistoscopia. L'irradiazione laser blu è stata effettuata a 30 mW/cm2 e 21 minuti sotto irradiazione. La PDT è stata eseguita durante l'operazione ea 3, 6 e 9 mesi dopo l'operazione.
  6. Piano di follow-up postoperatorio: rivedere la routine delle urine, l'ecografia urinaria B e la cistoscopia a 3, 6 e 9 mesi dopo l'operazione e allo stesso tempo registrare il follow-up nel registro di follow-up. Contenuto del follow-up: routine delle urine, ecografia urinaria B e risultati della cistoscopia.
  7. Indicatori di valutazione:

Obiettivo principale: tasso di recidiva tumorale 1 anno dopo l'intervento chirurgico Obiettivo secondario: osservare le complicanze postoperatorie (concentrarsi sugli effetti collaterali oltre alla terapia di perfusione standard)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Patologicamente determinato come NMIBC ad alto rischio (soddisfa uno dei seguenti: ① T1 stadio tumorale; ② G3 o carcinoma uroteliale di alto grado; ③ CIS; cancro), pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia transuretrale;
  2. Secondo il punteggio EORTC di 5 o superiore;
  3. 18≤età≤80 anni, secondo i requisiti del comitato etico, i pazienti (o presidi autorizzati) accettano di partecipare a questo esperimento e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sistemiche (come gravi disturbi della coagulazione, scompenso di importanti funzioni organiche) o malattie da deperimento cronico;
  2. Il paziente ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni;
  3. Donne in gravidanza e in allattamento;
  4. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  5. Partecipare ad altri studi clinici;
  6. Altre condizioni (come: malattia mentale, ecc.) considerate inappropriate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.)
La chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.) è stata sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica normale o glucosio e perfusa nella vescica per 60 minuti. La perfusione può essere eseguita entro 24 ore dall'intervento, quindi una volta alla settimana per un totale di 8 volte, quindi una volta al mese fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Droga: Chemioterapia per infusione standard
chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.), sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica normale o glucosio, chemioterapia per infusione intravescicale, trattenuta per 60 minuti. La perfusione può essere eseguita entro 24 ore dall'intervento, quindi una volta alla settimana per un totale di 8 volte, quindi una volta al mese fino a 12 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.)
ACTIVE_COMPARATORE: BL-5ALA-PDT
Protocollo Bl-5ala-pdt: 1,5 g di 5ALA, disciolto in 50 ml di soluzione fisiologica, è stato infuso nella vescica per 2 ore prima dell'intervento chirurgico e prima di ogni cistoscopia e l'irradiazione laser blu è stata eseguita sotto cistoscopia flessibile a 30 mW/cm2 per 21 minuti. La PDT è stata eseguita durante l'operazione ea 3, 6 e 9 mesi dopo l'operazione.
Droga: Chemioterapia per infusione standard
chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.), sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica normale o glucosio, chemioterapia per infusione intravescicale, trattenuta per 60 minuti. La perfusione può essere eseguita entro 24 ore dall'intervento, quindi una volta alla settimana per un totale di 8 volte, quindi una volta al mese fino a 12 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Chemioterapia per infusione standard (incluse gemcitabina, mitomicina, epirubicina, ecc.)
Procedura: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - piano: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd), sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica, è stato infuso nella vescica per 2 ore prima dell'intervento chirurgico e prima di ogni cistoscopia. L'irradiazione con laser blu è stata eseguita sotto un cistoscopio flessibile a 30 mW/cm2 per 21 minuti. La PDT è stata eseguita durante l'operazione ea 3, 6 e 9 mesi dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Laser blu-5ala Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale documentata
Il tasso di recidiva di NMBC a 1 anno dopo l'intervento chirurgico è stato valutato mediante routine urinaria regolare, ecografia urinaria B e cistoscopia
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva tumorale documentata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le complicanze postoperatorie (concentrarsi sugli effetti collaterali oltre alla terapia di perfusione standard)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime complicanze postoperatorie documentate
le complicanze postoperatorie sono state valutate mediante routine urinaria regolare, ecografia urinaria B e cistoscopia
dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime complicanze postoperatorie documentate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

13 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZDLSF02-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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