Blue Laser -5ala fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

Dette prosjektet vil gjennomføre en prospektiv klinisk studie med stor prøve, multisenter for å ytterligere fastslå sikkerheten og effekten av BL-5ALA-PDT for å forhindre tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) sammenlignet med det vanlige postoperative perfusjonskjemoterapiregimet.

Detaljert beskrivelse:

1. Overordnet studiedesign og plan: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie;
2. Forskningstrinn: klinisk rekruttering, tilfeldig innrullering, kirurgisk behandling, regelmessig postoperativ forebyggende adjuvant intervensjonsbehandling + oppfølgingsobservasjon, og statistisk analyse.
3. Screening Period: Etter innhentet samtykke fra sykehusetisk komité, vil rekrutteringsannonsen bli publisert for å starte rekrutteringen. 1. september 2022 til 28. februar 2023, med minst ett års oppfølging. Ved å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier vil pasienter være kvalifisert til å delta i studien. Totalt 140 pasienter ble rekruttert: 70 pasienter fikk konvensjonell postoperativ infusjonskjemoterapi (kontrollgruppe), og 70 pasienter fikk konvensjonell postoperativ infusjonskjemoterapi kombinert med BL-5ALA-PDT (BL-5ALA-PDT-gruppe).
4. Studier medikament- og PDT-administrasjon: TURB-t bruker plasmaresektoskopet produsert av Japan Olympus Company, og bruker standardiserte lagdelte elektriske reseksjons- eller laserablasjonskirurgiske teknikker; BL-5ALA-PDT bruker Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Det terapeutiske halvlederlaserapparatet produsert av Xi'an) ble brukt som PDT eksitasjonslyskilde, og 5ALA ble kjøpt fra Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
5. Postoperativ infusjonsbehandlingsplan: standard infusjonskjemoterapi (inkludert gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.), oppløst i 50 ml normal saltvann eller glukose, og intravesikal infusjonskjemoterapi i 60 minutter. Perfusjon kan gjøres innen 24 timer etter operasjonen, deretter en gang i uken, totalt 8 ganger, og deretter endres til en gang i måneden til 12 måneder etter operasjonen; BL-5ALA-PDT-program: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann og infundert i blæren i 2 timer før operasjon og før hver cystoskopi. Blålaserbestråling ble utført ved 30mW/cm2 og 21min under bestråling. PDT ble utført under operasjonen og 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen.
6. Postoperativ oppfølgingsplan: gjennomgå urinrutine, urin B-ultralyd og cystoskopi inn 3, 6 og 9 måneder etter operasjon, og journalføre oppfølgingen i oppfølgingsregisteret samtidig. Oppfølgingsinnhold: urinrutine, urin B-ultralyd og cystoskopiresultater.
7. Evalueringsindikatorer:

Hovedutfall: svulstresidivrate 1 år etter operasjon Sekundært utfall: Observer postoperative komplikasjoner (fokus på bivirkninger utover standard perfusjonsbehandling)