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Blue Laser -5ala Photodynamische Therapie (PDT) bei Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). (BL-PDT-RCT)

19. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur photodynamischen Blaulaser-5ALA-Therapie (PDT) zur Prävention postoperativer Tumorrezidive bei nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Dieses Projekt wird eine multizentrische prospektive klinische Studie mit großen Stichproben durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BL-5ALA-PDT bei der Verhinderung des Wiederauftretens von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) im Vergleich zum üblichen postoperativen Perfusionschemotherapie-Schema weiter zu belegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine multizentrische prospektive klinische Studie mit großen Stichproben durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BL-5ALA-PDT bei der Verhinderung des Wiederauftretens von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) im Vergleich zum üblichen postoperativen Perfusionschemotherapie-Schema weiter zu belegen.

Detaillierte Beschreibung:

  1. Gesamtstudiendesign und -plan: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie;
  2. Forschungsschritte: klinische Rekrutierung, zufällige Aufnahme, chirurgische Behandlung, regelmäßige postoperative präventive adjuvante Interventionsbehandlung + Nachbeobachtung und statistische Analyse.
  3. Screening-Periode: Nach Einholung der Zustimmung der Ethikkommission des Krankenhauses wird die Stellenausschreibung veröffentlicht, um die Einstellung zu starten. 1. September 2022 bis 28. Februar 2023, mit mindestens einem Jahr Nachbeobachtung. Durch die Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Insgesamt wurden 140 Patienten rekrutiert: 70 Patienten erhielten eine konventionelle postoperative Infusionschemotherapie (Kontrollgruppe) und 70 Patienten erhielten eine konventionelle postoperative Infusionschemotherapie in Kombination mit BL-5ALA-PDT (BL-5ALA-PDT-Gruppe).
  4. Studienmedikation und PDT-Verabreichung: TURB-t verwendet das von der Japan Olympus Company hergestellte Plasma-Resektoskop und verwendet standardisierte geschichtete elektrische Resektion oder chirurgische Techniken mit Laserablation; BL-5ALA-PDT verwendet Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Das von Xi'an hergestellte Halbleiterlaser-Therapiegerät) wurde als PDT-Anregungslichtquelle verwendet, und 5ALA wurde von Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. erworben.
  5. Postoperativer Infusionsbehandlungsplan: Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.), aufgelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose, und intravesikale Infusionschemotherapie für 60 Minuten. Die Perfusion kann innerhalb von 24 Stunden nach der Operation durchgeführt werden, dann einmal pro Woche, insgesamt 8 Mal, und dann auf einmal im Monat bis 12 Monate nach der Operation geändert werden; BL-5ALA-PDT-Programm: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung gelöst und 2 Stunden vor der Operation und vor jeder Zystoskopie in die Blase infundiert. Die Bestrahlung mit blauem Laser wurde bei 30 mW/cm² und 21 min unter Bestrahlung durchgeführt. PDT wurde während der Operation und 3, 6 und 9 Monate nach der Operation durchgeführt.
  6. Postoperativer Nachsorgeplan: Überprüfen Sie die Urinroutine, den Urin-B-Ultraschall und die Zystoskopie 3, 6 und 9 Monate nach der Operation und erfassen Sie die Nachsorge gleichzeitig im Nachsorgeregister. Follow-up-Inhalt: Urinroutine, Urin-B-Ultraschall und Zystoskopie-Ergebnisse.
  7. Bewertungsindikatoren:

Hauptzielpunkt: Tumorrezidivrate 1 Jahr nach der Operation Sekundärzielpunkt: Beobachtung postoperativer Komplikationen (Fokus auf Nebenwirkungen jenseits der Standard-Perfusionstherapie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch als Hochrisiko-NMIBC bestimmt (eines der folgenden Kriterien erfüllen: ①Tumor im T1-Stadium; ②G3 oder hochgradiges Urothelkarzinom; ③CIS; Krebs), Patienten, die eine transurethrale Operation planen;
  2. Gemäß dem EORTC-Score von 5 oder höher;
  3. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre, gemäß den Anforderungen der Ethikkommission stimmen die Patienten (oder autorisierten Schulleiter) der Teilnahme an diesem Experiment zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (z. B. schwere Gerinnungsstörungen, Dekompensation wichtiger Organfunktionen) oder chronisch schwindenden Erkrankungen;
  2. Der Patient hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen bösartigen Tumoren;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Diejenigen, die sich innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  6. Andere Bedingungen (wie: Geisteskrankheit usw.), die vom Forscher als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.)
Eine Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.) wurde in 50 ml normaler Kochsalzlösung oder Glucose gelöst und 60 Minuten lang in die Blase perfundiert. Die Perfusion kann innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dann einmal pro Woche für insgesamt 8 Mal und dann einmal im Monat bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt werden.
Arzneimittel: Standard-Infusionschemotherapie
Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.), gelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose, intravesikale Infusionschemotherapie, beibehalten für 60 Minuten. Die Perfusion kann innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dann einmal pro Woche für insgesamt 8 Mal und dann einmal im Monat bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt-Protokoll: 1,5 g 5ALA, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung, wurde vor der Operation und vor jeder Zystoskopie 2 Stunden lang in die Blase infundiert, und unter flexibler Zystoskopie wurde eine blaue Laserbestrahlung mit 30 mW/cm2 für 21 Minuten durchgeführt. PDT wurde während der Operation und 3, 6 und 9 Monate nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Standard-Infusionschemotherapie
Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.), gelöst in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose, intravesikale Infusionschemotherapie, beibehalten für 60 Minuten. Die Perfusion kann innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und dann einmal pro Woche für insgesamt 8 Mal und dann einmal im Monat bis 12 Monate nach der Operation durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Standard-Infusionschemotherapie (einschließlich Gemcitabin, Mitomycin, Epirubicin usw.)
Verfahren: BL - 5 wie PDT
BL – 5 ala PDT – Plan: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.), gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung, wurde 2 Stunden vor der Operation und vor jeder Zystoskopie in die Blase infundiert. Blaue Laserbestrahlung wurde unter einem flexiblen Zystoskop bei 30 mW/cm2 für 21 Minuten durchgeführt. PDT wurde während der Operation und 3, 6 und 9 Monate nach der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Blauer Laser-5ala Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidivrate 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs
Die Rezidivrate von NMBC 1 Jahr nach der Operation wurde durch regelmäßige Urinroutine, Urin-B-Ultraschall und Zystoskopie bewertet
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorrezidivs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen beobachten (Fokus auf Nebenwirkungen jenseits der Standard-Perfusionstherapie)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten postoperativen Komplikationen
Postoperative Komplikationen wurden durch regelmäßige Urinroutine, Urin-B-Ultraschall und Zystoskopie bewertet
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten postoperativen Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZDLSF02-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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